РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1972/14 от 11.12.2014
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1972/14 от 11.12.2014
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-1972/14 от 11.12.2014
О необходимости изъятия лекарственного препарата
Mnnncrcpc o sAparoorpancf, Ef,
Poccxicxoi Oclcpaqcn
oEqEPNrbHA-s c"lllr)l(5A IIo HA,[3OPy
B COEPE 3,IPABOOXPAHEHTIff
(POC3IPABHAJI3OP)
iluilillj/l{]urulutil
Cy6rerru
o6parreHr,rt
JIeKapcTBeHHbrx cpeAcTB
CnasrncKrr n[. 4, cap,
l,
Mocroa, 1090?4
TercQott: (495) 698 45 38; 698 l5 74
/I_4_Aill rc (2/ a
Ha
Ne
or
f
/9/,1///
TeppzropuaarHbre opranr,r
(De4epanruofi cnyx6lr no HaA3opy
B
c$epe eApanooxpaHeHHt
Opranzsaqnu, oc)ruIecrBnsrotque
O ueo6xo4uuocrti rr3lrttLru
3KcrrepTlr3y KaqecTBa
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
JIeKapcTBeHHOf O npenapaTa
Me4uquncxze
opraHr.r3arlr4r4
Opranu y[paBJreHr4f,
3,[paBooxpaHeHHeM cyobeKToB
Poccuficxofi @e4epaquu
@egepalrxar cJryx6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpanexarr Ha ocHoBaHr.rlt cBeAeHr{fi,
nperocraBneHqbrx Kovnauuefi ooo, coo6qaer o
neooxoAl'tl'toctvt vl3Lsru'- neKapcrBeHHoro npelapara <@acrynr@, reJrb Arur Hapy)KHofo
npI'IMeHeHr'It 2,5 yo 50,0 r) ceptlu 33321, ua ynaKoBKZx Koroporo yKa3aH [pori3BoAr{TeJrb
(A.MeHapnHn M:urc$erveprnr Jlo,qNucrr.rKc eHA cepnucus c.p.l>
lzranur). vnaronryxa-raunofi cepurr neKapcrBeHHoro npe[apara r4MercT MapKupoBKy r4 rrHcrpyKurxo
no
MeALIqI.IHcKoMy IIpI{MeHeHr,[O Ha pycCKoM lr K€l3axcKoM q3brK€Ix.
llo uH0opMaquu Kounanzu ooo BBo3 Ha
reppr{ropr{rc Poccr'rficrofi @egepaqru II o6rsareftHar npoqelypa noArBepxAeHr4,
coorBercrBl'lt cepuu 33321 AaHHoro JleKapcrBeuHoro npe[apara He ocyqecrB
rr1rrvtcb.
lauuax cepux BbrrryueHa rrpor.r3BoAr.rreneM Anr peaurn3aqzr.r a pecny6nzxe Ka.:axcran.
(Degepanruaa cnyN6a no HaA3opy
n c$epe 3ApaBooxpa'eHr{r npeAJraraer cy6rexrarr
,
o6paqe'nx JreKapcrBe'Hbx cpeAcrB r.r MeAHrrr.rHcKr.rM opra'r.r3arlrrrM
flpoBecrr.r npoBepKy
HaJII'IqHr ynaKoBOK yXasaunofi cepuv neKapcrBeHHOrO CpeAcrBa,
HMeIOrIrx MapKr.rpoBKy rI
I'IHcrpy(III4Io IIo MeAI4rr[gcKoMy rIpIrMeHeHI4Io Ha pyccKoM
Ka3axcKoM r3brKax, o
pe3y[brarax roropofi uaQopn'rzpona:rr reppuropnalbnrri
poc:4parHa4eopa.
oprau
ri
TeppuropuanlHblM opragaM Poe4pianagsopa o6ecneur,rru
*o"rponu ru BbrrBJregr.reM
r,I r'3brr,reM n: o6parrleuu, yla*oBoK yxasaunofi ceprir.r
neKapcru""ro.u speAcrBa, c
ltaprHa pyccKoM r]r Ka3axcKoM
'3BIKAX.
O pesyntrarax nponegennofi pa6orrr vnQoprr,ruponarr pocsgparua4sop.
Bpuo pyxono4urenx
E.A. llaiaarosa 8 (499) 578-01-88
M.A.Mypaurro
Poccxicxoi Oclcpaqcn
oEqEPNrbHA-s c"lllr)l(5A IIo HA,[3OPy
B COEPE 3,IPABOOXPAHEHTIff
(POC3IPABHAJI3OP)
iluilillj/l{]urulutil
Cy6rerru
o6parreHr,rt
JIeKapcTBeHHbrx cpeAcTB
CnasrncKrr n[. 4, cap,
l,
Mocroa, 1090?4
TercQott: (495) 698 45 38; 698 l5 74
/I_4_Aill rc (2/ a
Ha
Ne
or
f
/9/,1///
TeppzropuaarHbre opranr,r
(De4epanruofi cnyx6lr no HaA3opy
B
c$epe eApanooxpaHeHHt
Opranzsaqnu, oc)ruIecrBnsrotque
O ueo6xo4uuocrti rr3lrttLru
3KcrrepTlr3y KaqecTBa
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
JIeKapcTBeHHOf O npenapaTa
Me4uquncxze
opraHr.r3arlr4r4
Opranu y[paBJreHr4f,
3,[paBooxpaHeHHeM cyobeKToB
Poccuficxofi @e4epaquu
@egepalrxar cJryx6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpanexarr Ha ocHoBaHr.rlt cBeAeHr{fi,
nperocraBneHqbrx Kovnauuefi ooo
neooxoAl'tl'toctvt vl3Lsru'- neKapcrBeHHoro npelapara <@acrynr@, reJrb Arur Hapy)KHofo
npI'IMeHeHr'It 2,5 yo 50,0 r) ceptlu 33321, ua ynaKoBKZx Koroporo yKa3aH [pori3BoAr{TeJrb
(A.MeHapnHn M:urc$erveprnr Jlo,qNucrr.rKc eHA cepnucus c.p.l>
lzranur). vnaronr
no
MeALIqI.IHcKoMy IIpI{MeHeHr,[O Ha pycCKoM lr K€l3axcKoM q3brK€Ix.
llo uH0opMaquu Kounanzu ooo
reppr{ropr{rc Poccr'rficrofi @egepaqru II o6rsareftHar npoqelypa noArBepxAeHr4,
coorBercrBl'lt cepuu 33321 AaHHoro JleKapcrBeuHoro npe[apara He ocyqecrB
rr1rrvtcb.
lauuax cepux BbrrryueHa rrpor.r3BoAr.rreneM Anr peaurn3aqzr.r a pecny6nzxe Ka.:axcran.
(Degepanruaa cnyN6a no HaA3opy
n c$epe 3ApaBooxpa'eHr{r npeAJraraer cy6rexrarr
,
o6paqe'nx JreKapcrBe'Hbx cpeAcrB r.r MeAHrrr.rHcKr.rM opra'r.r3arlrrrM
flpoBecrr.r npoBepKy
HaJII'IqHr ynaKoBOK yXasaunofi cepuv neKapcrBeHHOrO CpeAcrBa,
HMeIOrIrx MapKr.rpoBKy rI
I'IHcrpy(III4Io IIo MeAI4rr[gcKoMy rIpIrMeHeHI4Io Ha pyccKoM
Ka3axcKoM r3brKax, o
pe3y[brarax roropofi uaQopn'rzpona:rr reppuropnalbnrri
poc:4parHa4eopa.
oprau
ri
TeppuropuanlHblM opragaM Poe4pianagsopa o6ecneur,rru
*o"rponu ru BbrrBJregr.reM
r,I r'3brr,reM n: o6parrleuu, yla*oBoK yxasaunofi ceprir.r
neKapcru""ro.u speAcrBa, c
ltapr
'3BIKAX.
