РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-56/15 от 22.01.2015


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-56/15 от 22.01.2015

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

ilu{u{ruil{wtil

Mrnrcreprro 3,[pa!{rorptll
Pmcrficxol OcAcpaqrf,
OF,4FPA.IIbHAfl C.IIYX6A IIO HAII3OPY
B COEPE 3IPABOOXPAHEHIS
(PoB,qPABHA,{3OP)
CraDErcr(af, lur.

4, qlp. I, MocEa,

Cy6rerru o6panlenrt
neKapcTBeHrrbrx cpeAcTB

1090?4

TcncooB: (495) 698 45 38; 698 15 74

"?/ 0/

Teppr.rropranrHlre oprarrlr
(Degepaaraofi cJrfx6lr ro HaA3opy
B coepe 3ApaBooxp{Herr[t

,90/J' rc

HaJl&

(

Opranusauuu, ocyrqecrBrsrorq[e
sKClepTn3y KaqecTBa
O nocrynaeuuu r{H(bopMarlm
o BbrJrBJIeHrru HeAo6poraqecrBeEnoro
nexapcTBeH[oro cpeAcrBa

JreKapcTBerrHbrx cPeAcTB

MeAuquscxrne opraHr{3arlrlu

Opranu yflpaBneHu.fl
3AparBooxpaHerrueM cyobeKToB
Poccuft cxofi (De4epar1ur.r

(De4epa-nrnar cJryx6a
rrocryrlnenl{n nxQopnraquN

Koroporo He

rro rraA3opy

n

cQepe 3ApaBooxpaneufls coo6rqaer o
o BhrsBreHtn nerapcrBeuxoro rrperrapara, KatrecrBo
orBerraer ycr€uloBireHxlrM Tpe6oBaHr.rrM, B xoAe rlpoBeAeHlrt

rocyAapcrBeErloro KorrrpoJrr Kar{ecTBa reKapcTBeHHED( cPeAcrs:

1.3a6paroaaanue (D|BV (I4MII3yAOCMfI> PocsApaBuaAsopa (Cranpononrcrufi
Qruraa):
- flpegxusoroH, Mlt:tb AJUr Hapyxrroro [pr.rMeneHr,rs 5 rrar/r 10 r, ry6u aJrroMr{HrreBbre
(1), na.ucn KapronHlre, [porr3BoAcrBa 3AO ), Poccu.s (sraAereq
arrrewrbdi nyxrr lIfI Jleumoros B.M., yrr. Jlenr.rx4 a. 57, r. 9epxeccr, Kapavaero-

ilepreccrar Pecny6nnra), [or(a3arenE
o[peAeJreHre

rrpeAurr3onon.D) - cepulr 170814.

2.3a6paxonannue

OfEy (I4MISyAOCMII)

Poegpasnagsopa (Mocxoncrae

laboparopur):
- flpe4lrn:olon, Mtulb AJrr Hapyxrroro nptrMeneunr 5 rrar/r l0 r, ry6u aJrroMr,rHleBrre
(1), na.ncu KaproHxbre, [por{3BoAcrBa 3AO MYII <@apuaqnf,)>, yJr. CoquanncrnqecKa:{, A. 2, r, Tefiroro, I,IBaHoBcKat
o6racrr), [oKa3areJrB 804t4;
3. 3a6paroaannue
(I4MISyAocMfI>

Pocs.qpaona,qsopa (TaM6ogcxta[ Qunuan):

- flpe4nu:onon, M€rsb Anr Hapyxuoro rrptrMeHeurlr 5 ur/r l0 r, ry6u aJrroMrrH]reB6re
(I), ua.ucr,r Kaproxnhre, npou3BoAcrBa 3AO >, Poccu.r (anageneu
OOO Qnpva <, yr. AercKar, g. 7A, p.n. Llnxaauno, I4nxas[Hcxrlfi pafioH,

2

Tan6oscras o6nacrr), rroKa3areJrb
o[peAeJrerr[e

rrpeAau3oJroHo> - cepuu 220914.

