Министерство здравоохранения Российской Федерации 2X45515 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 / Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
Г Медицинские организации
О прекращении обращения Органы злгравления серий лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лазолван®, сироп 15мг/ 5мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), в комплексе с мерным стаканчиком (1), пачки картонные» серий 528408, 528578, 528680 производства «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.» (Испания), в связи с информацией Ь выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение бёнзойной кислоты», владелец партий лекарственного средства ООО «Берингер Ингельхайм».*"
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренньк статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздрцйнадзоррм програмл»^^ мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М .А. Мурашко
С.А. Тарасова 8 (499) 578-01-27

Российской Федерации реет ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ° В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ~ т (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы ОВО № O16 -$G4¢ [TF Федеральной службы по надзору в Ha № or сфере здравоохранения Г. | Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления серий лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лазолван®, сироп 15мг/ 5мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), в комплекте с мерным стаканчиком (1), пачки картонные» серий 528408, 528578, 528680 производства «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.» (Испания), в связи с информацией © выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение бёнзойной кислоты», владелец партий лекарственного средства ООО «Берингер Ингельхайм»."

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова сч = ми и. =
8 (499) 578-01-27 Я ны