O pesyntrarax nponegennofi pa6orrr vnQoprr,ruponarr pocsgparua4sop.
Bpuo pyxono4urenx
E.A. llaiaarosa 8 (499) 578-01-88
M.A.Mypaurro
Mnnncrcpc o sAparoorpancf, Ef, iluilillj/l{]urulutil Poccxicxoi Oclcpaqcn oEqEPNrbHA-s c"lllr)l(5A IIo HA,[3OPy B COEPE 3,IPABOOXPAHEHTIff (POC3IPABHAJI3OP) Cy6rerru o6parreHr,rt JIeKapcTBeHHbrx cpeAcTB CnasrncKrr n[. 4, cap, l, Mocroa, 1090?4 TercQott: (495) 698 45 38; 698 l5 74 TeppzropuaarHbre opranr,r /I_4_Aill rc (2/ a /9/,1/// (De4epanruofi cnyx6lr no HaA3opy B c$epe eApanooxpaHeHHt Ha Ne or
f Opranzsaqnu, oc)ruIecrBnsrotque 3KcrrepTlr3y KaqecTBa O ueo6xo4uuocrti rr3lrttLru JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB JIeKapcTBeHHOf O npenapaTa
Me4uquncxze opraHr.r3arlr4r4
Opranu y[paBJreHr4f, 3,[paBooxpaHeHHeM cyobeKToB Poccuficxofi @e4epaquu
@egepalrxar cJryx6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpanexarr Ha ocHoBaHr.rlt cBeAeHr{fi, nperocraBneHqbrx Kovnauuefi ooo, coo6qaer o neooxoAl'tl'toctvt vl3Lsru'- neKapcrBeHHoro npelapara <@acrynr@, reJrb Arur Hapy)KHofo npI'IMeHeHr'It 2,5 yo 50,0 r) ceptlu 33321, ua ynaKoBKZx Koroporo yKa3aH [pori3BoAr{TeJrb (A.MeHapnHn M:urc$erveprnr Jlo,qNucrr.rKc eHA cepnucus c.p.l>
lzranur). vnaronr llo uH0opMaquu Kounanzu ooo BBo3 Ha reppr{ropr{rc Poccr'rficrofi @egepaqru II o6rsareftHar npoqelypa noArBepxAeHr4, coorBercrBl'lt cepuu 33321 AaHHoro JleKapcrBeuHoro npe[apara He ocyqecrB rr1rrvtcb.
lauuax cepux BbrrryueHa rrpor.r3BoAr.rreneM Anr peaurn3aqzr.r a pecny6nzxe Ka.:axcran.
(Degepanruaa cnyN6a no HaA3opy , n c$epe 3ApaBooxpa'eHr{r npeAJraraer cy6rexrarr o6paqe'nx JreKapcrBe'Hbx cpeAcrB r.r MeAHrrr.rHcKr.rM opra'r.r3arlrrrM flpoBecrr.r npoBepKy HaJII'IqHr ynaKoBOK yXasaunofi cepuv neKapcrBeHHOrO CpeAcrBa, HMeIOrIrx MapKr.rpoBKy rI I'IHcrpy(III4Io IIo MeAI4rr[gcKoMy rIpIrMeHeHI4Io Ha pyccKoM pe3y[brarax roropofi uaQopn'rzpona:rr reppuropnalbnrri ri Ka3axcKoM r3brKax, o oprau poc:4parHa4eopa.
TeppuropuanlHblM opragaM Poe4pianagsopa o6ecneur,rru *o"rponu ru BbrrBJregr.reM r,I r'3brr,reM n: o6parrleuu, yla*oBoK yxasaunofi ceprir.r neKapcru""ro.u speAcrBa, c ltapr O pesyntrarax nponegennofi pa6orrr vnQoprr,ruponarr pocsgparua4sop.
