Министерство здравоохранения 2330075 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в /fg сфере здравоохранения На № ________ от
1 Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) выявлен:
- Аквазан®, раствор для наружного и местного применения 10% 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец МБУЗ «Районная больница» г. Красного Сулина и Красносулинского района Ростовской области, Ростовская область, г. Красный Сулин, ул. Фурманова, д. 32), показатель «pH» - серии 090717.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен:
- Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы из стекла (5), контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные, производства ООО «ГРОТЕКС», Россия (владелец ООО «36,6-Здоровье», Тверская область, г. Тверь, ул. Хрустальная, д. 32/67, пом. 10), показатель «Маркировка» (на пачку не нанесена надпись: «Вскрытие ампулы без порезов» - серии 110719.
Территориальным органам Росздравнадзора по Ростовской области. Тверской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

Министерство здравоохранения АО |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты ооращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Территориальные органы
©3.40. 0/9 № ОТ - kG BI 49 Федеральной службы по надзору в
На №

=

О поступлении информации
сфере здравоохранения OT | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

I.

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону)
выявлен:

- Аквазан®, раствор для наружного и местного применения 10% 50 мл, флаконы
темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец МБУЗ «Районная больница» г. Красного Сулина и Красносулинского района Ростовской области, Ростовская область, г. Красный Сулин, ул. Фурманова, д. 32), показатель «рН» - серии 090717.

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал)
выявлен:

- Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы
из стекла (5), контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные, производства ООО «ГРОТЕКС», Россия (владелец ООО «36,6-Здоровье», Тверская область, г. Тверь, ул. Хрустальная, д. 32/67, пом. 10), показатель «Маркировка» (на пачку не нанесена надпись: «Вскрытие ампулы без порезов» - серии 110719.

Территориальным органам Росздравнадзора по Ростовской области, Тверской
области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.