iluutlriluuflill Mruncrcpcrro Poccnficxoi icq"parrro OEAEPAJIbHA.g CJIY}I(BA NO HAII3OPY Cy6rerrur o6paqenr,rt B COEPE 3JIPABOOXPAHEHIC JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB (POC3APABHAI3OP)
Cnalrucrar rn. 4, crp. l, Moclc4 109074 TeppnropnanbHbre oprz[rbr Tererlon: (495) 698 45 38; 698 l5 74 (Degepaarxofi crryx66r rro Ha,q3opy B
3/ // ltM clf epe s4panooxpaHeur.rt M Ha lt& Opranusaqr.rt, ocyulecrBJrrro lfie 9KCIIepTLI3y (aqeCTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

MeAr,tqlrncxlle opraurr3arl[]r .{ononneHue K rmcbuy o'r 27 .10.2014 )rbOl I,r-1693/14 Opranrr ynpaBreHr.rs 3ApaBOOXpaHeHleM Cy6beKTOB Poccufi crofi Oe4epaqr.rz

(De4epanruar cnyx6a rro HaA3opy B c0epe 3ApaBooxpauenus Ha ocgoBaHur4 caegeur.ri, npeAocraBJIeHHbIx OOO , r,rHtbopMEpyer o B6rrBJreHlrri JlerapcrBeHHoro npe[apara ..@erraapa@, Ta6nerKu noKpbrrrre nnetroqgoft o6oloqxofi 2.5 rrar> cepr.rrE 50123, r.rMeroulero nepBr.rqHyro r,r BTopr,rtruyro ylaroBKy c MapKr{poBKo[ Ha TypeIIKOM {3LrKe C BJrOXeHr4eM r,rHCTpyKrIr{r{ rro MeAr.rqr{HcKoMy rrpr4MeHeHr{ro Ha TypeItrKoM r3brKe.
flo rruQopMaru{r OOO (HoBaprr.rc (Daprvro y(a3anHar cep}rs .qauuoro JleKapcrBeHHoro flpenapara lra reppr.rropr{ro Poccuficxoi @e4epaquu He BBo3riJrncb r4 He upoxoAr.rJra o6r3arerBuyro flporleAypy [o.qrBepxAeHrrr coorBercrBr{r.
(DeAepamHac cJlyx6a IIo Ha,q3opy B c6epe 3ApaBooxpaHeru.[ flpeAJraraer cy6texrau o6parqenur neKapcrBeunbrx cpeAcrB r{ MeA}rqr,rucKrrM opraur.r3arl?rrM lpoBecrlt [poBepKy Halurrrufl yKa:laHHo[ cepfir,r JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa, Ha Koropbrx oTcyTcTByer MapKr,rpoBKa Ha pyccKoM r3brKe, o pe3yJrbTaT€x KoTopofi npouxQoprvrr.rpoBarb reppr{ropr{iurbHhrfi opran Pocs4paBuaA3opa.
Teppzropuaaururr,r opraxaM PocsApaBHa.qsopa o6ecnequrr KoHTpoJrb 3a BBITBJTeHT{eMI4 u3brrr.reM r.r3 o6pauleHr,rr ynaKoBoK yKa3aHHoft Cepr4]r neKapcrBeHHoro cpeAcTBa, Ha KoTopbrx orcyTcTByer MapK[poBKa Ha pyccKoM r3brKe.
O nponegexnofi pa6ore ug(bopMr.rpoBat PocsApanna,qsop.

Bpuo pyrono4nrela M.A.Myparuxo

f.B.falrsoqxa 8 (499) s78 01 87

и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) |
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Федеральной службы по надзору в . , сфере здравоохранения ОХ ve Ф-Т На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Медицинские организации
Дополнение к письму от 27.10.2014 №01И-1693/14 Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Новартис Фарма», информирует о выявлении лекарственного препарата «Demapa®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг» серии 50123, имеющего первичную и вторичную упаковку с маркировкой на турецком языке с вложением инструкции по медицинскому применению на турецком языке.

По информации ООО «Новартис Фарма» указанная серия данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного’
средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87