Министерство здравоохранения Российской Федерации 2333209
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ организаций-производителей Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

На № от

О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «Эритромицин», «Бисопролола фумарат»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) на основании результатов инспектирования принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1-CEP 2009-267-Rev 01 на фармацевтическую субстанцию «Эритромицин» и сертификата пригодности R0-CEP 2013-342-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию «Бисопролола фумарат» производства компании «Мета ЭйПиАй Пвт.Лтд.», Индия («Mehta API Pvt.Ltd.»; Gut No.546,571,519 & 520, Village Kumbhavali Tarapur, District Palghar India-401 506 Boisar, Maharashtra), a также о пересмотре сертификата пригодности СЕР 2002-136 на субстанцию «Эритромицин этилсукцинат» и удалении из него указанной производственной площадки.
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием вышеперечисленных фармацевтических субстанций, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанных субстанций, в срок до 29.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из них.
Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте; control_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

М.А.Мурашко
С.А.Тарасова 8 (499) 578-01-27

Министерство здравоохранения | | (ill | | ||
2333209
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ организаций-производителей
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
AE.I7.2L01F № Г -RGEF/S/VF
На № от
О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические
субстанции «Эритромицин», «Бисопролола фумарат»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) на основании результатов инспектирования принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1-CEP 2009-267-Rev 01 на фармацевтическую субстанцию «Эритромицин» и сертификата пригодности RO-CEP 2013-342-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию «Бисопролола фумарат» производства компании «Мета ЭЙПиАй Пвт.Лтд.», Индия («Mehta API Pvt.Ltd»; Gut No.546,571,519 & 520, Village Kumbhavali Tarapur, District Palghar India-401 506 Boisar, Maharashtra), a также о пересмотре сертификата пригодности CEP 2002-136 на субстанцию «Эритромицин этилсукцинат» и удалении из него указанной производственной площадки.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием вышеперечисленных фармацевтических субстанций, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанных субстанций, в срок до 29.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из них.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control 15(@гоз4гаупадтогги с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

М.А.Мурашко
С.А.Тарасова 8 (499) 578-01-27