Министерство здравоохранения Российской Федерации 2148102 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы €.5 -Федеральной службы по надзору в Н а№ от сфере здравоохранения
Медицинские организации О переводе лекарственного средства на несерийный выборочньш Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 22 марта 2017 года лекарственного средства! «Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, фл. п/э (Г), пачки картонные» производства «Л а Кэр Фарма Лимитед» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решенця о снятии с посерийного выборочного контроля. J в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для! медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, фл. п/э (1), пачки картонные» производства «Л а Кэр Фарма Лимитед» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать .в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77

Российской Федерации
2148102
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 д ‘Федеральной службы по надзору в
На № сфере здравоохранения
=

О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
ь
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 22 марта 2017 года лекарственного средства «Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, фл. п/э (1), пачки картонные» производства «Ла Kap Фарма Лимитед» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для’ медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539,’ лекарственное средство «Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, фл. п/э (1), пачки картонные» производства «Ла Кэр Фарма Лимитед» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

.А. Мурашко
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77
а