Mrnrcrtpcno 3.IparooxprEcf, rr Poccxicrofi Oc,{Gprqrl OEAEPNIbIIAg CJIYXEA IIO HA,II3OPY iluu|nluuuluill B COEPE 3APABOOXPAIEHIS (POC3APABIIAAsOP) Cy6rexrn o6parleHxt JreKapcTBeHHbrX CpeACTB C-ursncrar rur. 4, qD. l, Moclca, t0g074 TErcQoE: (495) 69E 45 3t; 698 t5 74 Teppr,rropr.ranbnrre opraulr il /1 J,0// * @e4epalrnofi crry)(6hr no HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHr{t Ha lS
Opranrsaqnlr, ocyqecrBJrrrolu.re 9KC[epTn3y KaqecTBa O neo6xo,{r,ruroc "ra us,brirttl.
JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB JreKapcTBelrHoro upelapaTa
Meguqrurcxue oprau[3allr]r\l
Opranrr ynpaBJreHr4-rr 3ApaBooxpaEeHr,reM cyobeKToB Pocclrfi cxoft OeAeparlrEu

@egepa;rrnax crryx6a HaA3opy n cQepe 3ApzlBooxpa'e ."vr,- Ha ocHoBaHr.rrr ''o cuegeuuil' [peAocraBneHsrrx ooo
'3brKe.
BBo3 Ha repparoparo Pocct't icxofi @e4epaqrEu ra o6sgare*rtur flporleAypa noATBepxAeHr,r, coorBercrBr.rrr cepzfi KKl48, KJ51l AaHHoro JreKapcrBe'Horo flperapara He ocyqecrBJrrnr{cb.
@e4epanrnar clyx6a no HaA3opy a c0epe sApasooxpaxeHr4, npeAJraraer _
CY6IEXTATT,T O6PArqErrUr JIEKAPCTBEHHEIX CPEACTB I{ MEAI,IqUHCKHM OPTAHI,I3AIIH'IM rrpoBecrr'r [poBepKy lJ ruq fr yrraKoBoK yKa3aHHbrx cepui nerapcrBeHHoro cpeAcrBa, Ha KOTOpEIX OTCyrcTByeT MapKnpoBKa Ha pyccKoM o pe3yn6TaTax KoTopofr '3brKe, znQopuuporarr repp[Topr{€urbnrrfi opran pocr4parua4sopa.
Teppn ropr'ra.r*xuru opraHaM pocgApasnaAsopa o6ecneqr,rrr KoH,rpoJrb 3a BbTTBJIeHI'IeM vr u3'bflTlleM ns o6parqeuzx y[aKoBOK yKa:raHHhrx cepufi rer O perynrrarax upone4ennoft pa6orrr uu$opuuponarr poca4panua4sop.

Bpuo pyxorogurenr
E.A. ,rIaMaHoBa 8 (499) 578-01-88

о" АИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Е ABOO в Аня Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
РАЯ №

Ha № от
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Г” | am Организации, осуществляющие экспертизу качества О необходимости изъятия лекарственных средств
лекарственного препарата
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс®, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом» серий КК148, К] 511, имеющего маркировку на упаковке и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке.

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия серий КК148, KJ511 данного лекарственного препарата не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанных серий лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанных серий лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
—