Mnxrcrcpcno sapaBooxpanl iluurfl{iln/wtr Poccnficrol OcAcpeqnr oEAEPATbHAS Gllrx5/q, no IIAJI3OPy B COEPE 3,UPABOOXPAHEHI,IS Cy6rexrn o6pauleuut (POC3APABHA.43OP) JreKapcTBeHHbx cpeAcTB C.mr.nrcra.s rur, 4, clp. l, MocBs, 109074 TeneQoE: (495) 698 45 3t; 698 15 74 TeppuropuanrHbre opraHlr (De4eparuuofi crryx6br ro rraA3opy /6 /.1 /p// ls C/u -YgYt7/V B coepe 3ApnBooxpaHeHr4jr HaN -__---_-/
Opranusaqzu, ocyuecrBJurroulr4e gKC[epTr,r3y KalrecTBa JreKapcrBeHHbD( cpeAcTB
06 oT srne gernapaqr.rfi O COOTBETCTBIII,'
Me,ryrquxcxne opraHr.r3aquu
Opranu yqpaBneHnt 3ApaBooxpauenueu cy6rexron Poccufi cxofi (DegepargEr,r

@egepanrna,r crryx6a rro Ha,q3opy B c$epe 3ApnBooxpanentrfl Ha ocHoBar llr norryveuxoft uHQopMar[flr or 3AO HfII{ <3nrr[o coo6qaer o uprurrroM perueHnr.r oTo3BaTb AeKllapaquu o cooTBeTcTBI{r,r:
- J\&POCC IN.@M09.466124 or 11.12.2013 Ha rreKapcrBeHnbrfi npenapar (AeKcaMera3oH, pacrBop 4lr lrnrerqr.rfi 4 rur/mn I rtlr, anarrynrr (25), uaurr.r KaproHnbre>
cepuu DX-129 [por,rsBoAcrBa <9nr$a Jla6oparoprr3> (I4sXus);
- NSPOCC IN.OM09.A66I26 or I 1 . I I .2013 Ha nexapcrBeHrrhrfi npeuapar (Ae(caMera3ou, pacrBop AJrr r.rHbexulrfi 4 rr,rrlnrn I un, aurry.lrrr (25), navxu KaproHnbre)) cepuu DX-1 3 I rpor.r3Bo.{crBa <3m - NSPOCC IN.OM08.A74095 or 25.10.2013 Ha lexapcrnennuft rpenapar <,{ercaruerasoH, pacrBop 4nr ranrerrgrt 4 rur/rvl I ur, arunynrr (25), nauru Kapronnbre)) cepur DX-1 33 nporr3BoAcrBa <3nt$a Jla6oparopus> (Llnws):
- NoPOCC IN.OM08.A95182 or 21.11.2013 Ha rreKapcrBeHHlrfi upenapar - NePOCC IN.OM08.I95l84 or 21.11.2013 Ha neKapcrBerrubrfi npenapar <,{ercaruer:ason, pacrBop 4nx r.rurexrpfi 4 rur/rr,rl I rrla, alrnynsr (25), uavxz KapronHbre)) cepuu DX-1 38 rpor.r3BoAcrBa <3nt!fa Jla6oparopus> (l4upun);
- NsPOCC IN.OM09.A66I00 or 10.12.2013 Ha rreKapcrBeHubrft upeuapar <.{excaruerasoH, pacrBop atlry. uu,sexguit 4 vrtlux I ul, avrrylrr (25), nauru KaproHHbre)) cepru DX-143 npor{3BoAcrBa <3nr$a Jla6oparopr.r3) (V1r,gi,rrr).
O HecoorsercrBlui yKa3aHHLx cepufi lercapcmeunoro [pelapara rpe6oraura.ru nopuarurnoi Aorcy .rerrraqr.[r IIo [oKtBareJrro cy66eKrbr o6panlenux rreKapcrBenahrx cpeAcrB 6rrrr un(popMupoBaHbr  z
nr{cbMaMu Pocsgparuagsopa: or 13.10.2014 J\!01I4-1566/14, or 20.10.2014 }l!0114-1618/14, or 24.1 1.20 14 NsO I I,I- I 88 I /1 4.
Pocatpaaua4sop npeArraxaer 3AO IilnI <9nr{ar> rpeAocraBr4rl cae4eHr,u o6 vs'bqruu r.r3 o6paqexfir AaHHErx cepnfi neKapcrBenHrx flpenaparoB, coflpoBox,qaroqrxcfi rlepequcJleEu6lM]r AeKJrapaqLrJrM]I o cooTBeTcTBr.[r.
