Munncrcpcrro irpsroorpaEr illilililtilllillilililitiltil Poccf,ficrofi OcAGprqEf, 20197 3a OEAEPAJIbHAfl CJIYXEA IIO HAI3OPY B COEPE 3APABOOXPAHEHI'
(POC3APABHA,q3OP) Cy6terrur o6paxdeHl4t JIeKapcrBeHHbIX CpeACrB clralqncxas lt,t. 4, crp. l, Mocrca, 109074 Terer[ou: (495) 698 45 38; 698 15 74 Teppur:opuarbHbre opraHbl /3 0/ ,rQ/f rc- (Degepa.nrnofi cJIyx6bI no HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHl,It
Opraulraaquu, ocyqecrBntlorqtre 3KC[epTIt3y KaqecTBa reKapcTBeHHLrx cpeAcTB O neo6xoanuocr v3l>a'r*rfr reKapcTBeHHof o cpeacTBa Me4nquncxue opraHv 3aIrIdI4
Opranu ynpaBneHl4s 3ApaBooxpaHeH I4eM cy6beKroB Poccuftcrofi @e4epaquu
(De4epamuar cnyx6a no HaA3opJ n c$epe 3ApaBooxpaHetus Ha ocHoBaHrla cBeAeHr,rfi, npeAocraBrreHHux 3AO (BAI4EP>, coo6uaer o Heo6xoAnMocru lrst,fltut Jle(apcrBeHHoro flpeflapara llorn(fopnraquu 3AO (EAIZEP> yKEBaHHtuT cepr4r AaHHoro nperapara Ha Teppliropr,rrc Poccuftcrofi @eAepaqr.rn He BBo3r.rJracr, He npoxoAr.rna o6r3arenbHylo npolleAypy rroATBepxAeHr4r cooTBeTcTBr.rr u npeAHa3HaqaJracb Ans peanl.I3aul,ll{ B Typeqxoft Pecny6nure.
@egepamuar cJryx6a rro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeHr{r npeAJraraer cy6rerrav o6pauqeulu JreKapcrBeHnbrx cpeAcrB r,r MeAurIr4HcKr4M opraHlr3arlrirM npoBecrr,r npoBepKy laaJruv.rll. yr(a3aHHofi cepfilr JreKapcrBeHnoro cpeAcrBa, o pe3ynbrarax xoropoft npouuQopruupoBarb reppr,rropr{arrLHbrfi oprau PocagpaBHaA3opa.
Teppzropr.ramnuv opraHaM Poc:4paauagsopa o6ecneqr.rrb KoHTponb 3a BhItBJIeHr4eM u vgrurveM I{3 o6palueHl,It oI4 Cepr4r{ JreKapcTBeHHofo cpeAcTBa.
O npore4euuofi pa6ore r.rH$opMr.rpoBarb Poca

Bpno pyxoro4nrena M.A.Mvpaurro

f.B.faHHoqKa 8 (499) 5?8 0l 87

нерест sapancorpenenn | WA 2019738
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
На № от
Территориальные органы ИЕ fg Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
[ | ~) Организации, осуществляющие экспертизу качества
лекарственных средств О необходимости изъятия
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ЗАО «БАЙЕР», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система» серии TUOOUJP, имеющего маркировку на упаковке и в инструкции по медицинскому применению на турецком языке.

По информации ЗАО «БАЙЕР» указанная серия данного препарата на территорию Российской Федерации не ввозилась, не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия и предназначалась для реализации в Турецкой Республике.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Втио руководителя `М.А.Мурашко
Г.В.Ганночка 8 (499} 578 01 87