Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314728
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Федеральной службы по надзору U /. Of. Ш .9 N. о ^ и - -ff-gg U S ’ в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации О прекращении обращения серий лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Адисорд®, капсулы 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 010119, 020119 производства ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия (декларации о соответствии от 30.01.2019 № РОСС RU Д-Ки.ФВ14.А.16421/19, № РОСС RU Д-RU.ФB14.A.16422/19), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси. Сумма примесей»; владелец партий лекарственного средства ЗАО «Канонфарма продакшн».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии от 30.01.2019 № РОСС RU Д-Ки.ФВ14.А.16421/19, № РОСС RU Д-Ки.ФВ14.А.16422/19.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
 Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий

с.А. Тарасова 84995780127

Министерство здравоохранения |0 [|
Российской Федерации 2314728 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москна, 109074 Территориальные органы 2 OF АО № OL4-1788 [49 в сфере здравоохранения На № от /

Медицинские организации О прекращении обращения
серий лекарственного средства Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Адисорд®, капсулы 200 мг 10 шт. упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 010119, 020119 производства ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия (декларации о соответствии от 30.01.2019 № РОСС RU Д-ВЧ.ФВ14.А.16421/19, № РОСС КО Д-ВО.ФВ14.А.16422/19), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси. Сумма примесей»; владелец партий лекарственного средства ЗАО «Канонфарма продакшн».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии от 30.01.2019 № РОСС RU Д-КО.ФВ14.А.16421/19, № РОСС RU Д-КО.ФВ14.А.16422/19.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции — иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».