Msrrcttpcrm sAprlooxprrcEf, r Poccrlcrol Oqcpltm illlillllxilililililil|ill 201 1413 oEAEPAJIbHAS crryx(EA nO HA,[3OPy B COEPE 3'IPAAOOXPAHEHIS (POG,qPABHA,(3OP) Cy6temu o6pauenur JreKapcrBeHrrbrx cpeAcTB CnarrHcxss IIn. 4, cIp. I, MocEr, 109074 Terdoa: (495) 698 45 38; 69t 15 74 / TepplrropuaarHbre opranrl /9 /J tt// c/t"-f{)y'j///
t* ------7 @eAepanrnofi cJryx6EI rlo lraA3opy B coepe 3ApaBooxPtlIIeHI{t HaN o{

T Opranuoa{nu, ocyqecrBJrtrolq[e 9KcrlepTlr3y KaqecTBa O uocrynnennn nrQoPnaquu JreKapcTBeIrHbJx cpeAcrB o BbrtRrleElirn HeAo6porauecBeuuru<
JreKapcTBeHHED( CpeACTB Me4.rquucrule oprturu3aql{u
Oprauu yrIpaBJIeHnt 3ApaBOOxpuHeHlreM cyoaeKToB Poccuicrol @eAepaquu

oe4epanrnar cJryx6a IIo naA3opy a cQepe 3Ap{lBooxPaHeII[t coobuaeT o nocryrre;ug r.rg4opMarrru o B6rrBrregrlr.r qpl*5y d4MI3yAOCMII)) PocrgpaauaA:opa (fy,uepueccxllfi Qrman) JreKapcTBeHHOrO [pe[apaTa, KaqecTBo KoToporo He oTBerlaer ycTaHoBneHHhrM Tpe6oBaH[rM, B XOAe rrpoBeAeHl[t rocyAapcTBeHHOrO KOIITpOJIT KaqecTBa iIeKapcTBeHHbIX CpeACTB:
- AexcarueragoH-BuaI, pacTBop AJrr I{HseKIII{fi 4 rr,rr/rvu I un, auuylu TeMHOTO creKrra (5), ynaxonru r.refiKoBhre KoHTypHbIe (5), natru KaproHHblg upoIt3BoAcTBa oCr,r Oc'fiu-Cu Oya , Kuraft (anaaeaeq 1-EY <>, 12 rracToK, r. fpo3E6lr, @e4epalrrar cJryx6a no HaA3opy a cr[epe 3ApaBooxpaueu[s coo6luaer o lplocTanoBJIeHlII{ peaJln3al[rn BbII[e)ma3aIIHofi cepl{I{ JreKapcTBeHHoro cpeAcTBa'
Pocs4paru4Asop flpeAJraraer cy6rertalrl o6parr\euue JIeKaPCTBeHHED( CpeACTB'
MeA[quHcKlrM opraHtr3aul'rrM rrPoBecTI,I [pOBepKy IIaTII{qxt yl({|ilaHHofi CepI4I{
neKapcTBeHHoro cpeAcrBa, o p$yJrbrarilx Koropoft lrHlbopM[poBaTb repPllroputulbllblft opran - PoGApaBHaA3oPa. Opras:rM Poegparx4qsopa o6ec[e.IlrT6 KOHTPoiIb 3a TeppnropuaJrbHErM B6TTBJI9HIISM LI I{3btT[eM u3 o6paqeg]re yraranuoi cePfirl neKapcTBeHHorO cpeAcTBa'
O npoae4ennofi pa6ore un$oprunponarr Pocs4pasuagsop'
oe4epalrnax cJryx6a IIo rraA3opy a cQepe 3ApaBooxpaHeHllt yKa3blBaer r,r3roToB[TeJrrc (upoAarqy, irrrAy, BbrrroJrrlflOlqeMy oys*qnu ltHocTpruHoro fi 3roToBr,rTeJIt) yrasauxoi cepu1a JIeKaPcTBeHHoro cpeACTBa IIa HeO6XoAItMocTb [poBeAeHrrt Mepoflpl{tTuft, npeAycMOTpeIIHbIX cTaTbefi 38 @e4epalbgoro 3aKoHa oT 27 .12.2002 Nsl 84-@3 (O rexurqecKoM peryrll'IpoBaxl{I't)'
 z
Pocsgparna4rop [peAfincbrBaer ]r3roroB]Ireruo (npo4aaqy, rtrIly, BLIrIoJIHtIouIeMy $ynrqtlu r{Hocrpauuoro u3roroBI{TeJIt) n revenne Aectrrl Anei ot Aaru ny6rmxaqun ranlpopuaqr.ronnoro []rcbMa na o(puqnaarnolr cafire Pocsgpanua4sopa npeAcraB[Tb cBeAeHur o npore4exnofi pa6ore, BKIIKtqat rrporp{MMy wteponpu-arnE rro rrpeAorBpalqenlrlo upullrluenruI BpeAa, Ira aApec: control-ls@roszdravnadzor.ru c uocaeAyroruefi Aocumcoft na byuaxuorr,r HocI{TeJre.
@e4epalrnae cnyrr6a rro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxparenue o6parqaer BHIIMaHI,Ie, TITO IIEIPEACTABJIEHI{E UJII,I HECBOEBPEMEHHOE IPEACTABJIEHITE, IN6O IIPEACTTIBJIEIIUE gaBeAoMo HeAocroBepuhlx cgeAenr,rfi a Pocs4paauag:op, a raxxe HeBhIrIoJIIreHue B ycranourennrrfi cpor rlpeArll{cau}rt, peIIIeHI{t Pocsgpannagsopa BJIerIer orBercrBeHuocrr, rrpeAycMorpeunyo coorBercrBenso ct.19.7.8. n q.21 cr.l9.5 Kogerca Poccuicroi (De.qeparlrm o6 aAlraunucrparuBuElx

Bpno pyroaonurenr M.A.Mypamro

f,B.faH{oqKa 8 (499) 578 01 87

Министерство здравоохранения | МИД |
Российской Федерации | |

. 2011433 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
SI LO BLY, № OL tl BOF 2B ИЯ Федеральной службы по надзору
На № er в сфере здравоохранения [ _ | =] Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
0 выявлении недоброкачественных
лекарственных средств pe ред Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Дексаметазон-Виал, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства «Си Эс Пи Си Oya Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай (владелец ГБУ «Больница №5 г. Грозного», 12 участок, г. Грозный, Чеченская Республика), показатель «Количественное определение. Глицерол» - серии 131205.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».