РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-595/17 от 10.03.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-595/17 от 10.03.2017

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74

Г

2145516

Субъектам обращ ения
лекарственных средств

На № _______________ от

Г
о соответствии лекарственных
средств требованиям
нормативной документации

Ф едеральной служ бой по надзору ,в сфере здравоохранения на основании
положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора
(филиал города Ростова-на-Дону) по результатам испытаний, проведенны х в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств, принято реш ение о
соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Приложение; на 2 л. в 1 экз.

М .А . М урашко

О.С. Анькина
8(499)578-06-77

Приложение к письму Росздравнадзора от
Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации

Номер задания

Наименование организации,
у которой отобраны образцы
лекарственных средств

№ 02-16168/16
от 20.04.2016
№02-16168/16
от 20.04.2016

ООО "Берингер Ингельхайм"

№ 02-16168/16
от 20.04.2016

ООО "Берингер Ингельхайм"

№ 02-16168/16
от 20.04.2016

ООО "Берингер Ингельхайм"

№ 02-16168/16
от 20.04.2016
№02-16168/16
от 20.04.2016

ООО "Берингер Ингельхайм"

№ 02-16168/16
от 20.04.2016

ООО "Берингер Ингельхайм"

№ 02-16168/16
от 20.04.2016

ООО "Берингер Ингельхайм"

№02-16168/16
от 20.04.2016
№ 02-16168/16
от 20.04.2016

ООО "Берингер Ингельхайм"

ООО "Берингер Ингельхайм"

ООО "Берингер Ингельхайм"

ООО "Берингер Ингельхайм"

Лекарственное средство

Производитель

Страна пр-ва

Антистакс® капсулы 180мг 20шт., упаковки
ГинсанаСА
ячейковые контурные (5), пачки картонные
Атровент® Н аэрозоль для ингаляций
Берингер Ингельхайм
дозированный 20мкг/доза 10мл 200доз, баллоны Фарма ГмбХ и Ко.КГ
аэрозольные металлические с клапаном
дозирующего действия и мундштуком (1), пачки
картонные*

Швейцария

Беродуал® раствор для ингаляций
Институт де Ангели С.р.Л.
0.25мг+0.5мг/мл, флакон-капельницы темного
стекла (1), пачки картонные
Беродуал® Н аэрозоль для ингаляций
Берингер Ингельхайм
дозированный 20мкг+50мкг/доза 10мл 200доз, Фарма ГмбХ и Ко.КГ
баллоны аэрозольные металлические с клапаном
дозирующего действия и мундштуком (1), пачки
картонные*
Глюренорм® таблетки 30мг 10шт., упаковки
ячейковые контурные (6), пачки картонные
Лазолван® Рино спрей назальный дозированный
82мкг/доза 10мл, флаконы темного стекла с
дозирующим устройством (1), пачки картонные
Мовалис® раствор для внутримышечного
введения 10мг/мл Г,5мл, ампулы (3), поддоны
(1), пачки картонные
Мовалис® суспензия для приема внутрь
7.5мг/5мл 100мл, флаконы темного стекла (1),
пачки картонные
Прадакса® капсулы 110мг 10шт., упаковки
ячейковые контурные (6), пачки картонные
Прадакса® капсулы 150мг 10шт., упаковки
ячейковые контурные (6), пачка картонная

Берингер Ингельхайм Эллас
А.Е.
Институт де Ангели С.р.Л.

Германия

Италия

Серии
F0124402
506989

533443А;
631067А

Германия

601030;
6902111

Греция

544635;
544622
533472А;
631035А

Италия

Берингер Ингельхайм
Эспана С.А.

Испания

528312А

Берингер Ингельхайм
Роксан Инк

США

560532А

Берингер Ингельхайм
Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Берингер Ингельхайм
Фарма ГмбХ и Ko.ICT

Германия

601103

Германия

601110

№ 02-16168/16
от 20.04.2016

ООО "Берингер Ингельхайм"

Спирива® капсулы с порошком для ингаляций Берингер Ингельхайм
18мкг 10шт., упаковки ячейковые контурные (3) Фарма ГмбХ и Ко.КГ
/в комплекте с ингалятором ХандиХалер/, пачки
картонные*

Германия

506139

№ 02-16168/16
от 20.04.2016

ООО "Берингер Ингельхайм"

Финалгон® мазь для наружного применения
20г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные

Австрия/
Германия

14777;
14865

по проверенным показателям

Глобофарм фармацойтише
Продуктьонс унд
Хандельсгезелльшафт мбх/
Берингер Ингельхайм
Фарма Г мбх и Ко.КГ

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2145516 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращ ения Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074- лекарственных средств Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74

На № _______________ от
Г о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Ф едеральной служ бой по надзору ,в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) по результатам испытаний, проведенны х в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято реш ение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение; на 2 л. в 1 экз.

М .А . М урашко

О.С. Анькина 8(499)578-06-77 Приложение к письму Росздравнадзора от Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств № 02-16168/16 ООО "Берингер Ингельхайм" Антистакс® капсулы 180мг 20шт., упаковки ГинсанаСА Швейцария F0124402 от 20.04.2016 ячейковые контурные (5), пачки картонные №02-16168/16 ООО "Берингер Ингельхайм" Атровент® Н аэрозоль для ингаляций Берингер Ингельхайм Германия 506989 от 20.04.2016 дозированный 20мкг/доза 10мл 200доз, баллоны Фарма ГмбХ и Ко.КГ аэрозольные металлические с клапаном дозирующего действия и мундштуком (1), пачки картонные* № 02-16168/16 ООО "Берингер Ингельхайм" Беродуал® раствор для ингаляций Институт де Ангели С.р.Л. Италия 533443А;
от 20.04.2016 0.25мг+0.5мг/мл, флакон-капельницы темного 631067А стекла (1), пачки картонные № 02-16168/16 ООО "Берингер Ингельхайм" Беродуал® Н аэрозоль для ингаляций Берингер Ингельхайм Германия 601030;
от 20.04.2016 дозированный 20мкг+50мкг/доза 10мл 200доз, Фарма ГмбХ и Ко.КГ 6902111 баллоны аэрозольные металлические с клапаном дозирующего действия и мундштуком (1), пачки картонные* № 02-16168/16 ООО "Берингер Ингельхайм" Глюренорм® таблетки 30мг 10шт., упаковки Берингер Ингельхайм Эллас Греция 544635;
от 20.04.2016 ячейковые контурные (6), пачки картонные А.Е. 544622 №02-16168/16 ООО "Берингер Ингельхайм" Лазолван® Рино спрей назальный дозированный Институт де Ангели С.р.Л. Италия 533472А;
от 20.04.2016 82мкг/доза 10мл, флаконы темного стекла с 631035А дозирующим устройством (1), пачки картонные № 02-16168/16 ООО "Берингер Ингельхайм" Мовалис® раствор для внутримышечного Берингер Ингельхайм Испания 528312А от 20.04.2016 введения 10мг/мл Г,5мл, ампулы (3), поддоны Эспана С.А.
(1), пачки картонные № 02-16168/16 ООО "Берингер Ингельхайм" Мовалис® суспензия для приема внутрь Берингер Ингельхайм США 560532А от 20.04.2016 7.5мг/5мл 100мл, флаконы темного стекла (1), Роксан Инк пачки картонные №02-16168/16 ООО "Берингер Ингельхайм" Прадакса® капсулы 110мг 10шт., упаковки Берингер Ингельхайм Германия 601103 от 20.04.2016 ячейковые контурные (6), пачки картонные Фарма ГмбХ и Ко.КГ № 02-16168/16 ООО "Берингер Ингельхайм" Прадакса® капсулы 150мг 10шт., упаковки Берингер Ингельхайм Германия 601110 от 20.04.2016 ячейковые контурные (6), пачка картонная Фарма ГмбХ и Ko.ICT № 02-16168/16 ООО "Берингер Ингельхайм" Спирива® капсулы с порошком для ингаляций Берингер Ингельхайм Германия 506139 от 20.04.2016 18мкг 10шт., упаковки ячейковые контурные (3) Фарма ГмбХ и Ко.КГ /в комплекте с ингалятором ХандиХалер/, пачки картонные* № 02-16168/16 ООО "Берингер Ингельхайм" Финалгон® мазь для наружного применения Глобофарм фармацойтише Австрия/ 14777;
от 20.04.2016 20г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные Продуктьонс унд Германия 14865 Хандельсгезелльшафт мбх/
Берингер Ингельхайм Фарма Г мбх и Ко.КГ
по проверенным показателям

А ма + вые ани ©

Министерство здравоохранения Российской Федерации - 2145516
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения лекарственных средств
т
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074- Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
LOO8 LOLE OL - 5905 /7Д Ha № OT О соответствии лекарственных
средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

М.А. Мурашко
al &

О.С. Анькина мар #
8(499)578-06-77 eet we

Скачать документ: Письмо 01И-595/17 от 10.03.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи