Mxancrcpcrro 3aparooxpa[l iluilu|llliluuulil Poccxficxol Oclcpeqrr OE,qEPAJIbHAN CJIITXDA IIO HA,43OPY Cy6rexrrr o6paulear,rt B COEPE 3APABOOXPAHEHHS neKapcTBeHHbrx cpeAcTB (POC3APABHAA3OP)
CrraBrHcxac m. 4, crp. 1, Mocpa, 1090?4 Teppzropnarbnbre opraHbr TcreQoE: (495) 698 45 38;698 l5 74 (DeAepanrnofi crryx6br rro HaA3opy B cibepe 3ApaBooxpaHeHfi t i1,1"/ /(// M Ha Jt& Oprauu:aqun, ocyulecrBJrrroulne 9KorrepTu3y KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

MeAuquncrue oprauri3arllnr O ueo6xoauvoc"ru v3\artafl JlerapcTBeHHoro cpeAcTBa Opraxu yflpaBJrenr.rt 3ApaBOOxpaHeHr{eM cy6beKToB Poccr.rft crofi @e4epaqr.rr.r

@e4epanrnax cnyx6a rro HaA3Opy B Coepe 3ApaBooxpaHeEvt Ha ocHoBaHuu cBeAeHur, npeAocTaBJreHHbrx KoMrraHrrefi OOO cepuu 421,46, r.rMerorlero nepBfirrHyro r.r BTopr.rqHyro y[aKoBKy c MapKnpoBKofi xa pyccrov r3brKe c BJTOXeHI{eM }rHCTpyKrILtH rro MeAurIaHcKoMy npaMeHeHr,rrc Ha pyccKoM r36IKe, Bbl[yqeHHoro c ucrroJl63oBaHneM y[IaKoBoqlroro MaTepHaJra, oTJluqauoulerocr oT yrBepxAeHHoro n Poccufi crofi OeAepaquu.
flo uuQoprraaqun KoMflaur,ru OOO yKa3aHuarr cepxt AaHHoro JleKapcrBeHHoro flpelapaTa bhula BbllyuleHa upo]t3BoAr.rreJreM AJrr peanv3ar]J/fir a Pecny6nuxe Eenapycr, Ha reppnropr{ro Poccaficrofi (Degepaur.ru He BBo3r{rrr.rcL r{ He rrpoxoAnJra oor3aTeJrBHyro nporleAypy [oATBepxAeHr,rr cooTBeTcTBzc.
(De4epalurax crryx6a rro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaueHr{r npeAJraraer cy6beKTaM o6pauleHus JreKapcrBeHrrbrx cpeAcrB u MeAr.rqr,rHcKriM opraHr43arl[rM rlpoBecrr.r [poRepKy llaJrtr'{vu yrasauxoi cepuu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa, o pe3yJrbrarax xoropoft uponnQoprr,rnpoBarb reppr.rropuaJrlurrfi opran poct4panxagsopa.
Teppnropuanrnurra opraHaM Pocagpaaxageopa o6ecneqrrr KoHTpoJrb 3a BbrrBJreHfieM v Lr3bfrTfieM US O6pauenUr y[aKoBoK yKa3aHHOfi Cepur,r JrexapcrBeHHoro cpeAcTBa.
O npoaegennofi pa6ote un(popnraporarr PocsApaBn4Asop.

Bpno pyxonognrenr M.A.Myparnxo

f.B.I.aHHoqxa 8 (499) s78 01 87

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъекты обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Федеральной службы по надзору в я ay пи. сфере здравоохранения ДР в ИР феро здравоохр На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Медицинские организации
О необходимости изъятия
лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных компанией ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», информирует о выявлении лекарственного препарата «Фастум®, гель для наружного применения 2,5%, 50 г, туба (1), пачки картонные» серии 42146, имеющего первичную и вторичную упаковку с маркировкой на русском языке с вложением инструкции по медицинскому применению на русском языке, выпущенного с использованием упаковочного материала, отличающегося от утвержденного в Российской Федерации.

По информации компании ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» указанная серия данного лекарственного препарата была выпущена производителем для реализации в Республике Беларусь, на территорию Российской Федерации не ввозились и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

4
Врио руководителя М.А.Мурашко
Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87