(Degepaaruaa

cnfx6a rro

HaA3opy

n

cr[epe 3ApaBooxpauenur coo6rqaer o

rrpr4 ocrarroBJreHlrr,r peaJrr,r3arlun

BLrr[eyKEBaHnux cepufi JreKapcrBenHoro cpeAcrBa.
PocgApasuaAgop flpeAJraraer cy6rerranr o6pauenur JreKapcrBeHnlrx cpe.ucrB,

MeAurIlHcKrrM opftlrrr{3aqr{rM rrpoBecr[. rrpoBepKy I',arrwfirs, yKa3aHHbrx cepufi
JleKapcrBenuoro cpeAcrBa, o p$yJrrTarax roropoi nnrfoprvrnpoaaru reppuropuaarnrrft
oprax PocrgpaBnaA3opa.
Teppuropuaarnuu oprauaM Pocsgparnagsopa o6ecueqnrr KourpoJrb 3a
BhItBJIeHI{eM I,I lr3ttrueM uo o6parrlenut )rKaitallHbrx cepufi ;rerapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O npore4enrofi pa6ore r.rn$opuupoaarr Poco4pann44sop.
@egepanrnan crryx6a uo HaA3opy r crlepe 3ApaBooxp{ruennr yKa3brBaer
r{sroroBr{TeJrro (npogarqy, Jrnqy, BhruoJrurroqeMy Oynxqufl r{Hocrp€ruHoro
r{3roroBureJrr) yrarauuux cepufi ireKapcrBeuuoro cpeAcrBa Ha ueo6xo4luraocm
rrpoBeAeHlrf, ueponpzrmfi, [peAycMorpeunlrx crarbefi 38 @e4epa-nbrrofo 3aKona or
.12.2002 IM 84-@3 Pocs4paanageop npeArrrrcbrBaer rr3roroBnreruo (upo4anr{y, rtr{y, BhrnoJrnrrcrqeMy
Qyrt*qrr r{Hocrpanrroro u3roroBtrTeflr) revenr,re Aecs. n 4nefi or 4arrr rry6ruraqlur
r.rxQoprvraquonsoro []rcEMa na o$r,rqnamnou cafite Pocs4paanagsopa [peAcraBr{Tb
27

r

o

[poBeAeEHotr pa6oTe, BKJrroqar flporyaMMy rraeponpr,ranrfi no
flpe.qorBparqeH]rro flpr{rllrEeHr,rr BpeAa, Ha a,qpec: control_ls@roszdravnadzor.ru c
flocJleAyloqefi AocErJrKofi ra 6yruaxuorra HocrreJre.
@e4eparuuar cnyx6a [o HaA3opy a cQepe 3ApaBooxpauerur o6prrqaer Brrr{Mau[e,
qro HerIpeAcraBJIeHt4 e r.IJr[ HecBoeBpeMeuuoe npeAcraBJIeEI{e, lu6o [peAcrulBJleH[re
3aBeAoMo rreAocroBepubrx cseAen[fi r Pocs4pannag3op, a raKxe HeBbrrroJruen[e B
ycrauoBneHHlrft cpox lpeArrr,rcanr{r, pemeur.rr Pocs4paanagsopa BJreqer
orBercrBeuuocrb, trpeAycMorper qrlo coorBercrBerrHo cr.19.7.8. u'r.21 cr.l9.5 Kogexca
Poccuficrofi @egepaquu 06 agMuurcrparuBHhrx trpalonapyruerun(.

cBe4elfrut

Bpno pyroaogurenx

f.B.faruocKa
8 (4e9) s78 01 87

M.A.Myparuro

Mrnrcreprro 3,[pa!{rorptll ilu{u{ruil{wtil Pmcrficxol OcAcpaqrf, OF,4FPA.IIbHAfl C.IIYX6A IIO HAII3OPY B COEPE 3IPABOOXPAHEHIS (PoB,qPABHA,{3OP) Cy6rerru o6panlenrt neKapcTBeHrrbrx cpeAcTB CraDErcr(af, lur. 4, qlp. I, MocEa, 1090?4 TcncooB: (495) 698 45 38; 698 15 74 Teppr.rropranrHlre oprarrlr "?/ 0/
,90/J' rc (Degepaaraofi cJrfx6lr ro HaA3opy HaJl& ( B coepe 3ApaBooxp{Herr[t

Opranusauuu, ocyrqecrBrsrorq[e sKClepTn3y KaqecTBa O nocrynaeuuu r{H(bopMarlm JreKapcTBerrHbrx cPeAcTB o BbrJrBJIeHrru HeAo6poraqecrBeEnoro nexapcTBeH[oro cpeAcrBa MeAuquscxrne opraHr{3arlrlu
Opranu yflpaBneHu.fl 3AparBooxpaHerrueM cyobeKToB Poccuft cxofi (De4epar1ur.r

(De4epa-nrnar cJryx6a rro rraA3opy n cQepe 3ApaBooxpaneufls coo6rqaer o rrocryrlnenl{n nxQopnraquN o BhrsBreHtn nerapcrBeuxoro rrperrapara, KatrecrBo Koroporo He orBerraer ycr€uloBireHxlrM Tpe6oBaHr.rrM, B xoAe rlpoBeAeHlrt rocyAapcrBeErloro KorrrpoJrr Kar{ecTBa reKapcTBeHHED( cPeAcrs:
1.3a6paroaaanue (D|BV (I4MII3yAOCMfI> PocsApaBuaAsopa (Cranpononrcrufi Qruraa):
- flpegxusoroH, Mlt:tb AJUr Hapyxrroro [pr.rMeneHr,rs 5 rrar/r 10 r, ry6u aJrroMr{HrreBbre (1), na.ucn KapronHlre, [porr3BoAcrBa 3AO ), Poccu.s (sraAereq arrrewrbdi nyxrr lIfI Jleumoros B.M., yrr. Jlenr.rx4 a. 57, r. 9epxeccr, Kapavaero- ilepreccrar Pecny6nnra), [or(a3arenE 2.3a6paxonannue OfEy (I4MISyAOCMII) Poegpasnagsopa (Mocxoncrae laboparopur):
- flpe4lrn:olon, Mtulb AJrr Hapyxrroro nptrMeneunr 5 rrar/r l0 r, ry6u aJrroMr,rHleBrre (1), na.ncu KaproHxbre, [por{3BoAcrBa 3AO , yJr. CoquanncrnqecKa:{, A. 2, r, Tefiroro, I,IBaHoBcKat o6racrr), [oKa3areJrB 3. 3a6paroaannue Pocs.qpaona,qsopa (TaM6ogcxta[ Qunuan):
- flpe4nu:onon, M€rsb Anr Hapyxuoro rrptrMeHeurlr 5 ur/r l0 r, ry6u aJrroMrrH]reB6re (I), ua.ucr,r Kaproxnhre, npou3BoAcrBa 3AO >, Poccu.r (anageneu OOO Qnpva <, yr. AercKar, g. 7A, p.n. Llnxaauno, I4nxas[Hcxrlfi pafioH, 2
Tan6oscras o6nacrr), rroKa3areJrb - cepuu 220914.
(Degepaaruaa cnfx6a rro HaA3opy n cr[epe 3ApaBooxpauenur coo6rqaer o rrpr4 ocrarroBJreHlrr,r peaJrr,r3arlun BLrr[eyKEBaHnux cepufi JreKapcrBenHoro cpeAcrBa.
PocgApasuaAgop flpeAJraraer cy6rerranr o6pauenur JreKapcrBeHnlrx cpe.ucrB, MeAurIlHcKrrM opftlrrr{3aqr{rM rrpoBecr[. rrpoBepKy I',arrwfirs, yKa3aHHbrx cepufi JleKapcrBenuoro cpeAcrBa, o p$yJrrTarax roropoi nnrfoprvrnpoaaru reppuropuaarnrrft oprax PocrgpaBnaA3opa.
Teppuropuaarnuu oprauaM Pocsgparnagsopa o6ecueqnrr KourpoJrb 3a BhItBJIeHI{eM I,I lr3ttrueM uo o6parrlenut )rKaitallHbrx cepufi ;rerapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O npore4enrofi pa6ore r.rn$opuupoaarr Poco4pann44sop.
@egepanrnan crryx6a uo HaA3opy r crlepe 3ApaBooxp{ruennr yKa3brBaer r{sroroBr{TeJrro (npogarqy, Jrnqy, BhruoJrurroqeMy Oynxqufl r{Hocrp€ruHoro r{3roroBureJrr) yrarauuux cepufi ireKapcrBeuuoro cpeAcrBa Ha ueo6xo4luraocm rrpoBeAeHlrf, ueponpzrmfi, [peAycMorpeunlrx crarbefi 38 @e4epa-nbrrofo 3aKona or 27 .12.2002 IM 84-@3 Pocs4paanageop npeArrrrcbrBaer rr3roroBnreruo (upo4anr{y, rtr{y, BhrnoJrnrrcrqeMy r Qyrt*qrr r{Hocrpanrroro u3roroBtrTeflr) revenr,re Aecs. n 4nefi or 4arrr rry6ruraqlur r.rxQoprvraquonsoro []rcEMa na o$r,rqnamnou cafite Pocs4paanagsopa [peAcraBr{Tb cBe4elfrut o [poBeAeEHotr pa6oTe, BKJrroqar flporyaMMy rraeponpr,ranrfi no flpe.qorBparqeH]rro flpr{rllrEeHr,rr BpeAa, Ha a,qpec: control_ls@roszdravnadzor.ru c flocJleAyloqefi AocErJrKofi ra 6yruaxuorra HocrreJre.
@e4eparuuar cnyx6a [o HaA3opy a cQepe 3ApaBooxpauerur o6prrqaer Brrr{Mau[e, qro HerIpeAcraBJIeHt4 e r.IJr[ HecBoeBpeMeuuoe npeAcraBJIeEI{e, lu6o [peAcrulBJleH[re 3aBeAoMo rreAocroBepubrx cseAen[fi r Pocs4pannag3op, a raKxe HeBbrrroJruen[e B ycrauoBneHHlrft cpox lpeArrr,rcanr{r, pemeur.rr Pocs4paanagsopa BJreqer orBercrBeuuocrb, trpeAycMorper qrlo coorBercrBerrHo cr.19.7.8. u'r.21 cr.l9.5 Kogexca Poccuficrofi @egepaquu 06 agMuurcrparuBHhrx trpalonapyruerun(.

