M[H[c"cpcrBo 3AparooxpancBf, t ilutilt{|{utuuil Pocclftcxo* OcAcpaqru OEAEPAJIbHAA CINNI(6A TIO H.M3OPY B COEPE 3IPABOOXPAHEHNS (POC3APABHMSOP) Cy6rerrrr o6pauleHl,It JreKapcTBeHHbx cpeAcTB Cnaanrcra.s m. 4, crp. I, Modca, 109074 Tercoon: (495) 698 45 3E; 698 l5 74 TeppnropuarlHble opraHbl o/rr /.Q///// @e4epamnofi cnyx6ll rlo HaA3opy B cqepe 3ApaBooxpaHeHl,Iq
Oprannsaquu, ocyrqecrBJltlonlue 3KC[epTI43y KaqecTBa o ueo6xo.4urrlocTu tt3LlTus, JreKapcTBeHHbrx cpeAcrB JreKapcrBeHHoro npenapaTa MeAuquncrze opraHu3arlu[

Opraurr ylpaBJleulrrl 3ApaBooxpaneHrleM cy66eKToB Poccuftcxofi Oe4eparyru

Oe4epalrnar cJryx6a no HaA3opy n cSepe 3ApaBooxpaneul{rl Ha ocHoBaHI4Il cBeAeHLIfr, npeAocraBJrexubrx Kolruannefi OOO , coo6qaer o neo6xoAlrvocrv v3ufrrr4 neKapcrBeHHoro [peflapara cepuu 04023, sa yraKoBKax Koroporo yKa3an npolt3Bo,u{rerrb (BEPIIZH-XEMI4 AI (MEIIAPI4HI{ fPyfIlI)), (feprraanr.a). YnaKosKr4 yxasaHnoi cepl{u rreKapcrBeHHoro flpenapara r4MeroT MapKr,rpoBKy r4 r4HcrpyKru{ro IIo MeAI,IIII4HCKoMy rIpI{MeneHItIo Ha pyccKoM I,I KA3ZIXCKOM '3LIKtX.
flo uuQoprr,raquu Kounanuu OOO BBo3 Ha reppuropr{ro Poccuicr,{annar ceprrr BLrrryqena rrpoz3BoA}rreJreM AJUr peaJrr{3allfiu n Pecny6rnrxe Ka:axcran.
Oe4epalrnax crryN6a no HaA3opy n cr[epe 3ApilBooxpaHeHl{t rlpeAJlaraer cy6terrana o6parueuur JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB r.r MeAr.rrIrlHcKIaM opraul.r3aqlltM rlpoBecrl{ [poBepKy HirJrr4rrr4r y[aKoBo( yrasauuofr cepHr.r neKapcrBeHHoro cpeAcrBa, IaMeloqrx MapKupoBKy ll r4HcTpyKrlr.rro no MeAr.rqr.rHcKoMy [puMeHeHI,IIO Ha pyCCKOM LI Ka3aXCKOM t36IKaX, O pe3ynbrarax roropofi un$oprvrr.rpoaaG reppr,ITopl,IaJr6nrtfi opran Pocs4paruaAropa.
TeppuropuanrHrrM oprataM Pocrgpanna4sopa o6ecnevr.rrb KoHTponb 3a BrIIBJIeHI,IeM r,r r,r36rrneM us o6pauleHrE-a yrraKoBoK yKa3aHnofi cepuu JleKapcrBexHoro cpeAcrBa, c rraapxuponrofi r.r HHcrpyKrlr{efi no ueAurluHcxoMy rrplrMeHeHr4ro Ha pyccKoM I{ Ka3axcKoM t3bIKax.
O pesylrrarax uponegenuofi pa6orrr uuSoprr,ruponarr Pocsgpanua4sop.

Bpuo pyronogurela M.A.Mypaurro

E.A. JlaMaxosa 8 (499) 578-01-88

стоили Пи
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
74 So. # КИЙ № Olll- SY у Md Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
На № от Г Организации, осуществляющие | экспертизу качества О необходимости изъятия лекарственных средств
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных Компанией OOO «Берлин-Хеми/А. Менарини», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Простамол® Уно, капсулы 320 мг №30» серии 04023, на упаковках которого указан производитель «БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)», (Германия). Упаковки указанной серии лекарственного препарата имеют маркировку и инструкцию по медицинскому применению на русском и казахском языках.

По информации Компании ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия серии 04023 данного лекарственного препарата не осуществлялись.
Данная серия выпущена производителем для реализации в Республике Казахстан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, имеющих маркировку и инструкцию по медицинскому применению на русском и казахском языках, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства, с маркировкой и инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя | М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88