214S105 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ леь^арственных средств п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
На № от Медицинские организации Г ([)рганы управления О прекращении обращения здравоохранением субъектов серии лекарственного средства Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоо5^ранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ццфран®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10’ шт., упаковки ячейкбвые контурные (1), пачки картонные» серии 2756899 производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед» (Индия), в связи с информацией о . выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора ^(Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственцых средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного Средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства ООО «Фармрегион» (ул. Ленина, д. 19, г. Кунгур, Пермский край).
Территориальному органу Росздравнадзора по Пермскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по ,надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, вьшолняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства нащеобходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти .дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

О.С. Анькина 84995780677

ШТ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения О. КО OL - CLE И
Ha № oT Медицинские организации | Органы управления О прекращении обращения здравоохранением субъектов
серии лекарственного средства Российской Фе дерации
Федеральной службой по надзору в сфере зиравосхранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Цифран®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10' шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 2756899 производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства ООО «Фармрегион» (ул. Ленина, д. 19, г. Кунгур, Пермский край).

Территориальному органу Росздравнадзора по Пермскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему ‹ функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на.необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Ри > .А. Мурашко
О.С. Анькина 84995780677