РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1414/17 от 13.06.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1414/17 от 13.06.2017

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74

Г

2159774

Субъектам обращения
лекарственных средств

№ О '/ и ^
На №

ОТ

О соответствии лекарственных
средств требованиям
нормативной документации

Федеральной службой по надзору в с(|)ере здравоохранения на основании
положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
(филиал города Ростова-на-Дону) по результатам испытаний, проведенных в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о
соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова
8(499)578-01-27

Приложение к письму Росздравнадзора от 45<0^

№ О '/( / - ^ 4 4 '/^ //4

Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных^
средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации

Номер задания

Наименование организации,
у которой отобраны образцы
лекарственных средств

Лекарственное средство

Производитель

Страна пр-ва

Серии

№01-11696/16
от 28.03.2016

ООО "Тева"

Амбробене, сироп 15мг/5мл 100мл, флаконы (1), в
комплекте с мерным стаканчиком, пачки
картонные

Меркле ГмбХ

Германия

R46030;
R46314;
R44052;
R44376;
R45544

№01-11696/16
от 28.03.2016

ООО "Тева"

Долобене, гель для наружного применения 50г,
тубы алюминиевые (1), пачки картонные*

Меркле ГмбХ

Германия

R46310;
R44777;
R46026;
R44372;
R39288

№01-11696/16
от 28.03.2016

ООО "Тева"

Меркле ГмбХ

№01-11696/16
от 28.03.2016
№01-11696/16
от 28.03.2016

ООО "Тева"

Хилак форте капли для приема внутрь 100мл,
флакон-капельницы темного стекла (1), пачки
картонные
Калимин® 60 Н, таблетки 60мг 100шт., флаконы
(1), пачки картонные
Викс Актив СимптоМакс Плюс, порошок для
приготовления раствора для приема внутрь 4,36г,
лиминированный пакетик (10), пачка картонная

№01-11696/16
от 28.03.2016

ООО "Тева"

Гастал®, таблетки для рассасывания 6шт.,
упаковки ячейковые контурные (10), картонная
пачка

Тева Оперейшнс Поланд
Сп. 3 0 .0 .

Польша

№01-11696/16
от 28.03.2016
№01-11696/16
от 28.03.2016

ООО "Тева"

Альфа ДЗ-Тева®, капсулы 1мкг 30шт., флаконы
полипропиленовые (1), пачки картонные
Аторвастатин-Тева, таблетки покрытые пленочной
оболочкой 20мг 10шт., упаковки ячейковые
контурные (3), пачки картонные

Каталент Джермани
Эбербах ГмбХ
Тева Фармацевтические
Предприятия Лтд.

Германия

А05659

Израиль

А36211;
А36216;
А36213

ООО "Тева"

ООО "Тева"

Клоке Фарма-Сервис
ГмбХ
Рафтон Лабораториз
Лимитед

R43758;
R43753;
R36907
R17847;
Германия
R17848
Великобритания 51588964А1;
51558964А1
Германия

16080916;
16081116;
16111016;
16081016;
16111116

Чешская
Республика

ЗВ0060116;
ЗА0190116

Фармацевтический завод
Тева Прайвэт Ко.Лтд

Венгрия

Рыбий жир-Тева, капсулы 500мг 10шт., упаковки
ячейковые контурные (10), пачки картонные

Фармацевтический завод
Тева Прайвэт Ко.Лтд

Венгрия

Бисопролол-Тева, таблетки покрытые пленочной
оболочкой 5мг 10шт., упаковки ячейковые
контурные (5), пачки картонные

Фармацевтический завод
Тева Прайвэт Ко.Лтд

Венгрия

5380915;
5471115;
5541115А
0261015;
0291115;
0301115
0281215;
0251215

Ново-Пассит®, раствор для приема внутрь 200мл,
флаконы темного стекла, снабженные мерным
колпачком (1), пачки картонные
Амлодипин-Тева, таблетки 10мг 10шт., упаковки
ячейковые контурные (3), пачки картонные

Тева Чешские
Предприятия с.р.о.

