231483Q Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О прекращении действия Медицинские организации декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ЭВЕР Нейро Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС АТ.Ф М 11.Д89460 от 07.07.2017 на лекарственный препарат «Церебролизин®, раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии A8FG1A производства «ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ» (Германия)/ «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» (Австрия), в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Количественное определение».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.06.2019 № 01И -1416/19.
Росздравнадзор предлагает ООО «ЭВЕР Нейро Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Т е р р и то р и а л ь н ы м о р га н а м Р о с зд р ав н а д зо р а о б е с п е ч и ть к о н тр о л ь з а в ы яв л ен и ем и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А. А. Гаспарян 8{499)578-02-72

ШИ
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ = д Территориальные органы Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074 we ge (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ; Федеральной службы по надзору #907909 » Ofu- 1806/49 в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О прекращении действия Медицинские организации декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ЭВЕР Нейро Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС АТФМИ.Д89460 от 07.07.2017 на лекарственный препарат «Церебролизин®, раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии АЗЕС1А производства «ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ» (Германия)/ «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» (Австрия), в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Количественное определение».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.06.2019 № 01И-1416/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «ЭВЕР Нейро Фарма» предоставить сведения 00 изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72