@e4epanrua.n crryx6a rro HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaHeur4r rrpeAnaxaer cy6rexrau o6par{enua neKapcrBeHxbrx cpeAcrB rrpoBecrt't npoBepKy Haryltpr yrcarannrx cepr.rft JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa, fiocrynuBrrrrlx n o6pan{exue rro [epetmcnennbrM Aerurapau]urM o coorBercrBnn, lr flpeAcraBarb B Teppr.rropr.raJrbHbri opran Poce4paBnaA3opa nu{oprr,raquro 06 vrs;r'frT n rx us o6parqenur.
TeppatopaarsuBu opraHaM Pocs4panna4sopa o6ecuevurr Kon'rpoJrb 3a BblrrBJrer{r{eM vt u3a'urveu BbrrueyKa3aHHrx ceprai neKapcrBeHHoro cpeAcrBa, colpoBoxAarcnlrrxct uepeqrrcJreHHErMr.r AeKrrapaqlrrMr{ o coorBercrsm. o npore4ennofi paoore r.tr$opnrrponarr Pocsgpanuagsop.
O4uoeperr,rerxo coo6qaeu, qro uepeqr4cneHHlre cepulr JreKapcrBeHrroro cpeAcrBa <<.{excauetatoH, pacrBop AJUI r,rHbeKrILIfi 4 1 rr,trlvn un>> npor.r3Bo,ucrBa (vnwz) Moryr BqoBE rrocryrrnrb a o6parqeru.re Ha reppr,rrop[u poccuficxofi @elepar[ru roJrbKo rrocne flpnrurrrlr AeKJrapaHToM B ycraHoBJreHHoM nopr,rye 4ernapaqufi o coorBercrBr{r{ KarrecrBa JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa tpe6onaHnaru yrnepx,qerllrofi nopuaruanofi AoKyMeHTarIrur u U3MeHeHI,IJIM r nefi, C nOCne4nourei perucrpauraefi ,qarrHblx .qeKrapaqri o coorBercrBr.tr oprarroM rro

Bpr.ro pyroro4r.rrenr M.A.Myparurco

E.A. JIaMalIoBa 8 (499) 578-01-88

—— a ПИ
Российской Федерации 20117657 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) ;

лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
ие ии. Федеральной службы по надзору 7. . _ Ff) A РН № Obl ИХ Ly в сфере здравоохранения Ha No от
Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве деклараций
о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ЗАО НИЦ «Эльфа» сообщает о принятом решении отозвать декларации о соответствии:

- №РОСС IN.OM09.166124 от 11.12.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии ОХ-129 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия);

- №РОСС 1\.ФМО9.Д66126 от 11.11.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии DX-131 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия);

- №РОСС 14.ФМО8.Д74095 от 25.10.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии DX-133 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия):

- №РОСС 1№.ФМ08.Д95182 от 21.11.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл | мл, ампулы (25), пачки картонные» серии DX-136 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия);

- №РОСС 14.ФМ08.Д95184 от 21.11.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии DX-138 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия);

- №РОСС 14.ФМО9.Д66100 от 10.12.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии DX-143 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия).

О несоответствии указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Натрия дисульфит» субъекты обращения лекарственных средств были информированы