ООО "Тева"

ООО "Тева"

№01-11696/16
от 28.03.2016

ООО "Тева"

№ 01-11696/16
от 28.03.2016

ООО "Тева"

№01-11696/16
от 28.03.2016
№01-11696/16
от 28.03.2016

- по проверенным показателям

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2159774 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
№ О '/ и ^
На № ОТ

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Приложение к письму Росздравнадзора от 45<0^ № О '/( / - ^ 4 4 '/^ //4
Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных^
средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств №01-11696/16 ООО "Тева" Амбробене, сироп 15мг/5мл 100мл, флаконы (1), в Меркле ГмбХ Германия R46030;
от 28.03.2016 комплекте с мерным стаканчиком, пачки R46314;
картонные R44052;
R44376;
R45544 №01-11696/16 ООО "Тева" Долобене, гель для наружного применения 50г, Меркле ГмбХ Германия R46310;
от 28.03.2016 тубы алюминиевые (1), пачки картонные* R44777;
R46026;
R44372;
R39288 №01-11696/16 ООО "Тева" Хилак форте капли для приема внутрь 100мл, Меркле ГмбХ Германия R43758;
от 28.03.2016 флакон-капельницы темного стекла (1), пачки R43753;
картонные R36907 №01-11696/16 ООО "Тева" Калимин® 60 Н, таблетки 60мг 100шт., флаконы Клоке Фарма-Сервис Германия R17847;
от 28.03.2016 (1), пачки картонные ГмбХ R17848 №01-11696/16 ООО "Тева" Викс Актив СимптоМакс Плюс, порошок для Рафтон Лабораториз Великобритания 51588964А1;
от 28.03.2016 приготовления раствора для приема внутрь 4,36г, Лимитед 51558964А1 лиминированный пакетик (10), пачка картонная
№01-11696/16 ООО "Тева" Гастал®, таблетки для рассасывания 6шт., Тева Оперейшнс Поланд Польша 16080916;
от 28.03.2016 упаковки ячейковые контурные (10), картонная Сп. 3 0 .0 . 16081116;
пачка 16111016;
16081016;
16111116 №01-11696/16 ООО "Тева" Альфа ДЗ-Тева®, капсулы 1мкг 30шт., флаконы Каталент Джермани Германия А05659 от 28.03.2016 полипропиленовые (1), пачки картонные Эбербах ГмбХ №01-11696/16 ООО "Тева" Аторвастатин-Тева, таблетки покрытые пленочной Тева Фармацевтические Израиль А36211;
от 28.03.2016 оболочкой 20мг 10шт., упаковки ячейковые Предприятия Лтд. А36216;
контурные (3), пачки картонные А36213 №01-11696/16 ООО "Тева" Ново-Пассит®, раствор для приема внутрь 200мл, Тева Чешские Чешская ЗВ0060116;
от 28.03.2016 флаконы темного стекла, снабженные мерным Предприятия с.р.о. Республика ЗА0190116 колпачком (1), пачки картонные № 01-11696/16 ООО "Тева" Амлодипин-Тева, таблетки 10мг 10шт., упаковки Фармацевтический завод Венгрия 5380915;
от 28.03.2016 ячейковые контурные (3), пачки картонные Тева Прайвэт Ко.Лтд 5471115;
5541115А №01-11696/16 ООО "Тева" Рыбий жир-Тева, капсулы 500мг 10шт., упаковки Фармацевтический завод Венгрия 0261015;
от 28.03.2016 ячейковые контурные (10), пачки картонные Тева Прайвэт Ко.Лтд 0291115;
0301115 №01-11696/16 ООО "Тева" Бисопролол-Тева, таблетки покрытые пленочной Фармацевтический завод Венгрия 0281215;
от 28.03.2016 оболочкой 5мг 10шт., упаковки ячейковые Тева Прайвэт Ко.Лтд 0251215 контурные (5), пачки картонные
- по проверенным показателям

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
14.0 204 № М. ТИ /1¢
На № от О соответствии лекарственных
средств требованиям нормативной документации
ПИ
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-1414/17 от 13.06.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи