РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2070/14 от 23.12.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-2070/14 от 23.12.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

lwl

M"rr"r.p"rtil[p."oorpeEcE.t
Poccnfi crol .Dcacpeurn
oE {EPAJIbHAA C.IyXEA nO HA.[3OPy
B COEPE 3APABOOXPAHEHITf,
(POC3APABHA,rcOP)

ililtilil1tilililililtiltilil|

2011403

Cy6rerJreKapcTBeHHbIX CpeACTB

CnarsHcxa.q

nr. 4, crp. l, Mocro4

1090?4

Tenegon: (495) 698 45 38; 698 l5 74

,13 /,1-p.,0/1,
Ha It&

TepplrropuaabHbre opraHbr
@e4epanrnofi cnyx6br no HaA3opy
B coepe 3ApaBooxpaHeHr.rt

Opranz:aquu, ocyurecrBnqlorlr4e
O nocrynrenrau uHOopMauur.r
o BbrrBJreHr.ru He,{o6poKaqecTBeHHblx
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

3Kcneprr43y KaqecrBa
JreKapcTBeHHr,rx cpeAcTB

MeAzrluncrne opraHr{3aIII4It
Opranrr ynpaBJreHrrt
3ApaBOOXpaHeHr,reM Cy66eKTOB

Poccraficroi (De4epaqulr

Oegepa.nrnar cJlyx6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHl'It coo6uraer o
rrocry[JreHHr,r r.rH(bopMarl[E o BbTTBJIeHELI ofv ceprl,r0r.rKarl[r4 JreKapcrBenHIIX cpeAcrB)) (Jluneuxax o6nacrr) JIeKapcrBeHHr,IX cpeAcrB,
KAqCCTBO KOTODbIX HE OTBEqAET VCTAHOBJIEHHbIM TPC6OBAHI,I'M:

- Karus

[epMaHraHar, [opo[roK AJII [puroroBJreHl,It pacrBopa AJrq MecrHoro 14
HapyxHoro [pr{MeHeHI.Iq 5 r, Qnarourt (l), uavxu KaproHubre, [polr3BoAcrBa OAO
>,
JLaneqrar o6racrr/nocrasuur OAO Tarapcrau), noKa3areJlb <[epMaHraHar, nopouroK Ant [puroroBJleH t pacrBopa .qJIt MecrHoro n
HapyxHoro pr.rMeHeHrr' 3 r, npo6lrpKn creKJIrHHbIe, [poI{3BO4Crea OAO
Jhlneqxaa o6rac'rr/uocraB[Ir.rK OOO , Boponexcxat o6nacrb),
rroKa3areJrn: < (ua vac'rr.r
npo6upor or'rricK HoMepa cepr.rra HaHeceH He norHocrblo) - cepul4 100414.

- Karzs

Teppuropr.ramHsrru opraHaM Poceqpanna,qsopa [o BopoHexcrofi o6tacru,
Jluueqxoii o6racru, Pecny6ruro6paqenur u yHutrroxeHaeM B ycraHoBJreHHoM [opqAKe yKa3aHHbIx naptuit
Hego6poravecrBenHLrx neKapcrBeHHrrx cpeAcrB.

@e4epanruax cnyx6a rro HaA3opy B cibepe 3ApaBooxpaueHr4-rr coo6uraer o
upltocraHoBnennu peurv3arlrlu r,rHlrx naprufi BLrrleyra3auurx cepr,rfi neKapcrBeuHr,lx
cpeAcTB.

z

Pocs4panua4sop npeAJraraer cy6rexrala o6parqeHu.a JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB,
MeAaIILIHCKT{M OpraHr,r3arlrurM [poBecTr{ npoBepKy Haltrlt'uv yKa3aHHLrx cepufr
JlerapcrBeHHbrx cpeAcrB, o pe3yJrbrarax roropofi zuQopnrlrpoaarb repprlToprra.nrurrft
oprau Poc:,qpaBHal3opa.
Teppuropualrnrrrr,r opraHaM Pocs.qpanna4oopa o6ecue.rurr KoHTponb 3a
BbrrBJreHneM u vt3ufrTr4eM a: o6parqenr.rr yKa3aHHErx cepufi lerapcrBeHHErx cpe4crr. O
npolegennoi pa6ore uuQoprraraporarr, Pocs4panna4sop.
(De4epanruar cnyx6a flo HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaueHr.rr yKa36rBaer
fi3roroBr,rreJrro ([poAaBrly, Jrr{{y, Bbr[orH.ErorleMy lpyHKrluu tlHocrpaHHoro
It3roroBr4TeJrr) yxasanuux cepufi JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB Ha Heo6xo.q[Mocrb
npoBeAenur ueponpuxurf, flpeAycMorpexHbrx crarbeft 38 tDe4epan[,Horo 3aKoua or
27 . 122002 Ns I 84-@3 <>.
Pocs4panna4sop npeArnrcbrBaer r,r3roroBr.rrenro (npo4arqy, nuqy, BbrnoJrHrron{eMy
Qyurqurn LlHocrpaHuofo r.r3roroBr.rrela) n re.renre Aecri tr4 AHe[ or 4aru ny6luraqlru
uuQoprrraql.ronHoro nflclMa ua o$n4aalrHoM cafiTe PocsgpanHag:opa npeAcraBr.rrb
cBeAeHr{rr o nponegenuofi pa6ore, BKJrK)qarr rrporpaMMy Meponpr4rTr{r,r IIo
flpe.qoTBpalleHnro flpuqr4HeHr,ur BpeAa, Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru c
nocregyroqefi 4ocruxoft ua 6yvaxnolr HocraTeJre.
(De4epanruar cnyx6a no HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHenur o6parqaer BHuMaHr4e,

qro

HenpeAcraBJIeHI,re prJrr4 HecBoeBpeMeHHoe npeAcraBJreHl,re, lu6o [peAcraBneHr{e
3aBeAoMo HeAocroBepHbrx cee4enui n Pocs4panuaA3op, a raKxe HeBblnoJrHeHrze B

ycrauoBJreHHhrfi

cpor [peAflr,rcaHns, perxeHtl.{ Pocs4panuagsopa BJreqer

orBercrBeHHocrb, npeAycMorpeHnyro coorBercrBeuuo cr.19.7.8.
Poccuficxofi @e,qepaqura o6 agrr.ruur.rcrparr.rBH6rx [paBouapyue

Bpuo pyxonogzrelx

E.A. JIavaHosa
8 (499) 578-01-88

u'r.21 cr.l9.5 Ko4erca

M.A.Mypaur

lwl M"rr"r.p"rtil[p."oorpeEcE.t ililtilil1tilililililtiltilil|
Poccnfi crol .Dcacpeurn 2011403 oE {EPAJIbHAA C.IyXEA nO HA.[3OPy B COEPE 3APABOOXPAHEHITf, (POC3APABHA,rcOP) Cy6rer
Opranz:aquu, ocyurecrBnqlorlr4e 3Kcneprr43y KaqecrBa O nocrynrenrau uHOopMauur.r JreKapcTBeHHr,rx cpeAcTB o BbrrBJreHr.ru He,{o6poKaqecTBeHHblx JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB MeAzrluncrne opraHr{3aIII4It
Opranrr ynpaBJreHrrt 3ApaBOOXpaHeHr,reM Cy66eKTOB Poccraficroi (De4epaqulr

Oegepa.nrnar cJlyx6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHl'It coo6uraer o rrocry[JreHHr,r r.rH(bopMarl[E o BbTTBJIeHELI ofv
- Karus [epMaHraHar, [opo[roK AJII [puroroBJreHl,It pacrBopa AJrq MecrHoro 14
HapyxHoro [pr{MeHeHI.Iq 5 r, Qnarourt (l), uavxu KaproHubre, [polr3BoAcrBa OAO >, JLaneqrar o6racrr/nocrasuur OAO
- Karzs [epMaHraHar, nopouroK Ant [puroroBJleH t pacrBopa .qJIt MecrHoro n HapyxHoro pr.rMeHeHrr' 3 r, npo6lrpKn creKJIrHHbIe, [poI{3BO4Crea OAO , Boponexcxat o6nacrb), rroKa3areJrn: < (ua vac'rr.r npo6upor or'rricK HoMepa cepr.rra HaHeceH He norHocrblo) - cepul4 100414.
Teppuropr.ramHsrru opraHaM Poceqpanna,qsopa [o BopoHexcrofi o6tacru, Jluueqxoii o6racru, Pecny6rur @e4epanruax cnyx6a rro HaA3opy B cibepe 3ApaBooxpaueHr4-rr coo6uraer o upltocraHoBnennu peurv3arlrlu r,rHlrx naprufi BLrrleyra3auurx cepr,rfi neKapcrBeuHr,lx cpeAcTB.
z
Pocs4panua4sop npeAJraraer cy6rexrala o6parqeHu.a JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB, MeAaIILIHCKT{M OpraHr,r3arlrurM [poBecTr{ npoBepKy Haltrlt'uv yKa3aHHLrx cepufr JlerapcrBeHHbrx cpeAcrB, o pe3yJrbrarax roropofi zuQopnrlrpoaarb repprlToprra.nrurrft oprau Poc:,qpaBHal3opa.
Teppuropualrnrrrr,r opraHaM Pocs.qpanna4oopa o6ecue.rurr KoHTponb 3a BbrrBJreHneM u vt3ufrTr4eM a: o6parqenr.rr yKa3aHHErx cepufi lerapcrBeHHErx cpe4crr. O npolegennoi pa6ore uuQoprraraporarr, Pocs4panna4sop.
(De4epanruar cnyx6a flo HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaueHr.rr yKa36rBaer fi3roroBr,rreJrro ([poAaBrly, Jrr{{y, Bbr[orH.ErorleMy lpyHKrluu tlHocrpaHHoro It3roroBr4TeJrr) yxasanuux cepufi JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB Ha Heo6xo.q[Mocrb npoBeAenur ueponpuxurf, flpeAycMorpexHbrx crarbeft 38 tDe4epan[,Horo 3aKoua or 27 . 122002 Ns I 84-@3 <>.
Pocs4panna4sop npeArnrcbrBaer r,r3roroBr.rrenro (npo4arqy, nuqy, BbrnoJrHrron{eMy Qyurqurn LlHocrpaHuofo r.r3roroBr.rrela) n re.renre Aecri tr4 AHe[ or 4aru ny6luraqlru uuQoprrraql.ronHoro nflclMa ua o$n4aalrHoM cafiTe PocsgpanHag:opa npeAcraBr.rrb cBeAeHr{rr o nponegenuofi pa6ore, BKJrK)qarr rrporpaMMy Meponpr4rTr{r,r IIo flpe.qoTBpalleHnro flpuqr4HeHr,ur BpeAa, Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru c nocregyroqefi 4ocruxoft ua 6yvaxnolr HocraTeJre.
(De4epanruar cnyx6a no HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHenur o6parqaer BHuMaHr4e, qro HenpeAcraBJIeHI,re prJrr4 HecBoeBpeMeHHoe npeAcraBJreHl,re, lu6o [peAcraBneHr{e 3aBeAoMo HeAocroBepHbrx cee4enui n Pocs4panuaA3op, a raKxe HeBblnoJrHeHrze B ycrauoBJreHHhrfi cpor [peAflr,rcaHns, perxeHtl.{ Pocs4panuagsopa BJreqer orBercrBeHHocrb, npeAycMorpeHnyro coorBercrBeuuo cr.19.7.8. u'r.21 cr.l9.5 Ko4erca Poccuficxofi @e,qepaqura o6 agrr.ruur.rcrparr.rBH6rx [paBouapyue

Bpuo pyxonogzrelx M.A.Mypaur
E.A. JIavaHosa 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ЦО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
83 (0 - L019
№ LYLE Я OW Ha Ne OT [ | |
О поступлении информации
о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
И
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении
информации о выявлении ОГУ «Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

— Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и
наружного применения 5 г, флаконы (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия) (владелец ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область/поставщик ОАО «Татхимфармпрепараты», Республика Татарстан), показатель «Масса содержимого упаковки» - серии 340713;

Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные, производства ОАО «Гатхимфармпрепараты» (Россия) (владелец ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область/поставщик ООО «Валеофарм», Воронежская область), показатели: «Масса содержимого упаковки», «Маркировка» (на части пробирок оттиск номера серии нанесен не полностью) - серии 100414.

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской области,
Липецкой области, Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных
средств.

Скачать документ: Письмо 01И-2070/14 от 23.12.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи