РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-871/17 от 12.04.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-871/17 от 12.04.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-871/17 от 12.04.2017
Об отзыве деклараций о соответствии
214^9882
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РО СЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
На № _____________ от _________
Г
П
Об отзыве деклараций
о соответствии
Субъекты обращения
лекарственных средств
~
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом
ООО «Е.Т.С. ФАРМА» рещении отозвать нижеперечисленные декларации о
соответствии на лекарственный препарат «Аджисепт®, таблетки для рассасывания
ментолово-эвкалиптовые 6 щт., стрипы (4), пачки картонные» производства «Аджио
Фармацевтикалз Лтд», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной
документации по показателю «Количественное определение (амилметакрезол, 2,4дихлорбензиловый спирт)»:
- №РОСС Ш.ФМ08.Д11544 от 05.02.2016 (серия 10/14/5012);
- №РОСС Ш.ФМ08.Д17950 от 15.03.2016 (серия 10/14/5019).
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты
обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от
13.02.2017 №02И-348/17, от 13.02.2017 №02И-349/17.
Росздравнадзор предлагает ООО «Е.Т.С. ФАРМА» предоставить сведения об
изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в
гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий
лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании
перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский
оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
М.А. Муращко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РО СЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
На № _____________ от _________
Г
П
Об отзыве деклараций
о соответствии
Субъекты обращения
лекарственных средств
~
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом
ООО «Е.Т.С. ФАРМА» рещении отозвать нижеперечисленные декларации о
соответствии на лекарственный препарат «Аджисепт®, таблетки для рассасывания
ментолово-эвкалиптовые 6 щт., стрипы (4), пачки картонные» производства «Аджио
Фармацевтикалз Лтд», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной
документации по показателю «Количественное определение (амилметакрезол, 2,4дихлорбензиловый спирт)»:
- №РОСС Ш.ФМ08.Д11544 от 05.02.2016 (серия 10/14/5012);
- №РОСС Ш.ФМ08.Д17950 от 15.03.2016 (серия 10/14/5019).
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты
обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от
13.02.2017 №02И-348/17, от 13.02.2017 №02И-349/17.
Росздравнадзор предлагает ООО «Е.Т.С. ФАРМА» предоставить сведения об
изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в
гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий
лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании
перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский
оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
М.А. Муращко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
214^9882
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
Организации, осуществляющие На № _____________ от _________ экспертизу качества лекарственных средств Г П Об отзыве деклараций Медицинские организации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Е.Т.С. ФАРМА» рещении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат «Аджисепт®, таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 щт., стрипы (4), пачки картонные» производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (амилметакрезол, 2,4- дихлорбензиловый спирт)»:
- №РОСС Ш.ФМ08.Д11544 от 05.02.2016 (серия 10/14/5012);
- №РОСС Ш.ФМ08.Д17950 от 15.03.2016 (серия 10/14/5019).
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 13.02.2017 №02И-348/17, от 13.02.2017 №02И-349/17.
Росздравнадзор предлагает ООО «Е.Т.С. ФАРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Муращко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
Организации, осуществляющие На № _____________ от _________ экспертизу качества лекарственных средств Г П Об отзыве деклараций Медицинские организации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Е.Т.С. ФАРМА» рещении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат «Аджисепт®, таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 щт., стрипы (4), пачки картонные» производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (амилметакрезол, 2,4- дихлорбензиловый спирт)»:
- №РОСС Ш.ФМ08.Д11544 от 05.02.2016 (серия 10/14/5012);
- №РОСС Ш.ФМ08.Д17950 от 15.03.2016 (серия 10/14/5019).
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 13.02.2017 №02И-348/17, от 13.02.2017 №02И-349/17.
Росздравнадзор предлагает ООО «Е.Т.С. ФАРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Муращко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
ACA
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г лекарственных средств “|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР ‘ A ASOP) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 LOY LOT? № = й Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества [ | лекарственных средств Об отзыве деклараций Медицинские организации
о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Е.Т.С. ФАРМА» решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат «Аджисепт®, таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт., стрипы (4), пачки картонные» производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (амилметакрезол, 2,4- дихлорбензиловый спирт)»:
— №РОСС 1М.ФМО8.Д1 1544 от 05.02.2016 (серия 10/14/5012);
— №РОСС 1М.ФМ08.Д17950 от 15.03.2016 (серия 10/14/5019).
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 13.02.2017 №02И-348/17, от 13.02.2017 №02И-349/17.
Росздравнадзор предлагает ООО «Е.Т.С. ФАРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г лекарственных средств “|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР ‘ A ASOP) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 LOY LOT? № = й Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества [ | лекарственных средств Об отзыве деклараций Медицинские организации
о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Е.Т.С. ФАРМА» решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат «Аджисепт®, таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт., стрипы (4), пачки картонные» производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (амилметакрезол, 2,4- дихлорбензиловый спирт)»:
— №РОСС 1М.ФМО8.Д1 1544 от 05.02.2016 (серия 10/14/5012);
— №РОСС 1М.ФМ08.Д17950 от 15.03.2016 (серия 10/14/5019).
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 13.02.2017 №02И-348/17, от 13.02.2017 №02И-349/17.
Росздравнадзор предлагает ООО «Е.Т.С. ФАРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Скачать документ: Письмо 01И-871/17 от 12.04.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
