Министерство здравоохранения 2159795 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения I (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в /д. OS. W -f? № о / и - /5 W /■ t^ сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г П экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Медицинские организации лекарственных средств
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец ООО «Медио-Фарма», ул. Пятигорская, д. 129, г. Ессентуки, Ставропольский край), показатель «Количественное определение» - серии 447112014;
- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/
упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец ООО «Медио-Фарма», ул. Пятигорская, д. 129, г. Ессентуки, Ставропольский край), показатель «Количественное определение» - серии 533122014.
Территориальному органу Росздравнадзора по Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

с. А. Тарасова 84995780127

Министерство здравоохранения | || | Ш | ||
2159795
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 / Федеральной службы по надзору в (3 06. КОР № OLU- 73 v6 / a сфере здравоохранения На № от Г” 7 Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Медицинские организации лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец ООО «Медио-Фарма», ул. Пятигорская, д. 129, г. Ессентуки, Ставропольский край), показатель «Количественное определение» - серии 447112014;

- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп b.B.», Нидерланды/
упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец ООО «Медио-Фарма», ул. Пятигорская, д. 129, г. Ессентуки, Ставропольский край), показатель «Количественное определение» - серии 533122014.

Территориальному органу Росздравнадзора по Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий