Министерство здравоохранения Российской Федерации 2145507 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации О переводе лекарственного средства на несерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 13 марта 2017 года лекарственного средства «Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь 7.5 мг/мл 20 мл, флаконы темного стекла с пробкой- капельницей (1), пачки картонные» производства «Кревель Мойзельбах ГмбХ» (Германия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот ца основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539, лекарственное средство «Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь 7.5 мг/мл 20 мл, флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (I), пачки картонные» производства «Кревель Мойзельбах Гм бХ » (Германия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко
Г"
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77

> |
Российской Федерации 2145507 |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
10.03.8077 № ОМ ~ 54.
На № от О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления
контроль качества тр здравоохранением субъектов Российской Федерации
Территориальные органы hn Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 13 марта 2017 года лекарственного средства «Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь 7.5 мг/мл 20 мл, флаконы темного стекла с пробкой- капельницей (1), пачки картонные» производства «Кревель Мойзельбах ГмбХ» (Германия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539, лекарственное средство «Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь 7.5 мг/мл 20 мл, флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1), пачки картонные» производства «Кревель Мойзельбах Гмбх» (Германия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения `Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко
THOR 21.
О.С. Анькина . ai 8 (499) 578-06-77