Министерство здравоохранения Российской Федерации 214615У
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы 0!> 1 0 -1 7 - № и / / Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Г Организации, осуществляющие экспертизу качества О необходимости изъятия лекарственных средств лекарственного препарата
М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ЗАО «Рош-Москва», сообщ ает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Бонвива®, раствор для внутривенного введения 3 мг/3 мл, шприц-тюбик/в комплекте с иглой стерильной/(1)» серии Н 6269Н 04, имеющего маркировку на первичной, вторичной упаковках и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке.
П о информации ЗАО «Рош-Москва» серия Н 6269Н 04 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись.
Федеральная служба по надзору 'в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок ук ^ ан н ой серии лекарственногс средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М .А. Мурашко

ЕА. Ламанова 8(499)578-01-88

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
20.04. ДО №

На № от
т
A 4
IMA
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
О необходимости изъятия лекарственных средств
лекарственного препарата
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ЗАО «Рош-Москва», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Бонвива®, раствор для внутривенного введения 3 мг/З мл, шприц-тюбик/в комплекте с иглой стерильной/(1)» серии H6269H04, имеющего маркировку на первичной, вторичной упаковках и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке.

По информации ЗАО «Рош-Москва» серия H6269H04 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору ‘в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам | Росздравнадзора обеспечить контроль 32 выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственногс средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

®
М.А. Мурашко
- =

=

=
thoy
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88 +