Bpuo pyxono4urenx M.A.Mypaurro
E.A. llaiaarosa 8 (499) 578-01-88
f Opranzsaqnu, oc)ruIecrBnsrotque 3KcrrepTlr3y KaqecTBa O ueo6xo4uuocrti rr3lrttLru JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB JIeKapcTBeHHOf O npenapaTa
Me4uquncxze opraHr.r3arlr4r4
Opranu y[paBJreHr4f, 3,[paBooxpaHeHHeM cyobeKToB Poccuficxofi @e4epaquu
@egepalrxar cJryx6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpanexarr Ha ocHoBaHr.rlt cBeAeHr{fi, nperocraBneHqbrx Kovnauuefi ooo
lzranur). vnaronr llo uH0opMaquu Kounanzu ooo
lauuax cepux BbrrryueHa rrpor.r3BoAr.rreneM Anr peaurn3aqzr.r a pecny6nzxe Ka.:axcran.
(Degepanruaa cnyN6a no HaA3opy , n c$epe 3ApaBooxpa'eHr{r npeAJraraer cy6rexrarr o6paqe'nx JreKapcrBe'Hbx cpeAcrB r.r MeAHrrr.rHcKr.rM opra'r.r3arlrrrM flpoBecrr.r npoBepKy HaJII'IqHr ynaKoBOK yXasaunofi cepuv neKapcrBeHHOrO CpeAcrBa, HMeIOrIrx MapKr.rpoBKy rI I'IHcrpy(III4Io IIo MeAI4rr[gcKoMy rIpIrMeHeHI4Io Ha pyccKoM pe3y[brarax roropofi uaQopn'rzpona:rr reppuropnalbnrri ri Ka3axcKoM r3brKax, o oprau poc:4parHa4eopa.
TeppuropuanlHblM opragaM Poe4pianagsopa o6ecneur,rru *o"rponu ru BbrrBJregr.reM r,I r'3brr,reM n: o6parrleuu, yla*oBoK yxasaunofi ceprir.r neKapcru""ro.u speAcrBa, c ltapr
Bpuo pyxono4urenx M.A.Mypaurro
E.A. llaiaarosa 8 (499) 578-01-88
ec epee tua
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пя. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы РД JP. МУХ № МД Uf - LG rod и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества
О необходимости изъятия лекарственных средств:
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных Компанией ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Фастум®, гель для наружного применения 2,5 % 50,0 г» серии 33321, на упаковках которого указан производитель «А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л» (Италия). Упаковки указанной серии лекарственного препарата имеют маркировку и инструкцию по медицинскому применению на русском и казахском языках.
По информации Компании OOO «Берлин-Хеми/А. Менарини» ввоз Ha территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия серии 33321 данного лекарственного препарата не осуществлялись.
Данная серия выпущена производителем для реализации в Республике Казахстан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, имеющих маркировку и инструкцию по медицинскому применению на русском и казахском языках, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства, с маркировкой и инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Врно руководителя / М.А.Мурашко
Б.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
$e
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пя. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы РД JP. МУХ № МД Uf - LG rod и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества
О необходимости изъятия лекарственных средств:
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных Компанией ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Фастум®, гель для наружного применения 2,5 % 50,0 г» серии 33321, на упаковках которого указан производитель «А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л» (Италия). Упаковки указанной серии лекарственного препарата имеют маркировку и инструкцию по медицинскому применению на русском и казахском языках.
По информации Компании OOO «Берлин-Хеми/А. Менарини» ввоз Ha территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия серии 33321 данного лекарственного препарата не осуществлялись.
Данная серия выпущена производителем для реализации в Республике Казахстан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, имеющих маркировку и инструкцию по медицинскому применению на русском и казахском языках, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства, с маркировкой и инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Врно руководителя / М.А.Мурашко
Б.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
$e
Скачать документ: Письмо 01И-1972/14 от 11.12.2014
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
