2252756 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям организаций, (РОСЗДРАВНАДЗОР) осуществляющих производство лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

№ сж (J На № от

О пересмотре сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM ) принято решение от 12.10.2018 о пересмотре сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан» следующих производителей:
MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED, M YLAN LABORATORIES LIMITED ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED JUBILANT GENERICS LIMITED, где в качестве промежуточного производителя субстанции указана производственная площадка Zhejiang Huahai Pharmaceutical Со., Ltd (Chuannan Duqiao China-317 016 Linhai Zhejiang Province). Ho решению Специального комитета EDQM указанная производственная площадка удалена из сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан» перечисленных производителей. Данное решение распространяется на субстанцию «Валсартан» и ее промежуточные продукты.
Учитывая изложенное, Росздравнадзор сообщ ает о необходимости организациям, осуществляющим производство лекарственных средств, в срок до 12.12.2018 предоставить информацию о принятых решениях по минимизации риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан, которые приняты в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, выпускаемых из субстанции «Валсартан» перечисленных производителей. Указанную информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующ ей досылкой документов на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

С.А/Гарасова 8-499-578-01-27

2252756
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г: Руководителям организаций, |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) осуществляющих производство лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
3K )Lt.bOL8 No Си “AG 59 77
На № OT
—

oy
О пересмотре сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 12.10.2018 о пересмотре сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан» следующих производителей:

MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED,
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED
JUBILANT GENERICS LIMITED, где в качестве промежуточного производителя субстанции указана производственная площадка Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Chuannan Dugiao China-317 016 Linhai Zhejiang Province). По решению Специального комитета EDQM указанная производственная площадка удалена из сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан» перечисленных производителей. Данное решение распространяется на субстанцию «Валсартан» и ее промежуточные продукты.

Учитывая изложенное, Росздравнадзор сообщает о необходимости организациям, осуществляющим производство лекарственных средств, в срок до 12.12.2018 предоставить информацию о принятых решениях по минимизации риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан, которые приняты в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, выпускаемых из субстанции «Валсартан» перечисленных производителей. Указанную информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

) Врио руководителя f Д.В.Пархоменко
С.А.Тарасова 8-499-578-01-27