М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У 2336297 В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Г ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъекты обращения РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № o - t u ' 3 0 5 7 / ‘f !/ Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения Г П Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства Органы управления «Дротаверин» серий 230618, 380618 производства ФКП «Армавирская здравоохранением субъектов биологическая фабрика» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные, производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика», Россия (владелец ГОАУЗ «Мончегорская центральная районная больница». Мурманская область, г. Мончегорск, просп. Металлургов, д. 62), показатель «Пирогенность» - серии 230618;
- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные, производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика», Россия (владелец ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, ул. Маршала Новикова, д. 28, литер И, пом. 2Н), показатель «Пирогенность» - серии 380618.
Территориальным органам Росздравнадзора по Мурманской области, г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает ФКП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» серий 230618, 380618 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2019 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова 84995780127

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
0.1.49 № OL - 3057/49 Территориальные органы
bis Федеральной службы по надзору в a JNO г SS поининиимикс сфере здравоохранения
О прекращении обращения лекарственного средства Органы управления
«Дротаверин» серий 230618, 380618 производства ФКП «Армавирская Здравоверанением субъектов
биологическая фабрика» (Россия) Российской Федерации
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. 2336297
Субъекты обращения лекарственных средств
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные, производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика», Россия (владелец ГОАУЗ «Мончегорская центральная районная больница», Мурманская область, г. Мончегорск, просп. Металлургов, д. 62), показатель «Пирогенность» - серии 230618;

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные, производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика», Россия (владелец ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, ул. Маршала Новикова, д. 28, литер И, пом. 2H), показатель «Пирогенность» - серии 380618.

Территориальным органам Росздравнадзора по Мурманской области, г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает ФКП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить в Росздравнадзор отчет о