2180864 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № _____________ от _____________
Медицинские организации Г О прекращении обращения Органы управления еерии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аджисепт®, таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт., стрипы (4), пачки картонные» серии 10/14/6020 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (лимонная кислота)», владелец партии лекарственного средства ООО «ФК Гранд Капитал Волгоград» (Волжский проспект, д. 4К, г. Волгоград, Волгоградская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко с . А. Тарасова 84995780127

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Тер риториальный органы
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в A010. 40017 № 01 - 2605/727 сфере здравоохранения На № от Vg
г = Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления
серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аджисепт®, таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт., стрипы (4), пачки картонные» серии 10/14/6020 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (лимонная кислота)», владелец партии лекарственного средства ООО «ФК Гранд Капитал Волгоград» (Волжский проспект, д. 4K, г. Волгоград, Волгоградская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
(www С.А. Тарасова 84995780127