2317908 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения O k v g A iK S » - / S’
На N” от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства АО «Вертекс» (Россия) в связи с отменой государственной регистрации данных лекарственных препаратов и исключения их из государственного реестра лекарственных средств.
Одновременно информируем о принятом АО «Вертекс» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов, Росздравнадзор предлагает АО «Вертекс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению АО «Вертекс» - на 3 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

А.А. гаспарян 8(499)578-0670 (302)  Приложение к письму Росздравнадзора

Перечень лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению
Наименование лекарственного препарата Серия Номер и дата декларации о соответствии Эладон® таблетки, пролонгированного 020118 РОСС Ки.ФМ03.Д34412 от действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 15.03.2018 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Эладон® таблетки, пролонгированного 030418 РОСС Ки.ФМ03.Д37236 от действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 05.06.2018 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Эладон® таблетки, пролонгированного 040618 РОСС Ки.ФМ03.Д39232 от действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 30.07.2018 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Эладон® таблетки, пролонгированного 060818 РОСС RU Д-Ки.ФМОЗ.В.01099/18 действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг от 04.10.2018 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Эладон® таблетки, пролонгированного 071018 РОСС RU Д-RU.ФM03.B.03199/18 действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг от 22.11.2018 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Эладон® таблетки, пролонгированного 081018 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.03200/18 действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг от 22.11.2018 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Эладон® таблетки, пролонгированного 010219 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.07797/19 действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг от 14.03.2019 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Эладон® таблетки, пролонгированного 010118 РОСС Ви.Ф М 03.Д34411 от действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 15.03.2018 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные Эладон® таблетки, пролонгированного 050818 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.01098/18 действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг от 04.10.2018 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 010718 РОСС Ви.ФМ03.Д39434 от пачки картонные 02.08.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 020718 РОСС Ви.ФМ03.Д39723 от пачки картонные 13.08.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 030718 РОСС Ви.ФМ03.Д39724 от пачки картонные 13.08.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 040718 РОСС Ки.ФМ03.Д39830 от пачки картонные 16.08.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 050818 РОСС Ки.ФМ03.Д39831 от пачки картонные 16.08.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 060818 РОСС Ки.ФМ03.Д39833 от пачки картонные 16.08.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 070818 РОСС Ки.ФМ03.Д40146 от пачки картонные 23.08.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 080818 РОСС Яи.ФМ03.Д40147 от пачки картонные 23.08.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 090818 РОСС Ки.ФМ03.Д40400 от пачки картонные 30.08.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 100818 РОСС Ки.ФМ03.Д40401 от пачки картонные 30.08.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 110818 РОСС RU Д-Ки.ФМ 03.В.00118/18 пачки картонные от 07.09.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 120818 РОСС RU Д-RU.ФM03.B.00682/18 пачки картонные от 24.09.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 130918 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.00841/18 пачки картонные от 27.09.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 140918 РОСС RU Д-Ви.Ф М 03.В.01107/18 пачки картонные от 04.10.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 151018 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.02322/18 пачки картонные о т 0 1 .11.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 161018 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.02323/18 пачки картонные о т 0 1 .11.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 171018 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.02324/18 пачки картонные о т 0 1 .11.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 181018 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.02325/18 пачки картонные о т 0 1 .11.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 191018 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.02326/18 пачки картонные о т 0 1 .11.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 201018 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.02876/18 пачки картонные от 15.11.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 211018 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.02877/18 пачки картонные от 15.11.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 221118 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.03565/18 пачки картонные от 30.11.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 231118 РОСС RU Д-К и.Ф М 03.В.03566/18 пачки картонные от 30.11.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 241118 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.03674/18 пачки картонные от 04.12.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 251118 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.03820/18 пачки картонные от 06.12.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 261118 РОСС RU Д-Ки.ФМ03.В.04050/18 пачки картонные от 13.12.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 271118 РОСС RU Д-RU.ФM03.B.04051/18 пачки картонные от 13.12.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 281118 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.04052/18 пачки картонные от 13.12.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 291218 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.04054/18 пачки картонные от 13.12.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 301218 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.04055/18 пачки картонные от 13.12.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 311218 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.04359/18 пачки картонные от 20.12.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 321218 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.04360/18 пачки картонные от 20.12.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 331218 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.04361/18 пачки картонные от 20.12.2018 Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), 341218 РОСС RU Д-Ви.ФМ03.В.04507/18 пачки картонные от 25.12.2018

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения O4 OG W119 OLU-h1IEA S19
Организации, осуществляющие экспертизу качества | лекарственных средств
На № OT
Об отзыве из обращения
лекарственных препаратов Ме дицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства АО «Вертекс» (Россия) в связи с отменой государственной регистрации данных лекарственных препаратов и исключения их из государственного реестра лекарственных средств.

Одновременно информируем о принятом АО «Вертекс» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает АО «Вертекс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению АО «Вертекс» - на Зл.в 1 экз.

М.А. Мурашко
А.А. Гаспарян 8(499)578-0670 (302)