Министерство здравоохранения Российской Федерации 2211060
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы № о -^ и - /// Федеральной службы по надзору в На № ОТ сфере здравоохранения
г Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 марта 2018 года лекарственного средства «Табекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 мг 50 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства АО «Софарма» (Болгария) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Табекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 мг 50 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства АО «Софарма» (Болгария), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Министерство здравоохранения IMINO |
р др р 2211060
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ те |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 / Территориальные органы ОХ. ОЗ ОЛА № ОГ -545 / AG Федеральной службы по надзору в Ha № я. / сфере здравоохранения Г. Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления контроль качестня. здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 марта 2018 года лекарственного средства «Табекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 мг 50 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства АО «Софарма» (Болгария) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Табекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 мг 50 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства АО «Софарма» (Болгария), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Г М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27