Министерство здравоохранения Российской Федерации 2153031 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы ■/Л-У.7№ O 'f u - У / 5 / Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
П М едицинские организации О переводе лекарственного средства на несерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов.
Российской Федерации

Федеральной служ бой по надзору в сфере здравоохранения принято реш ение о переводе с 16 мая 2017 года лекарственного средства «Нитроглицерин, спрей подъязычный дозированный 0,4 мг/доза 200 доз, флаконы полимерные с дозирую щ ей насадкой-распылителем (1), пачки картонные» производства ЗАО «М едисорб» (Россия) на цосерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное реш ение действует в отнош ении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Нитроглицерин, спрей подъязычный дозированный 0,4 мг/доза 200 доз, флаконы полимерные с дозирую щ ей насадкой-распылителем (1), пачки картонные» производства ЗАО «М едисорб» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, мож ет поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М .А. Мурашко
О.С. Анькина \- 8 (499) 578-06-77

+ ры allah авы & ascidian
Министерство здравоохранения [АДА | | |
Российской Федерации 2153031 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. у |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы 27.054017№ Ом -1154 77 Федеральной службы по надзору в На № ИИ сфере здравоохранения Г. | Медицинские организации О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления
контроль качества ТР здравоохранением субъектов.

Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 16 мая 2017 года лекарственного средства «Нитроглицерин, спрей подъязычный дозированный 0,4 мг/доза 200 доз, флаконы полимерные с дозирующей насадкой-распылителем (1), пачки картонные» — производства ЗАО «Медисорб» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539, лекарственное средство «Нитроглицерин, спрей подъязычный дозированный 0,4 мг/доза 200 доз, флаконы полимерные с дозирующей насадкой-распылителем (1), пачки картонные» производства ЗАО «Медисорб» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77