Mrrxcrcpcrro sAparooxpsEcur iruu|l|{uuutil Poccx*crofi OcAcpeqra OEIIEPAflbHA.S CIIY}I(sA NO HAJIiIOPY B COEPE 3]IPAAOOXPAHEHI'S Cy6rerru o6paqeHr.rt (POC3APAAHAA3OP) JreKapcTBeHHbrx cpeacTB CrasrHctqr nn. 4, crp. I, Mocsa, 109074 TereQoa: (495) 698 45 38; 69t 15 74 Teppuropuanurbre opraHbr (De4epanrxoft crryx6bl no HaA3opy /'f- /..1J/14 * ///
B coepe 3ApaBooxpaHeHruI Ha Jt& c
Opranusarq.ru, ocyulecrBJlrloulfie 3KCrrepTl.r3y KaqecTBa JIeKapcrBeHHbD( cpeAcrB
06 orghrne AeKnapaqut O COOTBETCTBIII4 MeAuquxcxue opraHl{3arlr,r}I
Opranrr ynpanneuu-r 3ApaBooxpaHenuelr cy6rerron Poccr.rftcnofi OeAeparytu

@egepamuar cJry)K6a rro HaA3opy B cibepe 3ApaBooxpaxerl'It coo6ulaer o uprrutroM peuer .rrr OOO (MOCOAPM)) oro3Barb AeKJlapaqro o coorBercrBl'Iu NePOCC RU.OM08.AI2990 o"r 18.07.2013 Ha rleKapcrBenxufi npeuapar ceprillr 0050713 npol'I3BoAcrBa OOO (MOCOAPM> (Poccua) B cBq3lt c ero HecoorBercrBlleM Tpe6oBanutM nopuarnrrofi Aorcyr\,reHTarlurr uo IroKa3aTeJIro . o BbIJIBJTeHII'I yxasanxofi cepran JreKapcrBenuoro [penapara cy6tenru o6paqeruu JreKapcrBenHbrx cpe,qcrB rlu$opMr.rpoBaHhr rlrcbMoM Pocs,qpanuagsopa or 1 9.05.2014 Ns0ll4-7 021 14.
Pocs4panna4sop rpeArlaraer OOO (MOCOAPM) rpeAocrttBl'Irb cneAenrll o6 u3:lut rr4 u: o6parrleunr Aannofi cepur,r JreKapcrBeHHoro rlpenapara, corrpoBox.dalou1efict yxasanuoft AeKJrapaquef o coorBercrBllfi.
@egepanrnar crryx6a rro HaA3opy r c(pepe 3ApaBooxpaHeHI4JI npeAnaraer cybrexralr o6paqenr.la JreKapcrBeHubrx cpeAcrB npoBecrx npoBeplry Hu 4svIA yrasannofi ceprau JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa, rrocrylr.rBrrrefi B o6palqeHfie IIo yKa3aBHofi AeKJlapaqa[ o coorBercrBr4r.r, u npeAcraBr,rrb B Teppr,rropr,raurbHblft opraH Poc3ApaBHaA3opa uHoopMalluro o6 ugrsrnu ee z3 o6pauleHn r.
Teppr.rropr.ramHrrM opraHaM Pocr4parna4ropa o6ecuevrrb KoHTpoJIb 3a B;Lf,BJIeHlreM r.r ri3t.flTreM Bbrrue)'Ka3aHHofi cepun neKapcrBexxoro cpeAcrBa, conponoN4atouleftcr yxa:aHxofi 4exnapaquefi o coorBercrBura. O nporeAennoi pa6ore lrnQopMlrpoBarb Pocs4parna,q:op.

Bpro pyroao4urera M.A.Mwaruxo

E.A. JIa,vaHoBa 8 (499) 578-01-88

м п пи
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
B ne POCEAE ОХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ыы лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
г ка м GP J Федеральной службы по надзору LE LAOS LOO № LM ITT и IE в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве декларации
о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении OOO — «МОСФАРМ» — отозвать декларацию 0 соответствии №РОСС КО.ФМО8.Д12990 от 18.07.2013 на лекарственный препарат «Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл, бутылки» серии 0050713 производства ООО «МОСФАРМ» (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Осмолярность». О выявлении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных — средств информированы письмом Росздравнадзора от 19.05.2014 №01И-702/14.

Росздравнадзор предлагает ООО «МОСФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88