РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1961/14 от 09.12.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1961/14 от 09.12.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов

MEnncrapcrBo sAprlooxparGEf,

Poccrficxofi OcAGparIEn

r

iluruuuuruuilr

oE.[EPArbHAc cw)tGA no HA[3OPy
B COEPE 3IIPABOOXPAHEHTIS
(POC3,(PABHAI3OP)

Cy6rexru

o6paEIeHLIs
reKapcTBeHqbrx cpeAcrB

u. 4, c4l. 1, Moooa, 109074
Teaegon: (495) 698 45 38; 698 t5 ?4

Caarsxcrag

tu_/z_4ftL

Ite

TepputopualtHHe opraHI'I
@e,qepanruoft cnyx6bl no HaA3oPY

Pfu /96

B

c$epe 3.qpaBooxpaHeHllt

Ha JS

O nocrynrenuu

r,lrr
OpraHrnaaqr.u, ocyqecrBntloque
SKCrrepTI.r3y KaqecrBa
JIeKapcrBeHHbrx cpeAcrB

oplraquu

o BbuIBJIeHI{Ir uego6poravecrneuutx
reKapcTBeHHbrx fipelrapaToB

MeAuIluncxue opraHu3aql4l4
Opranrt ylp

aBJIeHI,It

3npaBooxpaHeu uerr.r cy6texron
Poccnficrofi @eAepauuz

@e,qepamnax cnyx6a rro HaA3opy B cabepe 3,qpaBooxpaHeHl'It coo6qaer o
flocrynlreHr{r4 I,IusopMaquu o BbuIBJreHI,Iu neKapcTBeHHbx npenapaToB, KaqecrBo Koropbrx
HC OTBET{ AET YCTAHOBJTCHHbI M TPE6OBAHI,Tfl\,T
1

.

3a6paxoaanHbre

fEy

:

Psgaucxofi o6racrl.I

<[esrp rro

cepru$uK aJ\tru

rr

KoHrponrc

KaqecTBa JreKapcTBeHHbx cpeAcTB):

- Karulr xnoplrA, KoHIreHTpar ,qr-a npuroroBJreHllt pacrBopa AJII IlH$y3I'Ifi 40 rr,r/vn 10
Mn, aMrryrrbr (10), nauxu KaproHHble, nporr3BoAcrBa OAO HIIK (3CKOM) (Poccu-a),
rrocraBulr,rK fVfI PrsaHcrofi o6lacrra AC , PrsaHcKat o6racrL,
rroKa3areJrb (yIIaKoBKa) (na .racru aMrryn 6erbli HuIJIer) - cepuu 1503 14.
2. 3a6paxorauubre Ey Orracroft o6nacrl.I (Teppuropl,Iarbublfi IIeHrp rro ceprLI(bIzKaIrIlIl
KOHTpOJTTO KaqecrBa reKapcrBeHHbx cpeAcrB orucxofi o6racru):

Ii

- CuoSop@ 500, ra6nerxu floKpbrrbre o6onorrKofl 500 ur l0 rrrr., yrIaKoBKI4 fir{eftKoBbte
KoHrypnlre (6), narrKu KapronHble, npoI,I3BoAcrBa frr,r6Xl6epnuu-Xerr,rr Af> (fepuanux), rocraBIrIHK OOO 3Be3.qa)), Oucrar o6racru, rroKa3areJrb (na raproHnoii naure novep
cepuu

r4

cpoK roAHocrrrr HaHeceHbr HeqeTKo) - cepuu 48065.

3. 3a6paxorauH6re Ey Orr,rcxofi o6.nacru KouTponrc KaqecrBa reKapcrBeuHbrx cpeAcrB Orucxofi o6nacu,r>>:
- flpouorlrca nacrofira, uacrofixa 25 utt, tfnaxouu reMxoro crer
KaprorrHbre, npor{3BoAcrBa 3AO
(Poccu-a), rocraBrrlrrx OOO (Nugxocrr c o6lurnuu xlIorIbeBuAHbIIvr oca,4xolr) - ceplzLt 131113.

z

4. 3a6paxonannrre

FEY3
KaqecrBa

JreKapcTBeHHbD( CpeACTB>:

- flepua BoArHoro 3KcrpaKr xusynir, oKcrpaKr Anr flpneMa Bnyrpb [Nnlxrafi] 25 rr.rl,
Qlaxourr reMHoro crexna (l), uairKv KapronnEre, fipor.r3Boacrsa 3Ao Qapruaqenru.recr,
BorrorpaAcxar o6racrr, rroKa3areJrb (NnArocrr c ocagrorvr) - cepfiu

t31012.

