РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1980/14 от 11.12.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1980/14 от 11.12.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Mut|f, crcpcrBo g,qparooxprEcEnr

Poccrf,cxofi Oc4cpeqrr

OFAFPNIbHAf, CITYX(EA NO HA,qSOPY
B COEPE 3]IPABOOXPAIIEHIIf,
(PO6,qPABHA,{3OP)
CrsrErcror II,r, 4, qrp.

l,

nluu|nluuluu$

Cy6rexru o6pauleuut
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

Moooa, t09074

Tcncoor: (495) 696 45 38; 698 15 74

TeppuropnanbHbre opraHrr
(Degepanrxofi cJryx6Er rro Ha,q3opy
n cQepe 3ApaBooxpaHeHr{t
Opraxusaqr,ru, ocyulecrBnrroqlre

O nocrl'rueuuu fi Et[opMaquu
o BbrrBJrerr.ru HeAo6poKaqecrBeHnbrx
JIe(apcTBeHHbD( Cpe,4CTB

gKorrepTri3y KaqecTBa
JreKapcTBerrHErx cpeAcTB

Megr.rquncrne opranltaqlu

Opranrr y[paBJreuat
3,qpaBooxpaHenraev cy6rexroa
Poccufi

cxoi

(De4epaqrnu

Qe4epamnar crryx6a rro Hag3opy B c{epe 3ApaBooxpaHenal coo6rqaer o
nocrynJreHur nnQopuaqlrz o BbrrBrreHr{r{ @fEy (UIMIISyAOCMII> Pocsgpannag:opa
(Mocroncxar ra6oparopuf) JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB, KaqecrBo Koropbrx He orBerraer
ycraHoBJleunbrv r"pe6ooanuxu, B xoAe rlpoBeAeHr{r rocyAapcrBeHHoro (oHTpoJtt
KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB:

-

flupaqerau, pacrBop Anr Bnyrpr4Beurroro rl Br{rrpuMrrrleqHoro BBeAeHr4rr
200 vr/vn 5 un, aurrynu (10), naqKu KaproHHhre, nponaao4craa OAO
, Pecny6lr.rrca Benapycr
(anageleq fEY3 KarryxcKofi o6racrn Tapyccxoro pa[ouo), yn. K. Jh.r6rnexra, 4.16, r. Tapyca, Tapyccrr,rfi pafioH,
Karryxcxas o6nacrr), [oKa3areJrb < - cep]ru 3250813;

-,{po,auepr.rn, :ra6nerxrl 40 rr,rr 100 urr., Qnaronrr rroJrr.rMepHbre (1), naurKaproHHlre, [por.r3BoAcrBa 3AO <<@aplrupoero>, Poccl.lf, (rna4eneq OOO
(O@I4III4HA-CEPBI4C>, yl. Mocxoncrar, 4.12, r. Maaorpocnareq, Ka-nyxcxar
o6aacrr), noKa3areJlb < (ra6rerru c BKpa[JreHr,rrMr4 xeirroro rlBera) cepuu 140574;

-.(poranepun, ra6nerrra 40 rvrr 100 urr., Qlaxonrr [oJrr.rMepHbre (1), nauxr-r
KaproHHbre, [por.r3BoAcrBa 3AO <, POCCnx (sra,qereq 3Ao <3nrra
unroc>, y;r. @. flo.neraeBa, .q. 34, crp. l, r. Mocxra), norasarelt >
(m6netu c BKparrJreurllrMr{ xeJrroro qnera) - cepuu 140514.

L

TepplnoplransHbrM opraHaM Pocs4panHagropa no Kaayxcxofi o6lactu,

r.

Mocr
KoHTponb 3a [3brrrdeM us o6paqenraa z
ynrtrrroxeHveM B ycraHoBJreHHoM flopfiIKe yKa3aHHbD( uaprui ne4o6poravecrBeHrrrrx

ra Mocnoscroft o6lacru o6ecnequrr

JreKapcTBeHHbIx cpeAcTB.

(Degeparuuar crryx6a

rro

n

cQepe 3ApaBooxpanenrEr coo6rqaer o
Ha,q3opy
npg ocraaoBJreur,rr4 peauu3aqr.ur lrHBIx naprrfi BrrrrreyKa3aHHux ceprfi nerapcrBeHHhlx
cpeAcrB.
Poca4pasuagsop lpeAJraraer cy6rerrarra o6paqennx JreKapcrBeuHbrx cpeAcrB,
MeAHrIr,rHCKr,rM Opraur.Barlr{rM rrpoBecTll [poBepKy HEUu,rqtL[ yKa3aHubrx cepnfi
JreKapcrBeuHbrx cpeAcrB, o pe3yJrbrarax roropofi rEnlpopur.rpoea,rr teppraropualrnuft
opran Pocs4paBHaA3opa.

Teppuropuanrurnra opraHarM Pocs4pannagsopa o6ecnequru KoHTpoJrb

3a

BErfBJreH[eM V trs'bflTkreM. ns o6parqeuux yKa3aHHbrx cepufi lerapcrBeHHbrx cpe4crn.
npore4enuofi pa6ore zuSopunpoearr Poca4paaua4sop,

o

tro HaA3opy e cQepe 3ApaBooxpauenurr yKa36rBaer
u3roroBvreJrro (npo4aaqy, Jrlr{y, BbrfioJrru[oqeMy Qymquu r{HocrpaHrrofo
I{3roroBI{reJIt) yra.rannux cepuit JleKapcrBeHHhrx cpeAcrB rra neo6xo4nrraocrr
@e4epanrnar cayx6a

EpoBeAeHlrr ueponpuaru[, [peAycMorpeHHbrx crarbefi 38 @e4epanbHoro 3aKoHa or
27 .1 2.2002 J\b I 84-@3 <Pocs4paenagsop [peA[r,rcbrBaer r43roroBr,rreruo (npogarqy, rvfiry, BbrnonHtlouleMy
Qynxqnr,r rrHocrp€iunofo rrnroroBr,rreJrr) a re.reru,re Aecrrl{ 4nefi or 4atu rry6nmaqun
unQoprr,raqlroHuoro [zcEMa na o0nqaanrnou caftre poc:4parnagsopa npeAcraBarb
cBeAeHr'rjr o npore4ennofi pa60re, BKJrroqzu nporpaMMy rrleponpuxrufi rlo
[peAorBparqeHrrro npl{lr}IHerrlrr BpeAa, Ha aApec: control_ls@roszdravna&or.ru c
uocreAyorqefi gocrurrofi na 6yuaxuorr.r Hocr.rreJre.
(Derepanruar crryx6a rro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHenur
o6paqaer BHr,rMaHrre,
i{TO HEIPEACTABJICHI{E ZNI,I HECBOEBPEMEHHOE IPEACTABNEHI,IE, 1116O IIPEACTABJIEHHE
3aBeAOMO HeAOCTOBepHbx cneAenuft n Pocagpaaua,q3op, a raKxe HeBbmoJrHeHr{e
B

ycraHoBJreunlrf cpox npeA[[CaHVJr, pemenrlrr pocsgpaonagsopa BJlerrer

orBercrBeHHocrb, [peAycMorpeHHyro coorBercrBeHno cr.lg.7.g. rt,r.21 cr.lg.5 Koaexca
Poccnficrofi @egepaqr.ru o6 a4uunuctparuBubrx flpaBo

Bpuo pyxono4utena

E.A. JIaMaHoBa 8 (499) 578-01-88

M.A.Myparuro

Mut|f, crcpcrBo g,qparooxprEcEnr Poccrf,cxofi Oc4cpeqrr nluu|nluuluu$
OFAFPNIbHAf, CITYX(EA NO HA,qSOPY B COEPE 3]IPABOOXPAIIEHIIf, (PO6,qPABHA,{3OP) Cy6rexru o6pauleuut JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB CrsrErcror II,r, 4, qrp. l, Moooa, t09074 Tcncoor: (495) 696 45 38; 698 15 74 TeppuropnanbHbre opraHrr (Degepanrxofi cJryx6Er rro Ha,q3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHr{t
Opraxusaqr,ru, ocyulecrBnrroqlre gKorrepTri3y KaqecTBa O nocrl'rueuuu fi Et[opMaquu JreKapcTBerrHErx cpeAcTB o BbrrBJrerr.ru HeAo6poKaqecrBeHnbrx JIe(apcTBeHHbD( Cpe,4CTB Megr.rquncrne opranltaqlu
Opranrr y[paBJreuat 3,qpaBooxpaHenraev cy6rexroa Poccufi cxoi (De4epaqrnu

Qe4epamnar crryx6a rro Hag3opy B c{epe 3ApaBooxpaHenal coo6rqaer o nocrynJreHur nnQopuaqlrz o BbrrBrreHr{r{ @fEy (UIMIISyAOCMII> Pocsgpannag:opa (Mocroncxar ra6oparopuf) JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB, KaqecrBo Koropbrx He orBerraer ycraHoBJleunbrv r"pe6ooanuxu, B xoAe rlpoBeAeHr{r rocyAapcrBeHHoro (oHTpoJtt KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB:

- flupaqerau, pacrBop Anr Bnyrpr4Beurroro rl Br{rrpuMrrrleqHoro BBeAeHr4rr 200 vr/vn 5 un, aurrynu (10), naqKu KaproHHhre, nponaao4craa OAO , Pecny6lr.rrca Benapycr (anageleq fEY3 KarryxcKofi o6racrn - cep]ru 3250813;
-,{po,auepr.rn, :ra6nerxrl 40 rr,rr 100 urr., Qnaronrr rroJrr.rMepHbre (1), naur, Poccl.lf, (rna4eneq OOO (O@I4III4HA-CEPBI4C>, yl. Mocxoncrar, 4.12, r. Maaorpocnareq, Ka-nyxcxar o6aacrr), noKa3areJlb < (ra6rerru c BKpa[JreHr,rrMr4 xeirroro rlBera) - cepuu 140574;
-.(poranepun, ra6nerrra 40 rvrr 100 urr., Qlaxonrr [oJrr.rMepHbre (1), nauxr-r KaproHHbre, [por.r3BoAcrBa 3AO <, POCCnx (sra,qereq 3Ao <3nrra unroc>, y;r. @. flo.neraeBa, .q. 34, crp. l, r. Mocxra), norasarelt >
(m6netu c BKparrJreurllrMr{ xeJrroro qnera) - cepuu 140514.
L

