РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1963/14 от 09.12.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1963/14 от 09.12.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

MnErcrcpcrso 3ApaBooxpaHGxnr

iluutluuuulil

Poccrficxori Ocacpaqxn

oEAEpAJrbHA.fl CJIylr(EA nO HA.q3Opy
B COEPE 3'IPABOOXPAHEHNS
(POG3APABHAA3OP)

Cy6rerru o6pa IeHut
JreKapcTBeHHbD( cpeAcrB

l,

Cnarrrcxar nl, 4, crp.

Mooca,

109074

ToreSoa: (495) 698 45 38; 698 15 74

A.P

/1 ,-{()//

rc

Teppzropr.ranrHbre opraHbr
(Degepanrnofi cJryx6br rro HaA3opy
coepe 3ApaBooxpaHeHr.rt

Pl

B

Ha lt&

Oprauueaquu, ocyqecrBnrrotrlr{e
sKcnepTr,r3y KaqecTBa
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

O nocrynleuuu r,rHt|opru aqrr.r
o BrrrBJreHIlr{ nego6poravecrrenHux
neKapcTBeHH6rX CpeACTB

Me4zquucxue

opraHr.r3arlrrr4

Oprauu ylpaBneHrzJr
3ApaBOOXpaHeH[eM Cy6beKToB
Poccuftcxofi @e4epaqzra

oeAepanruas cJryx6a

no

B

HaA3opy
coepe 3ApaBooxpa'e*r,rr coo6uraer o
nocryrureHfir.r uuQopnaaqr.rr.r o BbutBJrenur.r JreKapcrBeHubx cpeAcrB, KaqecrBo KoropbD( He
orBeqaer ycraHoBJreHHErM r'tpe6onannau, B xoAe [poBeAeHl.rr rocyAapcrBeuHofo KoHTpoluI
KaqecTBa treKapcTBeHHbrx CpeAcTB

l. 3a6paxonanntre

:


pocs4panuagsopa (Mocroncxax

la6oparopux):
- flepexrncl Bo.qopoAa, pacrBop Arur MecrHoro n HapyxHoro npr,rMeHeHr.rr 3yo 100 un,
Qraronrr r.r3 norr{3rrrnega, [por.r3Bo,qcrBa ooo (Iox(DapM), poccrs (ua4eleq
, yr. I[Konbuar, r,.29, r. Xorucr<, caxargucxa.q
o6nacrr), noKa3arenb
fvll

2508t4;

- fleperucr Boi4opoAa, pacrBop AJrr MecrHoro tn Hapyxgoro [prdMeHeHr.rr 3 % 100 vn,
Q-uaxonu rrr3 noJrr.r3rr,rreHa, npor,r3BoAcrna ooo ,poccz_a (nnaAeneq ooo
,
Mupa, g.29, nolr.l0,
Bna4r.rurp, Bnug"rrp"xax o6nacrr),
noKa3areJrb <
yl.

2.3a6paronanuue

r.

(DfBy (I,IMIISyAocMn)

Erarepnn6ypra):

pocsgpanHag:opa (@uluan fopoAa

- EEno'ryPM@, xperu Anr napyxHoro npr.rMeHeHrlrr 0,05% 15 r,
ry6a arrroMr{Hr4eBar,
naqKa KaproHHa'' [poI'I3BoAcrBa (EEJTyTIO, JleKapcrBa LI KocMerriKa
A.a.),

Pecny6luxa Xopaarax (snaaeneq OOO r. Ercarepun6ypr, Crepgrorcraa o6nacru), noKa3arenb
z

3. 3a6paroraunue @fEV

(I4MIISyAOCMII>

PocsgpaBuaA3opa (fy4epnaeccxvfi $unraan):

- KapanACK@, ra6rerxra rloKpbrrbre nrenoquofi Kr.uretrHopacrBopr,rnrofi o6ono.rKofi
100
30 lrr., yn.rq.KoHr. (l), nav.xapr., rpotr3BoAcrsa 3AO npoAaKrrru), Poccu.a (rna.qeleq OOO <@aprrallu.uep>, yn. Arcyurr.trcrcoro,,q.34,
Maxaunala, Pecrry6luxa,{arecran), noKa3areJrb craAr.rJr))) - cepvu 100414.

ur

r.

Teppuropuanrurru oprarraM Pocs4paruaA:opa rro Pecny6:rnxe larecran,
BraAmrupcrofi, caxaluncxoft r.r crepAroncroft o6racrrM o6ecnequu KoHTpoJrb 3a
I436trI4eM r'ra o6paqenux Il yHl{qroxeHueM B ycraHoBJreHHoM rroprAKe yK€BaHHbrx napruft
Hego6por
@e4epalrnax cnyN6a

no

HaA3opy

nprlocraHoBJreHr.ru peiurr.r3arlur4 r.rHErx

r

napruft

c$epe

3ApaBooxpaHeHr.tr coo6rqaer o
Bbr eyKa3aHHrrx cepufi JreKapcrBeHHbrx

cpeAcTB.

Pocs4panuagaop [peAraxaer cy6ler.rau o6pauqenzx JreKapcrBenxhrx cpeAcrB,
Me.quqr.rHcKr.rM oplaHz3arll,I M npoBecrr{ npoBepKy llaJrlrc.vtfr yKa3aHHbrx cepnfi
neKapcrBeuHbx cpeAcrB, o pe3yJlbrarax xor:opofi r.rnSopvuporarL Teppr.rroprrrzurnuft opran
Pocr4pannagsopa.

TeppuropzanrHblM opraHaM Pocs4pannagsopa o6ecnevurb KoHTpoJrb 3a BbrrBJreHr.reM
r{ r.r3b.trTr.reM zr o6panleuur yKa3aHHbrx cepzfi lerapcrBeHHhrx cpe,qcrB. o npone4ennoft
pa6ore unSopMr.rpoBarb Pocs4parnag:op.
(De4epanurar cayx6a
HaA3opy r cSepe 3ApaBooxpaHeHr,r yK:BbrBaer
''o
Ll3roToBr.rreJrro (npoaanqy, Jrr.tqy, BhrrronHrrrcrrleMy
Qynxqrar.r [HocrpaHHoro usroronurena)
yKa3aHHbx cepufi lexapcrBeHHbrx cpeAcrB ua ueo6xo4raraocrb rrpoBeAeuu-a ueponpra-arufi,
rrpeAycMorpeHnrrx crarreii 38 @eaeparrrgoro 3aKorra or 27 .12.2002 Nsl g4_O3 (O
TexH[qecKoM peryMpoBaHr.rH>.
PocsgpanHaA3op rrpeAlr.rc'rBaer r.r3roroBr,rreJrro (npo4anqy, n[qy, BbrlonHrroqeMy
.
QyHKrInu uHocrpaHHoro r,r3roroBr{TeJrr) a reuenv e Aecrrr.r gneft or garu ny6luraquu
r- r$oprraaquonHoro [ucbMa na oozqua.nrnou cafire pocs4parua4:opa npeAcraBr.rrb
cBeAeHr'rr o npoBeAeHHOit pa60re, BK;rroqajr nporpaMMy rraepoupu.rruft rro npeAorBpar]Iegr,rK)
flpurrugeHr{r BpeAa, Ha agpec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocneAyroqefi
4ocruxoft na
6yuaNuotr HocrireJre.
(De.4epa*nar crryN6a rro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpa'enux
o6paqaer BHr4MaHr'e,
qro HenpeAcraBJreHr.re uirr,r HecBoeBpeMeHHoe npeAcraBneHr.re, wt6o npeAcrurBneHr4e
3aBeAOMO HeAOCTOBepHbx cre4err.rfi r Pocsgpann^A3op, a raKxe HeBbrnoJrHeHr4e B
ycraHoBneHHbrfi cpox [peA[r{caHr.rrr, pe[IeHr.rr Pocs4pann"Agopa Breqer orBercrBe6Hocrb,

rpeAycMorpeurryro coorBercrBenuo cr.19.7.8.

u 't.21 cr.l9.5 Koaerca poccuficroft

(De4epaquz o6 a4uunucrparr.rBHlrx rrpaBoHapylreur.rrx.

Bpr.ro

pyroeo4urear

E.A. JIaMaHosa 8 (499) 578-01-SS

M.A.Mypaurxo

MnErcrcpcrso 3ApaBooxpaHGxnr Poccrficxori Ocacpaqxn iluutluuuulil oEAEpAJrbHA.fl CJIylr(EA nO HA.q3Opy B COEPE 3'IPABOOXPAHEHNS (POG3APABHAA3OP) Cy6rerru o6pa IeHut JreKapcTBeHHbD( cpeAcrB Cnarrrcxar nl, 4, crp. l, Mooca, 109074 ToreSoa: (495) 698 45 38; 698 15 74 Teppzropr.ranrHbre opraHbr (Degepanrnofi cJryx6br rro HaA3opy B A.P /1 ,-{()// rc Pl coepe 3ApaBooxpaHeHr.rt Ha lt&

Oprauueaquu, ocyqecrBnrrotrlr{e sKcnepTr,r3y KaqecTBa O nocrynleuuu r,rHt|opru aqrr.r JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB o BrrrBJreHIlr{ nego6poravecrrenHux neKapcTBeHH6rX CpeACTB Me4zquucxue opraHr.r3arlrrr4
Oprauu ylpaBneHrzJr 3ApaBOOXpaHeH[eM Cy6beKToB Poccuftcxofi @e4epaqzra

oeAepanruas cJryx6a no HaA3opy B coepe 3ApaBooxpa'e*r,rr coo6uraer o nocryrureHfir.r uuQopnaaqr.rr.r o BbutBJrenur.r JreKapcrBeHubx cpeAcrB, KaqecrBo KoropbD( He orBeqaer ycraHoBJreHHErM r'tpe6onannau, B xoAe [poBeAeHl.rr rocyAapcrBeuHofo KoHTpoluI KaqecTBa treKapcTBeHHbrx CpeAcTB :

l. 3a6paxonanntre - flepexrncl Bo.qopoAa, pacrBop Arur MecrHoro n HapyxHoro npr,rMeHeHr.rr 3yo 100 un, Qraronrr r.r3 norr{3rrrnega, [por.r3Bo,qcrBa ooo (Iox(DapM), poccrs (ua4eleq fvll , yr. I[Konbuar, r,.29, r. Xorucr<, caxargucxa.q o6nacrr), noKa3arenb - fleperucr Boi4opoAa, pacrBop AJrr MecrHoro tn Hapyxgoro [prdMeHeHr.rr 3 % 100 vn, Q-uaxonu rrr3 noJrr.r3rr,rreHa, npor,r3BoAcrna ooo ,poccz_a (nnaAeneq ooo , yl.
Mupa, g.29, nolr.l0, r. Bna4r.rurp, Bnug"rrp"xax o6nacrr), noKa3areJrb <2.3a6paronanuue (DfBy (I,IMIISyAocMn) pocsgpanHag:opa (@uluan fopoAa Erarepnn6ypra):
- EEno'ryPM@, xperu Anr napyxHoro npr.rMeHeHrlrr 0,05% 15 r, ry6a arrroMr{Hr4eBar, naqKa KaproHHa'' [poI'I3BoAcrBa (EEJTyTIO, JleKapcrBa LI KocMerriKa A.a.), Pecny6luxa Xopaarax (snaaeneq OOO z
3. 3a6paroraunue @fEV (I4MIISyAOCMII> PocsgpaBuaA3opa (fy4epnaeccxvfi $unraan):
- KapanACK@, ra6rerxra rloKpbrrbre nrenoquofi Kr.uretrHopacrBopr,rnrofi o6ono.rKofi 100 ur 30 lrr., yn.rq.KoHr. (l), nav.xapr., rpotr3BoAcrsa 3AO , yn. Arcyurr.trcrcoro,,q.34, r. Maxaunala, Pecrry6luxa,{arecran), noKa3areJrb
Teppuropuanrurru oprarraM Pocs4paruaA:opa rro Pecny6:rnxe larecran, BraAmrupcrofi, caxaluncxoft r.r crepAroncroft o6racrrM o6ecnequu KoHTpoJrb 3a I436trI4eM r'ra o6paqenux Il yHl{qroxeHueM B ycraHoBJreHHoM rroprAKe yK€BaHHbrx napruft Hego6por @e4epalrnax cnyN6a no HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaHeHr.tr coo6rqaer o nprlocraHoBJreHr.ru peiurr.r3arlur4 r.rHErx napruft Bbr eyKa3aHHrrx cepufi JreKapcrBeHHbrx cpeAcTB.
Pocs4panuagaop [peAraxaer cy6ler.rau o6pauqenzx JreKapcrBenxhrx cpeAcrB, Me.quqr.rHcKr.rM oplaHz3arll,I M npoBecrr{ npoBepKy llaJrlrc.vtfr yKa3aHHbrx cepnfi neKapcrBeuHbx cpeAcrB, o pe3yJlbrarax xor:opofi r.rnSopvuporarL Teppr.rroprrrzurnuft opran Pocr4pannagsopa.
TeppuropzanrHblM opraHaM Pocs4pannagsopa o6ecnevurb KoHTpoJrb 3a BbrrBJreHr.reM r{ r.r3b.trTr.reM zr o6panleuur yKa3aHHbrx cepzfi lerapcrBeHHhrx cpe,qcrB. o npone4ennoft pa6ore unSopMr.rpoBarb Pocs4parnag:op.
(De4epanurar cayx6a HaA3opy r cSepe 3ApaBooxpaHeHr,r yK:BbrBaer ''o Ll3roToBr.rreJrro (npoaanqy, Jrr.tqy, BhrrronHrrrcrrleMy Qynxqrar.r [HocrpaHHoro usroronurena) yKa3aHHbx cepufi lexapcrBeHHbrx cpeAcrB ua ueo6xo4raraocrb rrpoBeAeuu-a ueponpra-arufi, rrpeAycMorpeHnrrx crarreii 38 @eaeparrrgoro 3aKorra or 27 .12.2002 Nsl g4_O3 (O TexH[qecKoM peryMpoBaHr.rH>.
PocsgpanHaA3op rrpeAlr.rc'rBaer r.r3roroBr,rreJrro (npo4anqy, n[qy, BbrlonHrroqeMy .
QyHKrInu uHocrpaHHoro r,r3roroBr{TeJrr) a reuenv e Aecrrr.r gneft or garu ny6luraquu r- r$oprraaquonHoro [ucbMa na oozqua.nrnou cafire pocs4parua4:opa npeAcraBr.rrb cBeAeHr'rr o npoBeAeHHOit pa60re, BK;rroqajr nporpaMMy rraepoupu.rruft rro npeAorBpar]Iegr,rK) flpurrugeHr{r BpeAa, Ha agpec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocneAyroqefi 4ocruxoft na 6yuaNuotr HocrireJre.
(De.4epa*nar crryN6a rro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpa'enux o6paqaer BHr4MaHr'e, qro HenpeAcraBJreHr.re uirr,r HecBoeBpeMeHHoe npeAcraBneHr.re, wt6o npeAcrurBneHr4e 3aBeAOMO HeAOCTOBepHbx cre4err.rfi r Pocsgpann^A3op, a raKxe HeBbrnoJrHeHr4e B ycraHoBneHHbrfi cpox [peA[r{caHr.rrr, pe[IeHr.rr Pocs4pann"Agopa Breqer orBercrBe6Hocrb, rpeAycMorpeurryro coorBercrBenuo cr.19.7.8. u (De4epaquz o6 a4uunucrparr.rBHlrx rrpaBoHapylreur.rrx.
't.21 cr.l9.5 Koaerca poccuficroft

Bpr.ro pyroeo4urear M.A.Mypaurxo

E.A. JIaMaHosa 8 (499) 578-01-SS

— om
Российской Федерации 200982 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ЦО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 | Территориальные органы O9 ИЯ BUY, No CL - SGESB ий Федеральной службы по надзору в и у | сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

|. Забракованные ФГБУ —«ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора — (Московская лаборатория):

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 МЛ, флаконы из полиэтилена, производства ООО «ЮжФарм», Россия (владелец ГУП «Центральная районная аптека №6», ул. Школьная, д.29, г. Холмск, Сахалинская область), показатель «Количественное определение. Перекись водорода» - серии 250814;

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 % 100 мл, флаконы из полиэтилена, производства ООО «ЮжФарм», Россия (владелец ООО «Камея», ул. Мира, д.29, пом.10, г. Владимир, Владимирская область), показатель «Количественное определение. Перекись водорода» - серии 280814.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- БЕЛОДЕРМ®, крем для наружного применения 0,05% 15 г, туба алюминиевая, пачка картонная, производства «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия (владелец ООО «Ориола», ул. Завокзальная, д.44, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Посторонние примеси» - серии 20101024.

Скачать документ: Письмо 01И-1963/14 от 09.12.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи