2133311 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Я-/.(95. го-17 к, Федеральной службы по надзору На № от в- сфере здравоохранения
П Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных фармацевтических субстанций Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора фармацевтических субстанций, качество которых не соответствует установленным требованиям:
- «Кеторолака трометамин-Фармаплант, субстанция-порошок» производства «Саурав Кемикалз Лимитед», Индия, владелец ООО «Гротекс», г. Санкт-Петербург, показатель «Остаточные органические растворители (метанол)» - серии КТМ 160007;
- «Кеторолака трометамин, субстанция» производства «Кимика Синтетика С.А.», Испания, владелец ООО «Гротекс», г. Санкт-Петербург, показатель «Подлинность (ИК-спектр)» - серии ТВ0А6032/1;
- «Кеторолака трометамин, субстанция» производства «Кимика Синтетика С.А.», Испания, владелец ООО «Гротекс», г. Санкт-Петербург, показатель «Подлинность (ИК-спектр)» - серии ТВ0А6033/1.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных фармацевтических субстанций, Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий фармацевтических субстанций, а также лекарственных препаратов, изготовленных из них.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести nfJoBepKy наличия указанных серий фармацевтических субстанций, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, изготовленных из них.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.,

Е.А. Ламанова 8 (499)578-01-88

ПЫЛИ
Министерство здравоохранения
На №

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) , Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы 31.05. 2044 № 014-1254 /A F Федеральной службы по надзору от B сфере здравоохранения | Организации, осуществляющие
=

экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных
фармацевтических субстанций
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИ» Росздравнадзора фармацевтических субстанций, качество которых не соответствует установленным требованиям:

— «Кеторолака трометамин-Фармаплант, субстанция-порошок» производства
«Саурав Кемикалз Лимитед», Индия,. владелец OOO — «Гротекс», г. Санкт-Петербург, показатель «Остаточные органические растворители (метанол}» - серии KTM160007;

«Кеторолака трометамин, субстанция» производства «Кимика Синтетика С.А.», Испания, владелец ООО «Гротекс», г. Санкт-Петербург, показатель «Подлинность (ИК-спектр}» - серии ТВОА6032/1;

«Кеторолака трометамин, субстанция» производства «Кимика Синтетика C.A.», Испания, владелец OOO «Гротекс», г. Санкт-Петербург, показатель «Подлинность (ИК-спектр)» - серии TB0A6033/1.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской
области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных фармацевтических субстанций.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий фармацевтических субстанций, а также лекарственных препаратов, изготовленных из них.

Р осздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств,
медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий