РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2078/14 от 24.12.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-2078/14 от 24.12.2014

Об отзыве деклараций о соответствии

Mnnxcrtpcno eqpa!ooxparGnxt
Poccnicxoi Qcqepaqnr

ililtililililllllillllilllilnl

2011408

oE.qEPAJrbHAfl c.rnyxBA no HAI3Opy
B COEPE 3,(PABOOXPAHEHIIfl
(POC3APABHAA3OP)

Cy6terrrt o6paqeHut
neKapcTBeHHLIx cpeAcTB

Cnaprxcrs.f, rur, 4, crp. l, Mocroa, 109074
TereQol: (495) 698 45 38; 698 l5 74

TeppuropnamHble opraHbl
@e,qepamnofi cryx6bl no HaA3opy
B coepe 3ApaBooxpaHeHruI

/!-4L,.{rW *
Ha

Jt&

Opranrasa4ra, ocyqecrBntrourne
3KC[epTI43y KaqecTBa
JIeKapcTBeHHbrx cpeAcrB

06 orsrree gernapaqnft

MeAzIIuncxr.re opraHI{3aIIu14

O COOTBETCTBIIII

Opranrt ylpaBJIeHLIt
3ApaBOOxpaHeHLleM cy6beKroB

Poco.rfi

crofi Qegepaqltu

oenepansnar crryx6a rro HaA3Opy B CQepe 3ApaBooxpaHeHmfr. Ha ocHoBaHI{I{
nonyrreHHot rHOopMaIIn[ or OOO (OKpyxnoft uenTp ceprl'I$u(auul4> coo6qaer o

ooo

- N9POCC RU.@M05..U11926 or 28.02.2012 Ha rleKapcrBeHHblfr rpenapar
rqefiKoBbre KoHrypHble (1.1, na.6a Kaproggble) cepuu 010272 [pog3BoAcrBa OOO
(Poccur);
- N9POCC RU.OM05.Al2470 or 02.03.2012 Ha rIeKapcrBeHHbI[ upenapar
sqeftxonue KoHTypHbIe (1), uauxa Kapronnble) cepuu 020212 npol'I3BoAcrBa OOO
npuHsToM peIrIeHI4Ii

(Poccur);

-

}.{!POCC RU.OM05.,q65235

or

29.05-2012

ua

nexapcrneunuft rpenapar

<rqefiKoBbre KoHTr?Hbre (1), navrz KaproHHbre) cepuu 030412 rpou3BoacrBa ooo
(PoccNr);

16.11.2012 ua rerapcrneuur'tfi npenapar
rqefiKoBlre KoHTypHbIe (1), uavrn KaprogHble> ceprll4 050512 [porgBoAcrBa OOO

-

NsPOCC RU.OMo5.467870

or

NePOCC RU.OM05.,[89091

or

(Poccur);

-

13.07.2012

na lerapcrnennufi rpe apar

rr{efiKoBbre KoHTypgbre (l), navrra KaproHHbIeD cepuu 060612 flpol,I3Bo.qcrBa OOO (Poccur);
- NoPOCC RU.OM05.,II31520 or 18.09.2012 Ha nerapcrneunrtfr npenapar
(6ucaKoAr. , Ta6rerKr,r noKpbrrbre Kr.rueqHopacrBopllMofi o6oro.rKofi 5 rrlr 30 IIIT., ynaKoBKtr

L

rr{efiKoBbre KoHrypHbre (1), navxu Kapronxbre) cepuu 070812 [po]r3BoAcrBa OOO
(Poccnx);

-

l'lbPOCC RU.OMO5.459840 or 31.10.2012 ua rexapcrnenuufi rperapar
s.refirosHe KoHTypHbre (l), na'xu Kaprounbre) cepuu 090912 rpolr3BoAcrBa OOO (Poccr.rx);

NsPOCC RU.OM05.A6978l or 20.11.2012 na lerapctrexultfi npenapar

-

s.refiKoarte KoHrypHble
(Pocctts);

(l),

navxlr KaproEHLIe) ceplru 100912 npor'I3BoAcrBa OOO
NsPOCC RU.@M05..428352 or 26.02.2013 Ha reKapcrBeuHblfr rpenapar
qqefirosrre KoHTypH[,Ie (1), na.lxu KaproHHble) ceprEra 010113 npoLI3BoAcrBa OOO

-

(Poccuq);

or

22.05.2013 Ha neKapcrBeHHbri npenapar

-

NoPOCC RU.OM05..II83l73

qqeffKoBbre KoHrypgble (1), naurur Kaprouuble) cepuu 030413 rpoI,I3BoAcrBa OOO

(Poccur);

-

NsPOCC RU.OM05.486200

-

N9POCC RU.OMo5.A17778

or

28.05.2013

ua

nerapcrnennrrfi npenapar

sqefixonHe KoHrypnble (l), navxu KaproHuble) cepuu 040413 [poII3BoAcrBa OOO
(Poccu.a);

or

16.07.2013 Ha IeKapcrBeHHLIfi nperapar

rqefirosHe KoHrypHbIe (l), nauxu KaproHHble) cepuu 050613 upoll3BoAcrBa OOO (Pocczr);
- NsPoCC RU'oM05.,1163373 oT 04,04.2014 Ha neKapcTBeHHblfr flpeflapaT
sqefixosrte KoHrypHLIe (1), nauru KaproHHble> cepuu 010314 npol{3BoAcrBa OOO (Poccus);
- NePOCC RU.OM05..463374 or 04.04.2014 na rerapcrneuuHi nperapar
rqefiKoBbre KoHTypHbIe (1), navxn KaproHuble) cepuu 020314 npou3BoAcrBa OOO (Poccur);
02.06.2014 na rerapcrrennufi npenapar
NsPOCC RU.OM05.,II93773
.rqefixosrre KoHTypHbIe (1), nauxa KaproHHble)) cepuu 050514 npoll3BoAcrBa OOO
or

-

(Poccua).

o

HecoorsercrP;uu cepuir 070812, 010113, 020314 neKapcrBeHHoro rpenapara
rpe6onannxrrl nopuarunHofi AoKyt!{eHTaIuIr tto rloKa3arertM: <>,
cy6rerrrr o6pauteuu.r JIeKapcTBeHHbIx cpe4crn 6sllN
uusoprranponanbl rIIcbMaMI.I PocsApasuaAsopa: or 25.04.2014 Ns02I'I-600/14, or 14.11.2014
NeO I

I4- I 82 1/14,

or

1

8. 1 1 .20 I 4 }leO 1I4- I 850/1

Pocr,4parna4rop npeAJraraer

o6paqenua AaHHbrx cepufr

4.

ooo

JreKapcTBerrHrrx rrpeflapaToB, conpoBox.[arcuuxct

nepeqIrcJIeHHbIMI,I AeKJIapaqUtMI4 o cooTBeTcTB[I'I.
(De.qepalgrar cnyx6a 11o IIaA3opy a c<[epe 3ApaBooxpageH[n IIpeAJIaIaer

cy6lexrau
o6parqenur JreKapcTBeHHbx cpeAcTB [poBecTn npoBepKy :aurut].ua yxa-:aHHrx cepufr

J

rrocTylriBrrrEx B o6parrleHue uo [epeqEcreHHbrM AeKjrapaqr{JrM o
coorBercrBr4r,r, I4 upeAcraBrrrb B reppr.rropt4 aJrbHbri opraH Poc3ApaBHaA3opa I,IHQopMarln]o
06 r.r36rrr.ru Hx n3 o6panleHr4s.
TeppuroplranrHbrM opranaM Pocsgpannagaopa o6ecnewarb KoHTpoJI6 3a BbuIBJIeHr.IeM
r.r r,I36trI,IeM BblrueyKa3auHrx ceprafi JreKapcrBeuuoro cpe.qcrBa, co[poBoxAaroulrxct
fiepequcreHHbrMr,r AeKJraparlr4rMr.r o coorBercrslrfi. O [poBe,qeHnoi paOore zn(poprr,ruponarr
Pocr4parna4oop.
JIeKapcTBeHHOTO CpeacTBa,

Bpuo pyrono4urenr

M.A.Mypaurro

/r^/

E.A. ,rIaMaHoBa 8 (499) 578-01-88

Mnnxcrtpcno eqpa!ooxparGnxt ililtililililllllillllilllilnl Poccnicxoi Qcqepaqnr 2011408 oE.qEPAJrbHAfl c.rnyxBA no HAI3Opy B COEPE 3,(PABOOXPAHEHIIfl (POC3APABHAA3OP) Cy6terrrt o6paqeHut neKapcTBeHHLIx cpeAcTB Cnaprxcrs.f, rur, 4, crp. l, Mocroa, 109074 TereQol: (495) 698 45 38; 698 l5 74 TeppuropnamHble opraHbl
/!-4L,.{rW * @e,qepamnofi cryx6bl no HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHruI Ha Jt&
Opranrasa4ra, ocyqecrBntrourne 3KC[epTI43y KaqecTBa JIeKapcTBeHHbrx cpeAcrB
06 orsrree gernapaqnft O COOTBETCTBIIII MeAzIIuncxr.re opraHI{3aIIu14
Opranrt ylpaBJIeHLIt 3ApaBOOxpaHeHLleM cy6beKroB Poco.rfi crofi Qegepaqltu

oenepansnar crryx6a rro HaA3Opy B CQepe 3ApaBooxpaHeHmfr. Ha ocHoBaHI{I{
nonyrreHHot rHOopMaIIn[ or OOO (OKpyxnoft uenTp ceprl'I$u(auul4> coo6qaer o npuHsToM peIrIeHI4Ii ooo - N9POCC RU.@M05..U11926 or 28.02.2012 Ha rleKapcrBeHHblfr rpenapar
(Poccur);
- N9POCC RU.OM05.Al2470 or 02.03.2012 Ha rIeKapcrBeHHbI[ upenapar sqeftxonue KoHTypHbIe (1), uauxa Kapronnble) cepuu 020212 npol'I3BoAcrBa OOO - }.{!POCC RU.OM05.,q65235 or 29.05-2012 ua nexapcrneunuft rpenapar < - NsPOCC RU.OMo5.467870 or 16.11.2012 ua rerapcrneuur'tfi npenapar ceprll4 050512 [porgBoAcrBa OOO
(Poccur);
- NePOCC RU.OM05.,[89091 or 13.07.2012 na lerapcrnennufi rpe apar - NoPOCC RU.OM05.,II31520 or 18.09.2012 Ha nerapcrneunrtfr npenapar (6ucaKoAr. , Ta6rerKr,r noKpbrrbre Kr.rueqHopacrBopllMofi o6oro.rKofi 5 rrlr 30 IIIT., ynaKoBKtr L

rr{efiKoBbre KoHrypHbre (1), navxu Kapronxbre) cepuu 070812 [po]r3BoAcrBa OOO - l'lbPOCC RU.OMO5.459840 or 31.10.2012 ua rexapcrnenuufi rperapar - NsPOCC RU.OM05.A6978l or 20.11.2012 na lerapctrexultfi npenapar - NsPOCC RU.@M05..428352 or 26.02.2013 Ha reKapcrBeuHblfr rpenapar
(Poccuq);
- NoPOCC RU.OM05..II83l73 or 22.05.2013 Ha neKapcrBeHHbri npenapar
(Poccur);
- NsPOCC RU.OM05.486200 or 28.05.2013 ua nerapcrnennrrfi npenapar sqefixonHe KoHrypnble (l), navxu KaproHuble) cepuu 040413 [poII3BoAcrBa OOO
(Poccu.a);
- N9POCC RU.OMo5.A17778 or 16.07.2013 Ha IeKapcrBeHHLIfi nperapar - NsPoCC RU'oM05.,1163373 oT 04,04.2014 Ha neKapcTBeHHblfr flpeflapaT sqefixosrte KoHrypHLIe (1), nauru KaproHHble> cepuu 010314 npol{3BoAcrBa OOO - NePOCC RU.OM05..463374 or 04.04.2014 na rerapcrneuuHi nperapar - NsPOCC RU.OM05.,II93773 or 02.06.2014 na rerapcrrennufi npenapar .rqefixosrre KoHTypHbIe (1), nauxa KaproHHble)) cepuu 050514 npoll3BoAcrBa OOO o HecoorsercrP;uu cepuir 070812, 010113, 020314 neKapcrBeHHoro rpenapara rpe6onannxrrl nopuarunHofi AoKyt!{eHTaIuIr tto rloKa3arertM: <>, cy6rerrrr o6pauteuu.r JIeKapcTBeHHbIx cpe4crn 6sllN uusoprranponanbl rIIcbMaMI.I PocsApasuaAsopa: or 25.04.2014 Ns02I'I-600/14, or 14.11.2014 NeO I I4- I 82 1/14, or 1 8. 1 1 .20 I 4 }leO 1I4- I 850/1 4.
Pocr,4parna4rop npeAJraraer ooo (De.qepalgrar cnyx6a 11o IIaA3opy a c<[epe 3ApaBooxpageH[n IIpeAJIaIaer cy6lexrau o6parqenur JreKapcTBeHHbx cpeAcTB [poBecTn npoBepKy :aurut].ua yxa-:aHHrx cepufr J
JIeKapcTBeHHOTO CpeacTBa, rrocTylriBrrrEx B o6parrleHue uo [epeqEcreHHbrM AeKjrapaqr{JrM o coorBercrBr4r,r, I4 upeAcraBrrrb B reppr.rropt4 aJrbHbri opraH Poc3ApaBHaA3opa I,IHQopMarln]o 06 r.r36rrr.ru Hx n3 o6panleHr4s.
TeppuroplranrHbrM opranaM Pocsgpannagaopa o6ecnewarb KoHTpoJI6 3a BbuIBJIeHr.IeM r.r r,I36trI,IeM BblrueyKa3auHrx ceprafi JreKapcrBeuuoro cpe.qcrBa, co[poBoxAaroulrxct fiepequcreHHbrMr,r AeKJraparlr4rMr.r o coorBercrslrfi. O [poBe,qeHnoi paOore zn(poprr,ruponarr Pocr4parna4oop.

Bpuo pyrono4urenr M.A.Mypaurro

/r^/

E.A. ,rIaMaHoBa 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения IATA
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С (РОСЗДРАВНАДЗОР) убъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальны е органы
AY. VA A Wha № Wl ~ LIL MY Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения Ha No
Г Организации, осуществляющие | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО «Окружной центр сертификации» сообщает о принятом решении ООО «Озон» отозвать декларации о соответствии:

- №РОСС КО.ФМО5.Д11926 от 28.02.2012 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 010212 производства ООО «Озон» (Россия);

- №РОСС ВО.ФМО5.Д12470 от 02.03.2012 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 020212 производства ООО «Озон» (Россия);

- №РОСС ВО.ФМО5.Д65235 от 29.05.2012 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 030412 производства ООО «Озон» (Россия);

- №РОСС КВО.ФМО5.Д67870 от 16.11.2012 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 050512 производства ООО «Озон» (Россия); |

- №РОСС ВО.ФМО5.Д8909] от 13.07.2012 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 060612 производства ООО «Озон» (Россия);

- №РОСС КВО.ФМО5.ДЗ1520 от 18.09.2012 ва лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг 30 шт., упаковки

Скачать документ: Письмо 01И-2078/14 от 24.12.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи