Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Г 2145-4S2

Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы ■'fO.03. ^ ^ 7 - № Q y ft/ - !f6 6 ' Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения Г Медицинские организации о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением <;убъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 10 марта 2017 года лекарственного средства «Лазолван®, сироп 15мг/ 5мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), в комплекте с мерным стаканчиком (1), пачки картонные» производства «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.» (Испания) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539, лекарственное средство «Лазолван®, сироп 15мг/ 5мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), в комплекте с мерным стаканчиком (1), пачки картонные» производства «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.» (Испания), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на, основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

с.А Тарасова 8 (499) 578-01-27

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ : 2145482
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы
10.04 2 № OF — 562 //} Федеральной службы по надзору в На № oT. сфере здравоохранения
Г. |

О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 10 марта 2017 года лекарственного средства «Лазолван®, сироп 15мг/ 5мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), в комплекте с мерным стаканчиком (1), пачки картонные» производства «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.» (Испания) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539, лекарственное средство «Лазолван®, сироп 15мг/ 5мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), в комплекте с мерным стаканчиком (1), пачки картонные» производства «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.» (Испания), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на, основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной
документации.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова Gee #
8 (499) 578-01-27