2152472
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения лекарственных средств —j ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
'f д. O f . Ы ■' ' f ’f // Медицинские организации Н а№ от Органы управления Г п здравоохранением субъектов о прекращении обращения Российской Федерации серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ацекардол таблетки, покрытые кищечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1131114 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал ) в рамках выборочного контроля качества лекарственньк средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям;
«Описание» (на поверхности таблеток присутствуют бесцветные игольчатые кристаллы, оболочка таблеток имеет вздутия, присутствует запах уксусной кислоты), «Подлинность», «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ РМ «Теньгушевская районная больница» (пер. Больничный, д. 1, с. Теньгушево, Теньгушевский район. Республика Мордовия).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77

НАД ИИ
215247
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г” лекарственных средств ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 17.05. d01¢ № OLU- 1466 /7F Медицинские организации На № от Г. — Органы управления здравоохранением субъектов О прекращении обращения Российской Федерации
серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ацекардол таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1131114 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал ) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:
«Описание» (на поверхности таблеток присутствуют бесцветные игольчатые кристаллы, оболочка таблеток имеет вздутия, присутствует запах уксусной кислоты), «Подлинность», «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ PM «Теньгушевская районная больница» (пер. Больничный, д. 1, с. Теньгушево, Теньгушевский район, Республика Мордовия).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным ‘требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77