IIIIIIIIIII 2146071
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения лекарственных средств |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
и . 03.Ю / 9 № Медицинские организации H a№ от Органы управления Г здравоохранением субъектов О прекращении обращения Российской Федерации серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здраворхранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ранитидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 40116 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требоданиям нормативной документации по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета с бежевым оттенком), владелец партии лекарственного средства ИП Борисова Ирина Владиславовна (бульвар Петрковского, д. 3, г. Кострома, Костромская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского обброта и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38, Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, вьшолняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77

_ ШИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (POLAT PABA AARP) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
^8.02. ГГ № ha Медицинские организации На № от Г. | Органы управления здравоохранением субъектов О прекращении обращения Российской Федерации
серии лекарственного средства
4
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ранитидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 40116 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета с бежевым оттенком), владелец партии лекарственного средства ИП Борисова Ирина Владиславовна (бульвар Петрковского, д. 3, г. Кострома, Костромская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского обброта и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38. Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77