Mrrrf,crcpcrao iApa roxpaEl Poccxlcxol OGIGpaqn ililtN[illlilffiil|il[
2()1 1 490 OF qFPA.IIbHA,' GIYXBA NO IIAIIIIOPY B COEPE 3JIPABOOXPAHEHIS (POC3APABHA.43OP) Cy6rertr o6parleHut JreKapcTBeHHLrx cpe.qcTB CnaBffcxar rur. 4, crp. l, Moqoa, 109074 TcrsooE: (495) 698 45 38; 698 15 74 TeppzropuaarHhre opraubr //. // ,/o// llp @egepanrxofi cJryx6Lr rro HaA3opy B cipepe 3ApaBooxpaHeHut HaJl&
Opraxuraqnn, ocyqecrBJrrrcul[e 3KcrrepTlr3y KaqecTBa O neo6xoalruocrur uyb rlrtrs. JIeKapcTBeHHbX CpeACTB neKapcTBeHHof o npenapaTa Me,ryrquncrure opraurr3 ar1lllr
Opraru yupaanenr.rr 3ApaBooxpaHeHr{eM cy6beKToB Poccraficxoft @e4epaquu

Oe4epamxax crryx6a ro rraA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHer[lrr Ha ocHoBau[u cBeAexrifi, npeAocraBneHnrn< OOO , coo6nlaer o Heo6xoAr.rl\4ocrr.r v/sT,arvtr JIeKapcTBeHHoro fipellapaTa <3ola,qexc@, KEllrcyna AlIr noAKoxHoro BBeAeHurr [ponogrupoBaHHoro AeftcrBzr 3,6 tr,tr, Illnplrq-aflruluKarop c aanlr.rrHbrM MexaHr.r3MoM)) cepuu KJ598, r,rMero lero MapKnpoBKy Ha yrraroBre Ha ryperlKoM r3hrKe c BJroxenr,reM r,rHcTpyKIII,rLt no MeAuqr4HcKoMy rrpr.rMeHeHr.rrc Ha pyccKoM r3brKe.
llo nntpopuaquu OOO (Acrpa3eHeKa @apnaacrrorux€ur3) BBos Ha repprrrop[K) Poccuficxoi Oegepaquu z o6rsaremHar [poIIeA]?a [oArBepxAexr4r coorBercrBtur cepr4lr KJ598 Aamoro neKapcrBerruoro flpeflapara He ocytrIecrBJrrJrr4cb.
(Degepalrnax cJryx6a rro Ha,rcopy n c$epe 3ApaBooxpaHeur{r qpeAraraer cy6rerrav o6panleuux neKapcrBenrrBD( cpeAcrB r.r MeA[rIr.rHcKnM opraHr,r3arlnrM npoBecru npoBepKy rra.:rvrturi ynaKoBoK yrasaruroft cepur.r JIeKapcrBeI loro cpeAcrBq Ha Koropbx orcyrcrByer MapKrlrpoBKa Ha pyccKoM r3Br(e, o pe3yJrbrarrx xoropofi rnQoprrar.rponarr reppuropzarnnui opran PocegparuaA3opa.
Teppr.rropzarrrHbrM opraHaM Pocs4panna4sopa o6ecuexrau KoHTpoJrb 3a BbuBJreHr{eM lr rr3brrlreM rs o6paqernr )maKoBoK y(zrnHuoft cepr/u,r neKapcrBeuHoro cpeAcrBa, Ha KOrOpbIx oTcyTcrByeT MapKr.rpoBKa Ha pyccKoM r3brKe.
O pesymrarax nponegennofi pa6orsr r,rnQopuuponarr Pocs HaA3op.

Bpuo pynonoqr.rre.nr M.A.Myparuro

E.A. JIaMaHosa 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения :
Российской Федерации .
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | ыы
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
ПАР ИР № ИИ SULb MG Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
На № от
г. Организации, осуществляющие | экспертизу качества
О необходимости изъятия лекарственных средств
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс®, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апнликатор с защитным механизмом» серии KJ598, имеющего маркировку на упаковке на турецком языке с вложением инструкции по медицинскому применению на русском языке.

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия серии KJ598 данного лекарственного препарата не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя
Е.А. Ламанова $ (499) 578-01-88