TepprnropaanrHhrM opragaM Poc:4panxaAgopa rro Boarorpagcxofi, Horocu6apcxofi,
onrcrofi u P-asaHcrofi o6racrq[4 o6ecnequrr KouTponb 3a r43.b\TrteM u: o6paulenr.rr u
yHr.rqroxeHr.reM B ycrarroBJreHHoM noprAKe AaHHhrX naprr,rfi ue4o6poravecrBeHHbrx
JreKapcrBeuHbx cpeAcrB. O pesylrrarax unSopur.rponarr pocs.4panneAgop.
@e4epanruar crryN6a no HaA3opy r c,
o6parrleHrax JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB, MeALIqr.rHcKr.rM opraHl{3au JrM fipoBecrrr npoBepKy
IIaJrlr'lLl'I uurx uaprrafi yKa3aHHbrx JreKapcrBeHHbrx cpercrB, a raKxe Mepolpr{rrrr4r,

npeAycMorpeHnrre

crarrefi 38

TexHr'rrrecKoM peryJrnpoBaHlrr.r>.

(DegepanrHoro 3aKoHa

o

or 27]22002 Nslg4-o3 (o

pesynrtarax raHQoplrr4poBar6 Teppl4Topr4anbnufi oprau

Poctgpaana4ropa.
TeppuropuanrHblM opraHaM Pocagpannagsopa o6ecnevnrb KoHTpoJrb 3a r4crroJrneHr,reM
cy6rexrauu o6parqerur neKapcrBeHHbx cpeAcrB @egepanrnoro ,u"onu or 12.04.2010
Ns 6l -o3 <06 o6paqenlrr{ JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB> (crarrr 57) n vacru co6moaennx
3anpera Ha pezurr{3arp[o uego6porauecrBeHHbx JreKapcrBeHurrx cpeAcrB.
(De4epalruaa c,'ryox6a
Ha,q3opy n cQepe sApagooxpaHe'u, y*a3brBaer
''oBbrrroJrHrroqeMy
I{3.OTOBHTeJrrO (upoAanqy, Jrrrqy,
u:rorormeax)
yKa3aHHbrx cepufi ,uer"roatpur"oao
npo"egeHr.r, Meponpurrr,rt,
npeAycMorpeHHbrx craTbefi 38 @e4epalrHoro 3aKoHa or 27

r
.12.2002 :Vslt+_O:

rexr

{.recKoM peryJrr.rpoBaHar.r).
PocsApaBHaA3op [peArrr4c'rBaer r,r3roroBr{TeJro (flpoAaBrly, .rqy,
BbrnoJr*rrouleMy
rrHoclpaH'oro
usroroaurelr)
Qyn*q""
B TeqeHr.re Aecrrr.r Anefi or 4a*r rry6ruraqrara

.

un$opvaquoHHoro nu cbMa na osrqraa*nolr caine pocsapas'aAsopa
npeAcraBr'T'
cBeAeHr4-s o rrpoBeAeHEofi pa60re, BKJrrcqarr [porprMMy
rr.reponprurufi no ,p"4orupurrleHuro

rlPutrr'rHeHur BpeAa' Ha a4pec: control_ls@roszdravnadzor.ru
6yrrtaxuorrl HocI,ITeJIe.

qTO

@e4epanrnar crryN6a
HCNPCACTABJIEHHE

HaA3opy

r

"

ro"r"ayarq"fi gocrnxoi

Ha

c(pepe 3ApaBooxpa'erzx o6paqaer B'r.rMaHr.re,
IPCACTABNEH{C, rrIr6O NPEACTABJIEI{HE

IUII4''oHECBOEBPEMEHIIOE

3aBeAoMO HeAOCTOBepHbx cseAeH[ft n poc:Apannar3.p,
a raKxe HeBbrrroJrHe'ue B
ycranouennrr[ cpoK [peAnI{CaHUS, pemeulrr pocsApasHaAgopa
BJrerler ortsercrBeHgocrb,
npeAycMorpeHrryro coorBercrBerrHo c.r.lg.1.g. u ,a.27
Koa"rca poccuficxofi
@eAepaquu o6 a4nanHlrcr-parr{BHbrx flpaBouapyrueHr.urx.
"r.1g.5

Bpr.ro

pyxoeo4urelr

E.A.lIaMaHoBa
8 (499) 578-01-88

M.A.Mypaurr

MEnncrapcrBo sAprlooxparGEf, r iluruuuuruuilr Poccrficxofi OcAGparIEn oE.[EPArbHAc cw)tGA no HA[3OPy B COEPE 3IIPABOOXPAHEHTIS (POC3,(PABHAI3OP) Cy6rexru o6paEIeHLIs reKapcTBeHqbrx cpeAcrB Caarsxcrag u. 4, c4l. 1, Moooa, 109074 Teaegon: (495) 698 45 38; 698 t5 ?4 TepputopualtHHe opraHI'I tu_/z_4ftL Ite Pfu /96 @e,qepanruoft cnyx6bl no HaA3oPY B c$epe 3.qpaBooxpaHeHllt Ha JS
OpraHrnaaqr.u, ocyqecrBntloque SKCrrepTI.r3y KaqecrBa O nocrynrenuu r,lrr Opranrt ylp aBJIeHI,It 3npaBooxpaHeu uerr.r cy6texron Poccnficrofi @eAepauuz

@e,qepamnax cnyx6a rro HaA3opy B cabepe 3,qpaBooxpaHeHl'It coo6qaer o flocrynlreHr{r4 I,IusopMaquu o BbuIBJreHI,Iu neKapcTBeHHbx npenapaToB, KaqecrBo Koropbrx HC OTBET{ AET YCTAHOBJTCHHbI M TPE6OBAHI,Tfl\,T :

1. 3a6paxoaanHbre fEy Psgaucxofi o6racrl.I <[esrp rro cepru$uK aJ\tru rr KoHrponrc KaqecTBa JreKapcTBeHHbx cpeAcTB):

- Karulr xnoplrA, KoHIreHTpar ,qr-a npuroroBJreHllt pacrBopa AJII IlH$y3I'Ifi 40 rr,r/vn 10 Mn, aMrryrrbr (10), nauxu KaproHHble, nporr3BoAcrBa OAO HIIK (3CKOM) (Poccu-a), rrocraBulr,rK fVfI PrsaHcrofi o6lacrra AC , PrsaHcKat o6racrL, rroKa3areJrb (yIIaKoBKa) (na .racru aMrryn 6erbli HuIJIer) - cepuu 1503 14.

2. 3a6paxorauubre Ey Orracroft o6nacrl.I (Teppuropl,Iarbublfi IIeHrp rro ceprLI(bIzKaIrIlIl Ii KOHTpOJTTO KaqecrBa reKapcrBeHHbx cpeAcrB orucxofi o6racru):

- CuoSop@ 500, ra6nerxu floKpbrrbre o6onorrKofl 500 ur l0 rrrr., yrIaKoBKI4 fir{eftKoBbte KoHrypnlre (6), narrKu KapronHble, npoI,I3BoAcrBa (fepuanux), rocraBIrIHK OOO (na raproHnoii naure novep cepuu r4 cpoK roAHocrrrr HaHeceHbr HeqeTKo) - cepuu 48065.
3. 3a6paxorauH6re Ey Orr,rcxofi o6.nacru >:
- flpouorlrca nacrofira, uacrofixa 25 utt, tfnaxouu reMxoro crer
(Poccu-a), rocraBrrlrrx OOO (Nugxocrr c o6lurnuu xlIorIbeBuAHbIIvr oca,4xolr) - ceplzLt 131113.
z 4. 3a6paxonannrre FEY3 :

- flepua BoArHoro 3KcrpaKr xusynir, oKcrpaKr Anr flpneMa Bnyrpb [Nnlxrafi] 25 rr.rl, Qlaxourr reMHoro crexna (l), uairKv KapronnEre, fipor.r3Boacrsa 3Ao , BorrorpaAcxar o6racrr, rroKa3areJrb (NnArocrr c ocagrorvr) - cepfiu t31012.
TepprnropaanrHhrM opragaM Poc:4panxaAgopa rro Boarorpagcxofi, Horocu6apcxofi, onrcrofi u P-asaHcrofi o6racrq[4 o6ecnequrr KouTponb 3a r43.b\TrteM u: o6paulenr.rr u yHr.rqroxeHr.reM B ycrarroBJreHHoM noprAKe AaHHhrX naprr,rfi ue4o6poravecrBeHHbrx JreKapcrBeuHbx cpeAcrB. O pesylrrarax unSopur.rponarr pocs.4panneAgop.
@e4epanruar crryN6a no HaA3opy r c.o pesynrtarax raHQoplrr4poBar6 Teppl4Topr4anbnufi oprau Poctgpaana4ropa.
TeppuropuanrHblM opraHaM Pocagpannagsopa o6ecnevnrb KoHTpoJrb 3a r4crroJrneHr,reM cy6rexrauu o6parqerur neKapcrBeHHbx cpeAcrB @egepanrnoro ,u"onu or 12.04.2010 Ns 6l -o3 <06 o6paqenlrr{ JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB> (crarrr 57) n vacru co6moaennx 3anpera Ha pezurr{3arp[o uego6porauecrBeHHbx JreKapcrBeHurrx cpeAcrB.
(De4epalruaa c,'ryox6a Ha,q3opy n cQepe sApagooxpaHe'u, y*a3brBaer ''oBbrrroJrHrroqeMy I{3.OTOBHTeJrrO (upoAanqy, Jrrrqy, r PocsApaBHaA3op [peArrr4c'rBaer r,r3roroBr{TeJro (flpoAaBrly, .rqy, . BbrnoJr*rrouleMy Qyn*q"" rrHoclpaH'oro usroroaurelr) B TeqeHr.re Aecrrr.r Anefi or 4a*r rry6ruraqrara un$opvaquoHHoro nu cbMa na osrqraa*nolr caine pocsapas'aAsopa npeAcraBr'T'
cBeAeHr4-s o rrpoBeAeHEofi pa60re, BKJrrcqarr [porprMMy rr.reponprurufi no ,p"4orupurrleHuro rlPutrr'rHeHur BpeAa' Ha a4pec: control_ls@roszdravnadzor.ru ro"r"ayarq"fi gocrnxoi Ha 6yrrtaxuorrl HocI,ITeJIe. "
@e4epanrnar crryN6a HaA3opy r c(pepe 3ApaBooxpa'erzx o6paqaer B'r.rMaHr.re, qTO HCNPCACTABJIEHHE IUII4''oHECBOEBPEMEHIIOE IPCACTABNEH{C, rrIr6O NPEACTABJIEI{HE 3aBeAoMO HeAOCTOBepHbx cseAeH[ft n poc:Apannar3.p, a raKxe HeBbrrroJrHe'ue B ycranouennrr[ cpoK [peAnI{CaHUS, pemeulrr pocsApasHaAgopa BJrerler ortsercrBeHgocrb, npeAycMorpeHrryro coorBercrBerrHo c.r.lg.1.g. u ,a.27 Koa"rca poccuficxofi @eAepaquu o6 a4nanHlrcr-parr{BHbrx flpaBouapyrueHr.urx. "r.1g.5

Bpr.ro pyxoeo4urelr M.A.Mypaurr
E.A.lIaMaHoBa 8 (499) 578-01-88

И. Л О
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 ия (РОСЗДРАВНАДЗОР) усъекты ооращен
лекарственных средств Славянская на. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Те рриториальные органы
ЙО И.И № СИД -19 6S, и Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
На № OT Г” Организации, осуществляющие | экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о ВЫЯВЛЕНИИ недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Рязанской области «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств»:

- Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО.НПК. «ЭСКОМ» (Россия), поставщик ГУП Рязанской области АС «Рязань-Фармация», Рязанская область, показатель «Упаковка» (на части ампул белый налет) - серии 150314.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Сиофор® 500, таблетки покрытые оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, производства «Менарини-Фон Хейден ГмбХ/Берлин-Хеми АГ» (Германия), поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Маркировка» (на картонной пачке номер серии и срок годности нанесены нечетко) - серии 48065.

3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Прополиса настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия), поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 131113.

Скачать документ: Письмо 01И-1961/14 от 09.12.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи