РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2418/19 от 03.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2418/19 от 03.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 02И-2418/19 от 03.10.2019
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Субъектам обращения
лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Д.В. Пархоменко
лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения 2329178 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OdJO.diafS №
На № _______________ от __________________
Г О соответствии лекарственных П средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
с . А. Тарасова 8(499)578-01-27 Приложение к письму Росздравнадзора от O i , Ю . Ю / 9 №
С в е д е н и я о л е к а р с тв е н н ы х ср е д ств а х , по р е з у л ь та та м и с п ы т а н и й к о то р ы х , п р о в е д е н н ы х в р а м к а х вы б о р о ч н о го к о н тр о л я к а ч е ств а л е к а р с тв е н н ы х '
ср е д ств , Р о сзд р авн ад зо р о м п р и н я т о ре ш ен и е о с о о т в е т с т в и и и х к а ч е с т в а л е к а р с т в е н н ы х ср е д ств тр е б о в а н и я м н о р м ати вн о й д о кум е н та ц и и
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств
09-П-19278 от ЗАО "БАЙЕР" (Московская область, Африн®, увлажняющий спрей назальный 0.05% Контракт Канада 7М06СР;
10.07.2018 г.о.Красногорск, с.Дмитровское, д.160 15мл, флаконы (1), пачки картонные Фармасьютикалз 7N01CP (складское здание № 1, лит. 1Б)) Лимитед №05-56288/18 ГБУЗ РТ "Республиканская детская Цефепим, порошок для приготовления раствора Красфарма ОАО Россия 291117 от 06.12.2018 больница" (Республика Тыва, г.Кызыл, для внутривенного и внутримышечного введения ул.Кечил-оола, д.2Б, литер-А1) 1г, флаконы (1), пачки картонные 09-Ш-33341 от АО "Фармасинтез" (Иркутская Метазид, таблетки 500мг 10шт., упаковки Фармасинтез АО Россия 10718 07.12.2018 область, г.Иркутск, ул.Р.Люксембург, ячейковые контурные (10), пачки картонные Д.184) 09-Ш-33341 от АО "Фармасинтез" (Иркутская Акимасол, таблетки, покрытые пленочной Фармасинтез АО Россия 30718 07.12.2018 область, г.Иркутск, ул.Р.Люксембург, оболочкой 300мг+300мг+150мг 10шт., упаковки Д.184) ячейковые контурные (3), пачки картонные №05-1573/19 от ГБУЗ НСО "ГКБ №1" (Новосибирская Цисплатин-ЛЭНС® концентрат для ВЕРОФАРМ ООО Россия 50218 17.01.2019 область, г.Новосибирск, ул.Залесского, приготовления раствора для инфузий 0.5мг/мл Д.6) 100мл, флаконы (1), пачки картонные № 05-2586/19 от ГБУЗ РТ "Ресфармация" (Республика Тиопентал натрия, порошок для приготовления Синтез ОАО Россия 90417 23.01.2019 Тыва, г.Кызыл, ул.Оюна Курседи, д.71) раствора для внутривенного введения 1г, флаконы (50), коробки картонные (для стационаров) № 05-4446/19 от КГБУЗ "Городская больница №10, Моксонидин Канон, таблетки покрытые Канонфарма Россия 020518 01.02.2019 г.Барнаул" (Алтайский край, г.Барнаул, пленочной оболочкой 0.4мг 7шт., упаковки продакшн ЗАО р.п.Южный, ул.Белинского, д.2) ячейковые контурные (2), пачки картонные № 05-4466/19 от ГБУЗ СО "Городская больница №1 Цефтриаксон, порошок для приготовления Белмедпрепараты Республика 1130718 01.02.2019 г.Нижний Тагил" (Свердловская раствора для внутривенного и внутримышечного РУП Беларусь область, г.Нижний Тагил, введения 1000мг, флаконы (20), коробки ул.Максарева, д.5) картонные (для стационаров)* №05-4455/19 от ОАО "Синтез" (Курганская область, Цефурус®, порошок для приготовления раствора Синтез ОАО Россия 70417 01.02.2019 г.Курган, пр.Конституции, д.7) для внутривенного и внутримышечного введения 0.75г, флаконы (1), пачки картонные № 05-5687/19 от АО "ПФК Обновление" Лидокаин буфус, раствор для инъекций 20мг/мл Обновление ПФК АО Россия 231017 08.02.2019 (Новосибирская область, 2мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные г.Новосибирск, ул.Станционная, д.80) № 05-9067/19 от АО "Вектор-БиАльтам" АЛБГАВАК® М, суспензия для Вектор-БиАльгам АО Россия 050319 28.02.2019 (Новосибирская область, внутримышечного введения 1мл, ампулы (10), Новосибирский район, р.п.Кольцово, коробки картонные промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", кори. 104) № 05-10929/19 КГБУЗ "Алтайская краевая Рисперидон Органика, таблетки, покрытые Органика АО Россия 51117 от 11.03.2019 клиническая психиатрическая пленочной оболочкой 2мг 10шт., упаковки больница им.Эрдмана Юрия ячейковые контурные (2), пачки картонные Карловича" (Алтайский край, г.Барнаул, ул.Суворова, д. 13/
ул.Целинная, д.25) № 02-12724/19 ФГБУ "Новосибирский научно- Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2мг/мл Завод Медсинтез Россия 070718;
от 19.03.2019 исследовательский институт 100мл, контейнеры полимерные ООО 080718 травматологии и ортопедии им.Я.Л.Цивьяна" Минздрава России (Новосибирская область, г.Новосибирск, ул.Фрунзе, д.17) №02-13315/19 ООО "Барнаульский завод Амоксициллин, таблетки 500мг 10шт., упаковки Барнаульский завод Россия 1051117 от 22.03.2019 медицинских препаратов" (Алтайский ячейковые контурные (2), пачки картонные медицинских край, г.Барнаул, ул.Силикатная, Д.16А) препаратов ООО №02-14841/19 ОГАУЗ "Томский ЛИЗИНОПРИЛ, таблетки 10мг 10шт., упаковки АЛСИ Фарма ЗАО Россия 090217 от 29.03.2019 фтизиопульмонологический ячейковые контурные (3), пачки картонные медицинский центр" (Томская область, г.Томск, с.Тимирязевское, ул.Новая, Д.1, стр.6) №05-17147/19 КГБУЗ "Павловская центральная Лидокаин раствор для инъекций 20мг/мл 2мл, ЭЛЛАРА ООО Россия 010119 от 10.04.2019 районная больница" (Алтайский край, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), Павловский район, с.Павловск, пачки картонные ул.Кунгурова, д.1) № 05-19764/19 ОГБУЗ "Усольская городская Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная ФГУП "НПО Россия У69 от 23.04.2019 больница" (Иркутская область, адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для "Микроген"
г.Усолье-Сибирское, ул .Куйбышева, внутримышечного введения 0.5мл/доза (с Минздрава России Д.4) консервантом) 1мл, ампулы (10), пачки картонные №05-22507/19 ОГБУЗ "Саянская городская больница" БлоккоС®, раствор для инъекций 5мг/мл 4мл, ФармФирма "Сотекс" Россия 021017 от 15.05.2019 (Иркутская область, г.Саянск, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), ЗАО микрорайон Благовещенский, д.5А) пачки картонные № 05-21524/19 АО "ПФК Обновление" Лидокаин буфус, раствор для инъекций 20мг/мл Обновление ПФК АО Россия 11018 от 07.05.2019 (Новосибирская область, 2мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные г.Новосибирск, ул.Станционная, д.80) № 05-26300/19 АО "Фармасинтез" (Иркутская Ритонавир, субстанция-порошок* Брате кХимСинтез Россия RT0220818 от 05.06.2019 область, г.Иркутск, ул.Р.Люксембург, ООО Д.184) № 02-14830/19 КУ "Сургутский клинический Капреомицин порошок для приготовления Красфарма ОАО Россия 50718 от 29.03.2019 противотуберкулезный диспансер" раствора для внутривенного и внутримышечного (Ханты-Мансийский автономный введения 1г, флаконы (50), коробки картонные округ-Югра, г.Сургут, Тюменский тракт, Д.27) № 05-30815/19 ФГБУЗ "ЗСМЦ ФМБА России" БлоккоС® ХЭВИ, раствор для интратекального ФармФирма "Сотекс" Россия 021118 от 27.06.2019 (Омская область, г.Омск, ул.Красный введения 5мг/мл 4мл, ампулы (5), упаковки ЗАО Путь, Д.127) ячейковые контурные (1), пачки картонные
по проверенным показателям
OdJO.diafS №
На № _______________ от __________________
Г О соответствии лекарственных П средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
с . А. Тарасова 8(499)578-01-27 Приложение к письму Росздравнадзора от O i , Ю . Ю / 9 №
С в е д е н и я о л е к а р с тв е н н ы х ср е д ств а х , по р е з у л ь та та м и с п ы т а н и й к о то р ы х , п р о в е д е н н ы х в р а м к а х вы б о р о ч н о го к о н тр о л я к а ч е ств а л е к а р с тв е н н ы х '
ср е д ств , Р о сзд р авн ад зо р о м п р и н я т о ре ш ен и е о с о о т в е т с т в и и и х к а ч е с т в а л е к а р с т в е н н ы х ср е д ств тр е б о в а н и я м н о р м ати вн о й д о кум е н та ц и и
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств
09-П-19278 от ЗАО "БАЙЕР" (Московская область, Африн®, увлажняющий спрей назальный 0.05% Контракт Канада 7М06СР;
10.07.2018 г.о.Красногорск, с.Дмитровское, д.160 15мл, флаконы (1), пачки картонные Фармасьютикалз 7N01CP (складское здание № 1, лит. 1Б)) Лимитед №05-56288/18 ГБУЗ РТ "Республиканская детская Цефепим, порошок для приготовления раствора Красфарма ОАО Россия 291117 от 06.12.2018 больница" (Республика Тыва, г.Кызыл, для внутривенного и внутримышечного введения ул.Кечил-оола, д.2Б, литер-А1) 1г, флаконы (1), пачки картонные 09-Ш-33341 от АО "Фармасинтез" (Иркутская Метазид, таблетки 500мг 10шт., упаковки Фармасинтез АО Россия 10718 07.12.2018 область, г.Иркутск, ул.Р.Люксембург, ячейковые контурные (10), пачки картонные Д.184) 09-Ш-33341 от АО "Фармасинтез" (Иркутская Акимасол, таблетки, покрытые пленочной Фармасинтез АО Россия 30718 07.12.2018 область, г.Иркутск, ул.Р.Люксембург, оболочкой 300мг+300мг+150мг 10шт., упаковки Д.184) ячейковые контурные (3), пачки картонные №05-1573/19 от ГБУЗ НСО "ГКБ №1" (Новосибирская Цисплатин-ЛЭНС® концентрат для ВЕРОФАРМ ООО Россия 50218 17.01.2019 область, г.Новосибирск, ул.Залесского, приготовления раствора для инфузий 0.5мг/мл Д.6) 100мл, флаконы (1), пачки картонные № 05-2586/19 от ГБУЗ РТ "Ресфармация" (Республика Тиопентал натрия, порошок для приготовления Синтез ОАО Россия 90417 23.01.2019 Тыва, г.Кызыл, ул.Оюна Курседи, д.71) раствора для внутривенного введения 1г, флаконы (50), коробки картонные (для стационаров) № 05-4446/19 от КГБУЗ "Городская больница №10, Моксонидин Канон, таблетки покрытые Канонфарма Россия 020518 01.02.2019 г.Барнаул" (Алтайский край, г.Барнаул, пленочной оболочкой 0.4мг 7шт., упаковки продакшн ЗАО р.п.Южный, ул.Белинского, д.2) ячейковые контурные (2), пачки картонные № 05-4466/19 от ГБУЗ СО "Городская больница №1 Цефтриаксон, порошок для приготовления Белмедпрепараты Республика 1130718 01.02.2019 г.Нижний Тагил" (Свердловская раствора для внутривенного и внутримышечного РУП Беларусь область, г.Нижний Тагил, введения 1000мг, флаконы (20), коробки ул.Максарева, д.5) картонные (для стационаров)* №05-4455/19 от ОАО "Синтез" (Курганская область, Цефурус®, порошок для приготовления раствора Синтез ОАО Россия 70417 01.02.2019 г.Курган, пр.Конституции, д.7) для внутривенного и внутримышечного введения 0.75г, флаконы (1), пачки картонные № 05-5687/19 от АО "ПФК Обновление" Лидокаин буфус, раствор для инъекций 20мг/мл Обновление ПФК АО Россия 231017 08.02.2019 (Новосибирская область, 2мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные г.Новосибирск, ул.Станционная, д.80) № 05-9067/19 от АО "Вектор-БиАльтам" АЛБГАВАК® М, суспензия для Вектор-БиАльгам АО Россия 050319 28.02.2019 (Новосибирская область, внутримышечного введения 1мл, ампулы (10), Новосибирский район, р.п.Кольцово, коробки картонные промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", кори. 104) № 05-10929/19 КГБУЗ "Алтайская краевая Рисперидон Органика, таблетки, покрытые Органика АО Россия 51117 от 11.03.2019 клиническая психиатрическая пленочной оболочкой 2мг 10шт., упаковки больница им.Эрдмана Юрия ячейковые контурные (2), пачки картонные Карловича" (Алтайский край, г.Барнаул, ул.Суворова, д. 13/
ул.Целинная, д.25) № 02-12724/19 ФГБУ "Новосибирский научно- Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2мг/мл Завод Медсинтез Россия 070718;
от 19.03.2019 исследовательский институт 100мл, контейнеры полимерные ООО 080718 травматологии и ортопедии им.Я.Л.Цивьяна" Минздрава России (Новосибирская область, г.Новосибирск, ул.Фрунзе, д.17) №02-13315/19 ООО "Барнаульский завод Амоксициллин, таблетки 500мг 10шт., упаковки Барнаульский завод Россия 1051117 от 22.03.2019 медицинских препаратов" (Алтайский ячейковые контурные (2), пачки картонные медицинских край, г.Барнаул, ул.Силикатная, Д.16А) препаратов ООО №02-14841/19 ОГАУЗ "Томский ЛИЗИНОПРИЛ, таблетки 10мг 10шт., упаковки АЛСИ Фарма ЗАО Россия 090217 от 29.03.2019 фтизиопульмонологический ячейковые контурные (3), пачки картонные медицинский центр" (Томская область, г.Томск, с.Тимирязевское, ул.Новая, Д.1, стр.6) №05-17147/19 КГБУЗ "Павловская центральная Лидокаин раствор для инъекций 20мг/мл 2мл, ЭЛЛАРА ООО Россия 010119 от 10.04.2019 районная больница" (Алтайский край, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), Павловский район, с.Павловск, пачки картонные ул.Кунгурова, д.1) № 05-19764/19 ОГБУЗ "Усольская городская Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная ФГУП "НПО Россия У69 от 23.04.2019 больница" (Иркутская область, адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для "Микроген"
г.Усолье-Сибирское, ул .Куйбышева, внутримышечного введения 0.5мл/доза (с Минздрава России Д.4) консервантом) 1мл, ампулы (10), пачки картонные №05-22507/19 ОГБУЗ "Саянская городская больница" БлоккоС®, раствор для инъекций 5мг/мл 4мл, ФармФирма "Сотекс" Россия 021017 от 15.05.2019 (Иркутская область, г.Саянск, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), ЗАО микрорайон Благовещенский, д.5А) пачки картонные № 05-21524/19 АО "ПФК Обновление" Лидокаин буфус, раствор для инъекций 20мг/мл Обновление ПФК АО Россия 11018 от 07.05.2019 (Новосибирская область, 2мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные г.Новосибирск, ул.Станционная, д.80) № 05-26300/19 АО "Фармасинтез" (Иркутская Ритонавир, субстанция-порошок* Брате кХимСинтез Россия RT0220818 от 05.06.2019 область, г.Иркутск, ул.Р.Люксембург, ООО Д.184) № 02-14830/19 КУ "Сургутский клинический Капреомицин порошок для приготовления Красфарма ОАО Россия 50718 от 29.03.2019 противотуберкулезный диспансер" раствора для внутривенного и внутримышечного (Ханты-Мансийский автономный введения 1г, флаконы (50), коробки картонные округ-Югра, г.Сургут, Тюменский тракт, Д.27) № 05-30815/19 ФГБУЗ "ЗСМЦ ФМБА России" БлоккоС® ХЭВИ, раствор для интратекального ФармФирма "Сотекс" Россия 021118 от 27.06.2019 (Омская область, г.Омск, ул.Красный введения 5мг/мл 4мл, ампулы (5), упаковки ЗАО Путь, Д.127) ячейковые контурные (1), пачки картонные
по проверенным показателям
Министерство здравоохранения
2329178 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
ФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ыы . Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
034009 м COAU-RY1IE (79
На № OT —
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
2329178 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
ФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ыы . Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
034009 м COAU-RY1IE (79
На № OT —
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Скачать документ: Письмо 02И-2418/19 от 03.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
