2148101
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 в ефере здравоохранения W '/ X № 0 /6 /-^ л У - Н а№ от Медицинские организации
Г п ' Органы управления о прекращении обращения здравоохранением субъектов серии лекарственного средства Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, фл. п/э (1), пачки картонные» серии АМТ5002 производства «Ла Кэр Фарма Лимитед» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственйых средств несоответствия качества партии вьппеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на этикетдсе флакона отсутствует штрих­ код), владелец партии лекарственного средства ФГБУ ВО «Сибирский государственный медицинский университет» Минздрава России (пр. Ленина, д. 38, г. Томск, Томская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Томской области обеспечить контроль за изъятием из граждшского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарстЁенного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функций иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренньк статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десятй дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзоро1й программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77

ЦЕ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) ;
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной слу жбы по надзору Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения г 0 « £00 x Ne t/ ==” | я и На № ar ; Медицинские организации [ | Органы управления O прекращении обращения а Pav eHERs субъектов серии лекарственного средства Российской Федерации
1
+
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, фл. п/э (1), пачки картонные» серии АМТ5002 производства «Ла Кэр Фарма Лимитед» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона отсутствует штрих- код), владелец партии лекарственного средства ФГБУ ВО «Сибирский государственный медицинский университет» Минздрава России (пр. Ленина, д. 38, г. Томск, Томская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Томской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функций иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

печ e . M.A. Мурашко
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77