Министерство здравоохранения Российской Федерации 2142945
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 , Территориальные органы IX, ОЛ-W '/7- № о^с/ - Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения Г п Медицинские организации о переводе лекарственного средства на несерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе лекарственного средства «Нольпаза®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, флаконы стеклянные 5 шт., пачка картонная» производства АО «КРКА, д.д., Ново место» (Словения) на несерийный выборочный контроль качества с серии, которая следует после серии С68283 (декларация о соответствии № РОСС 81.РА01.Д88201 от 20.01.2017), в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с пн. 37-39 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» до решения Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль, лекарственное средство, переведенное на несерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова 8 (499) 578-01-27 Список рассылки информационного письма /
от , ОХ. 7 № О '/С / —

Сайт Росздравнадзора Лекарственные средства;
Контроль качества лекарственных средств;
Информационные письма.

0059314

Министерство здравоохранения | | Il | |
2142945
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА НО НАДЗОРУ it =) В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 : Территориальные органы КОК. LOVE № OFLU - 959 и. 7x Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
7 |

О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе лекарственного средства «Нольпаза®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, флаконы стеклянные 5 шт., пачка картонная» производства АО «КРКА, д.д., Ново место» (Словения) на посерийный выборочный контроль качества с серии, которая следует после серии С68283 (декларация о соответствии № РОСС 5$1.РА01.Д88201 от 20.01.2017), в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с пп. 37-39 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» до решения Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль, лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

(№ ly M.A. Мурашко
С.А. Тарасова 8 (499) 578-01-27