2210962
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л Ь Н А Я СЛ У Ж БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В С Ф Е Р Е ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я лекарственных средств П (РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р)
РУКО ВО Д И ТЕЛ Ь Территориальные органы Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения 0 - / . О А . Л О ^ / ! N. - / ■ //

На № ___ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О прекращении дейетвия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» рещении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС ОЕ.ФМ08.Д13336 от 17.02.2016 на лекарственный препарат «Синупрет®, капли для приема внутрь 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 0000094902 производства «Бионорика СЕ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение. Содержание смешанного этанольного экстракта», «Маркировка».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы писъмом Росздравнадзора от 22.02.2017 №01И-448/17.
Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, вып}7щенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Муращко

Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85

2210962
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Федеральной службы по надзору OLO8. AOLE № СМ м- B48 ИР На № от / Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств О прекращении действия
декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС РЕ.ФМ08.Д13336 от 17.02.2016 на лекарственный препарат «Синупрет®, капли для приема внутрь 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 0000094902 производства «Бионорика CE», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение. Содержание смешанного этанольного экстракта», «Маркировка».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 22.02.2017 №01И-448/17.

Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85