РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-548/17 от 07.03.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-548/17 от 07.03.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-548/17 от 07.03.2017
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
2143916
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
г
Субъекты обращения
лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
03.
На № _________
№ 0 / и - ^
/ / /
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
от
Медицинские организации
О прекращении обращения
серии лекарственного средства
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного бредства «Вазотенз, таблетки покрытые
оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии
167079 производства АО «Актавис», Исландия (декларация о соответствии
№ РОСС 18.ФМ08.Д16377 от 04.03.2016) в связи с информацией о выявлении
экспертной организацией, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская
лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств
несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям
нормативной документации по показателю* «Однородность дозировочных единиц»,
владелец партии лекарственного средства ГУП «Брянскфармация» (проспект Станке
Димитрова, д. 49а, г. Брянск, Брянская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Брянской области обеспечить
контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном
порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий,
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О
техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти днрй с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к
качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
предотвращению угрозы причинения вррда жизни и здоровью граждан.
М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Российской Федерации
2143916
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
г
Субъекты обращения
лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
03.
На № _________
№ 0 / и - ^
/ / /
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
от
Медицинские организации
О прекращении обращения
серии лекарственного средства
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного бредства «Вазотенз, таблетки покрытые
оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии
167079 производства АО «Актавис», Исландия (декларация о соответствии
№ РОСС 18.ФМ08.Д16377 от 04.03.2016) в связи с информацией о выявлении
экспертной организацией, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская
лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств
несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям
нормативной документации по показателю* «Однородность дозировочных единиц»,
владелец партии лекарственного средства ГУП «Брянскфармация» (проспект Станке
Димитрова, д. 49а, г. Брянск, Брянская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Брянской области обеспечить
контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном
порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий,
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О
техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти днрй с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к
качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
предотвращению угрозы причинения вррда жизни и здоровью граждан.
М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2143916 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 03. № 0 / и - ^ / / / сфере здравоохранения На № _________ от Медицинские организации
О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного бредства «Вазотенз, таблетки покрытые оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 167079 производства АО «Актавис», Исландия (декларация о соответствии № РОСС 18.ФМ08.Д16377 от 04.03.2016) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю* «Однородность дозировочных единиц», владелец партии лекарственного средства ГУП «Брянскфармация» (проспект Станке Димитрова, д. 49а, г. Брянск, Брянская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Брянской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти днрй с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вррда жизни и здоровью граждан.
М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного бредства «Вазотенз, таблетки покрытые оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 167079 производства АО «Актавис», Исландия (декларация о соответствии № РОСС 18.ФМ08.Д16377 от 04.03.2016) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю* «Однородность дозировочных единиц», владелец партии лекарственного средства ГУП «Брянскфармация» (проспект Станке Димитрова, д. 49а, г. Брянск, Брянская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Брянской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти днрй с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вррда жизни и здоровью граждан.
М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
EE eink Oe BNE a te
Министерство здравоохранения И | | | ||
2143916
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 07.03 КОР № OLU-S4Y8 [72 сфере здравоохранения На № от Г — Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Вазотенз, таблетки покрытые оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 167079 производства AO «Актавис», Исландия (декларация о соответствии № РОСС 15.ФМО8.Д16377 от 04.03.2016) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю’ «Однородность дозировочных единиц», владелец партии лекарственного средства ГУП «Брянскфармация» (проспект Станке Димитрова, д. 49а, г. Брянск, Брянская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Брянской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Министерство здравоохранения И | | | ||
2143916
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 07.03 КОР № OLU-S4Y8 [72 сфере здравоохранения На № от Г — Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Вазотенз, таблетки покрытые оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 167079 производства AO «Актавис», Исландия (декларация о соответствии № РОСС 15.ФМО8.Д16377 от 04.03.2016) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю’ «Однородность дозировочных единиц», владелец партии лекарственного средства ГУП «Брянскфармация» (проспект Станке Димитрова, д. 49а, г. Брянск, Брянская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Брянской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Скачать документ: Письмо 01И-548/17 от 07.03.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