Bpno pyroaogurenx M.A.Myparuro

f.B.faruocKa 8 (4e9) s78 01 87

п: ВИ и
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средст Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р редств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
- - = Территориальные органы 4 , a WAY MTF № ИС Ve 2 Федеральной службы по надзору
Hah or в сфере здравоохранения [ | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о ‚ поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, В ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Преднизолон, мазь для наружного применения 5 мг/Г 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО «Алтайвитамины», Россия (владелец аптечный пункт ИП Лепшоков B.M., ул. Ленина, д. 57, г. Черкесск, Карачаево- Черкесская Республика), показатель «Количественное определение преднизолона» - серии 170814.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Преднизолон, мазь для наружного применения 5 мг/г 10 г, тубы алюминиевые
(1), пачки картонные, производства ЗАО «Алтайвитамины», Россия (владелец
МУП «Фармация», ул. Социалистическая, д. 2, г. Тейково, Ивановская
область), показатель «Количественное определение преднизолона» - серии 80414;

3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Преднизолон, мазь для наружного применения 5 мг/г 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО «Алтайвитамины», Россия (владелец ООО фирма «Сатурн», ул. Детская, д. 7A, р.п. Инжавино, Инжавинский район,

Скачать документ: Письмо 01И-56/15 от 22.01.2015

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи