2148100 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 ,в сфере здравоохранения № О -Ш - На N9 ОТ Медицинские организации
г П Органы управления здравоохранением субъектов О прекращении обращения еерии лекарственного средства Российской Федерации

Федеральной службой по цадзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, фл. п/э (1), пачки картонные» серии АМТ5001 производства «Ла Кэр Фарма Лимитед» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзо|ра (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вьппеуказанного. лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на этикеткф флакона отсутствует щтрих- код), владелец партии лекарственного средства КГБУЗ «Залесовская НРБ» (ул. Больничная, д. 21, с. Залесово, Залесовский р-н. Алтайский край).
Территориальному органу Росздр’авнадзора ло Алтайскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба пО надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, вьшолняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственнрго средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

ч О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77 V' V \

‚М
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору К.О. КОР № O1U-66R/SV4
На № от ‘ Медицинские организации
Г. | Органы управления О прекращении обращения здравоохранением субъектов серии лекарственного средства Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, фл. п/э (1), пачки картонные» серии АМТ5001 производства «Ла Кэр Фарма Лимитед» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного. лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона отсутствует штрих- код), владелец партии лекарственного средства КГБУЗ «Залесовская ЦРБ» (ул. Больничная, д. 21, с. Залесово, Залесовский р-н, Алтайский край). `

Территориальному органу Росздравнадзора по Алтайскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного ередства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

7 .A. Мурашко Е: € я Be
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77