TepplnoplransHbrM opraHaM Pocs4panHagropa no Kaayxcxofi o6lactu, r. Mocr (Degeparuuar crryx6a rro Ha,q3opy n cQepe 3ApaBooxpanenrEr coo6rqaer o npg ocraaoBJreur,rr4 peauu3aqr.ur lrHBIx naprrfi BrrrrreyKa3aHHux ceprfi nerapcrBeHHhlx cpeAcrB.
Poca4pasuagsop lpeAJraraer cy6rerrarra o6paqennx JreKapcrBeuHbrx cpeAcrB, MeAHrIr,rHCKr,rM Opraur.Barlr{rM rrpoBecTll [poBepKy HEUu,rqtL[ yKa3aHubrx cepnfi JreKapcrBeuHbrx cpeAcrB, o pe3yJrbrarax roropofi rEnlpopur.rpoea,rr teppraropualrnuft opran Pocs4paBHaA3opa.
Teppuropuanrurnra opraHarM Pocs4pannagsopa o6ecnequru KoHTpoJrb 3a BErfBJreH[eM V trs'bflTkreM. ns o6parqeuux yKa3aHHbrx cepufi lerapcrBeHHbrx cpe4crn. o npore4enuofi pa6ore zuSopunpoearr Poca4paaua4sop, @e4epanrnar cayx6a tro HaA3opy e cQepe 3ApaBooxpauenurr yKa36rBaer u3roroBvreJrro (npo4aaqy, Jrlr{y, BbrfioJrru[oqeMy Qymquu r{HocrpaHrrofo I{3roroBI{reJIt) yra.rannux cepuit JleKapcrBeHHhrx cpeAcrB rra neo6xo4nrraocrr EpoBeAeHlrr ueponpuaru[, [peAycMorpeHHbrx crarbefi 38 @e4epanbHoro 3aKoHa or 27 .1 2.2002 J\b I 84-@3 < Pocs4paenagsop [peA[r,rcbrBaer r43roroBr,rreruo (npogarqy, rvfiry, BbrnonHtlouleMy Qynxqnr,r rrHocrp€iunofo rrnroroBr,rreJrr) a re.reru,re Aecrrl{ 4nefi or 4atu rry6nmaqun unQoprr,raqlroHuoro [zcEMa na o0nqaanrnou caftre poc:4parnagsopa npeAcraBarb cBeAeHr'rjr o npore4ennofi pa60re, BKJrroqzu nporpaMMy rrleponpuxrufi rlo [peAorBparqeHrrro npl{lr}IHerrlrr BpeAa, Ha aApec: control_ls@roszdravna&or.ru c uocreAyorqefi gocrurrofi na 6yuaxuorr.r Hocr.rreJre.
(Derepanruar crryx6a rro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHenur o6paqaer BHr,rMaHrre, i{TO HEIPEACTABJICHI{E ZNI,I HECBOEBPEMEHHOE IPEACTABNEHI,IE, 1116O IIPEACTABJIEHHE 3aBeAOMO HeAOCTOBepHbx cneAenuft n Pocagpaaua,q3op, a raKxe HeBbmoJrHeHr{e B ycraHoBJreunlrf cpox npeA[[CaHVJr, pemenrlrr pocsgpaonagsopa BJlerrer orBercrBeHHocrb, [peAycMorpeHHyro coorBercrBeHno cr.lg.7.g. rt,r.21 cr.lg.5 Koaexca Poccnficrofi @egepaqr.ru o6 a4uunuctparuBubrx flpaBo

Bpuo pyxono4utena M.A.Myparuro

E.A. JIaMaHoBa 8 (499) 578-01-88

sre prem igus
2011489 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты ооращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
ИР SALI № GG lL 2, Ya Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения Ha № от ® Pe SAP P
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец ГБУЗ Калужской области «Центральная районная больница Тарусского района», ул. К. Либкнехта, д.16, г. Таруса, Тарусский район, Калужская область), показатель «Подлинность» - серии 3250813:

- Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт, флаконы полимерные (1), пачки картонные, производства ЗАО «Фармпроект», Россия (владелец OOO «ОФИЦИНА-СЕРВИС», ул. Московская, д.12, г. Малоярославец, Калужская область), показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями желтого цвета) - серии 140514;

- Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы полимерные (1), пачки картонные, производства ЗАО «Фармпроект», Россия (владелец ЗАО «Эльга плюс», ул. Ф. Полетаева, д. 34, стр. 1, г. Москва), показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями желтого цвета) — серии 140514.

Скачать документ: Письмо 01И-1980/14 от 11.12.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи