Министерство здравоохранения и’

социального развития Российской Федерации оводителям лицензирующих
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Торганов р — Ш СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ - субъектов Российской Федерации (РОСЗДРАВНАДЗОР) о |
Славянская пл. 4, erp. 1, Москва, 109074. ws Телефон: (495) 698 46 28; 698 46 11 Руководителям управлении Росздравнадзора И. Ре. AOIO № OYl-FGSfHO по субъектам Российской Федерации
На № or
[ |

Об исполнении действующего законодательства
С целью реализации решений коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «О качестве инъекционных. и инфузионных растворов аптечного изготовления» Росздравнадзор сообщает.

Обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами, в том числе изготовленных в условиях.
аптечных учреждений, является приоритетной государственной задачей.

Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных _
средствах» определено, что производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств, в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, а изготовление лекарственных средств осуществляется по рецептам врачей в аптечном учреждении на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Следовательно, изготовление лекарственных средств возможно при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность ‘с правом изготовления лекарственных средств, а для серийного производства ‚лекарственных средств требуется наличие лицензии на производство лекарственных средств. Учитывая изложенное, аптечная организация не имеет права на серийное производство лекарственных средств без получения лицензии на производство лекарственных средств. Несмотря на это, в ряде субъектов Российской Федерации аптечные учреждения, не имеющие соответствующие условия, продолжают серийное — изготовление инфузионных и инъекционных лекарственных средств. При этом номенклатура инфузионных - растворов, изготавливаемых аптечными организациями, в основном, дублирует номенклатуру лекарственных средств, ‘производимых фармацевтическими заводами.

В регионах, где отсутствуют должные меры по обеспечению аптеками установленных требований к изготовлению и контролю за качеством