2160180 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств П О прекращении действия Медицинские организации деклараций о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принято1л ЗАО «Сандоз» рещении прекратить действие нижеперечисленных деклараций соответствии на лекарственный препарат «Лопедиум, таблетки 2 мг 10 шт., упаковкй ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии EN3878 производства «Салютас Фарма ГмбХ», Германия, в связи с несоответствием его качества требования]^!
нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»:
- №РОСС ОЕ.ФМ08.Д20381 от 16.09.2014;
- №РОСС ВЕ.ФМ08.Д20328 от 16.09.2014.
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препараза субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.03.2016 №02И-604/16.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии ![3 обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставитъ в территориальный орггн Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серки лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данньх деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявление|м и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданскйй оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Ламанова 8 (499)578-01-88

I
|

60180 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР Fa — Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения |
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 т . й с UA 4 No 4 ire « 7.06.4? сим - 14 $4. /40 Организации, осуществляющие На № экспертизу качества Г. | лекарственных средств О прекращении действия Медицинские организации |
деклараций о соответствии |

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «Сандоз» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций р соответствии на лекарственный препарат «Лопедиум, таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии EN3878 производства «Салютас Фарма ГмбХ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»:

- №РОСС РЕ.ФМО8.Д20381 от 16.09.2014;

- №РОСС РЕ.ФМО8.Д20328 от 16.09.2014.

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения — лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 25.03.2016 №02И-604/16. |

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании м деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. |

/ 7 М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88