РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-69/15 от 23.01.2015


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-69/15 от 23.01.2015

О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства

il1ilffiilililililil]til
201 976a

Mnancrcpcno ![palooxpareEEr
Pocclficxoi Ocacpa4rn

oEAEPAIbHAS CInTJI(EA nO HA,[3OPy

Cy6rexrrr o6pa[IeHr.rt

B COEPE 3,4PABOOXPAHEHTIfl
(POG.qPABHA.q3OP)
CaaasHcxar ru. 4, crp. l, Mocna, 109074
Tere{ou: (495) 698 45 38; 698 15 74

J4

0l

JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB

TeppnropuaatH6re opraHbr
(De4epanrnofi cnyx6br rro HaA3opy

B

coepe 3ApaBooxpaHeHr.rt

,4tt/5- rc

Opranlrraqr.ru, ocyulecrBJrrrou1xe
3KC[epT]r3y KaqecTBa

Ha J$

JreKapcTBeHHErX CpeACTB

MeAuquncrue opraHr.r3arlulr

O neo6xo4rrraocrtl u3,brrrt4r.
Qa;rrcu$uqr,rponauHoro JrercpeacTBa

Opraxrr ynpirBJreHrat
3ApaBooxpaHeuuena

cy6lerron

Poccuficrofi @e4epaqlru
@e4epansnar cJryx6a rro Ha,q3opy n clfepe 3ApaBooxpaHe Hnt Ha ocHoBaHnn
cBeAeHHi, npeAocraBneHHbrx ofEy d4MIISyAocMrI> pocs4paBHaA3opa (@r.rnuan
ropoAa Pocron-na-.{ony), r.rnQoprr,rr.rpyer o Heo6xoAr,rMocrri us:b Tu'QaarcuQnqupoBaHHoro
JIeKapcrBeHHOrO npenapara AJI' npUrOToBJIeHr.rr pacrBopa
AJI' MecrHoro n HapyxHoro npr.rMeHeHvr 3 r, npo6upru creKJrrHHbre)) cepr.rr.r 310613, ua
ynaKoBKzx (oroporo yKa3aH rrpor.r3BoArrreJrb oAo (poccux).
o
npuocraHoBJreHHr{ peaJru3arl n yKa.?AHHOr4 Cepnn AaHHOTO JreKapcrBeHHoro
Ilpeflapara

cy6beKThr o6panreHilr ne*apcrBeHHbrx cpeAcrB r.rn$opnrupoaauu

Pocsspaana4s opa or

4 J',l!O I 14- 1 1 j,4 I L4.
yHr.rrrroxeHr.rro
ycrarroaneHHoM noprAKe [oAJrexar

[rrcbMoM

3 1.07 .20 I

I4srsruw u
B
yrasauuoi cepur' JreKapcrBe'Horo cpeAcrB4 uMeroque orJrr.tqrrreJr'HBre
neperrHcneHHhle B llpunoxeHr.fit.

ynaKoBKr.r
npr.r3HaKu,

oeAepa*nar crryx6a no HaA3opy r crfepe 3ApaBooxpn'e'r,rr [peAJraraer cy6rexrau
o6parqenne JreKapcrBeH'Erx cpeAcrB r.r MeA[rIrHcKr4M opra'H3arryuM
npoBecrr4 npoBepKy Ha
Haflu rrr{e nepeqr4cneHHhrx B flpnnoxeHr.ru uplr3HaKon (f
anrcrnQuKaqr.rr.r B r{Meroulvxc,
ynaKoBK€rx yKa3aHHOfi cepHr.r npenapar4 0 pe3ynbrarax
Koropofi npor,fir(popMr.rpoBarB
Tepparopfirurbnufi opran pocsgparna4sopa.

,

Teppr'ropr'aarH'rM opraHaM pocs4pan'aAsopa

B

coorBercrBrrlr

c


YHI,ITITOXEHI'' HCAO6POXA'TECTBCHHBIX JIEKAPCTBEHHBIX CPEACTB,
QATTTCZQUqUPOBAHHBIX

NCKAPCTBEHHBIX CPEACTB

nocraHoBrleHuena

MEPOIPI4'TI,IJI

I,I

XOHTPAQAXTUbIX JICKAPCTBCHHbIX CPEACTB),
YTBEPXAEHHBIMI-I

flpaourelrcrsa Poccrficxoft @egepaqtr.r ot 03.09.2010 Jrlb6T4onporecrrE

UO

KOHTPOJIIO 3A I,I36'TI,IEM I,I
YH}TqTOXEHI4EM BbI,BJIEHHOTO
QaarcuQr.rqlrpoBauHoro ne(apcrBeauoro cpeAcrBa yKasannofi cepulr.
O pesylrmrax npoue4eunofi pa6oru rEu(f opnrraponarr pocgapaBnragop.

Ilpnloxeuue:

Bpno pyrono4uren_r
r.B.faH|Joqxa

8 (499) j78 Ot 8?

Ha 1

r. n I src.

M.A.Mypaurro

",""i:iffilfi;lil)"'#ry0"
Otluqurenrnrre npI{3HaKx rlanrcur[nqupoB€rgHoro lpenapara <lopo[roK Anr rrp roroBneHr{fl pacrBopa AJrr MecrHoro u HapyxHoro npr,rMeHeH nn 3 r,

npo6uprz crexJuHHhre) cepnu
HagsaHue
[pu3HaKa

Vnaxoexa:
-npo6upxa

3

10613:

Opunuualrnufi npenapar
- npo6upra l,I3 oArlruaKoBoro crerJra
ronrqrnofi I,23-1,24 MM lt uMeror
sxeruHr-rft Ar.raMerp 16,61 -1 6,62 uu

@artrcaQr.rqr.rposaHHbrfi

upo6uprv ne xanr6ponauulre, u3
creKra pasnofi Tonrqr.rHbr or 0,9 uu go
I
| 1,33 rr,rrra, nnersx fi Ar\aMerp or 16,22
|-

Irrrrl

- MapKr{poBra HaueceHa

croiroi

6erofi rr,rarosofi rpacxoi
oTTr.rcKoM BCeX peKBu3r{TOB

c qerKr{M

Ao 16,36

narra

- MapKr,rpoBKa HaHeceHa necroffxoft
MeraJrJrz3lrpoBanuofi rpacroi
c HeverKr{M pa3Mbrr6rM r4Jn4
oTcyTcTByIOqLrM oTTACKOM

Mapxupoexa:

B coorsercrsr,r]r c yrBepxAeunbrM

Her npo6ena Mex,qy qu$pofi

MaKeroM: HaJrr4qr{e upo6eaa Mexly
qnSpoi <25> r.r o6osuaqeuzeu
B peKBr{314 Te ycJroBr.It xpalreHvt

o6osua.Iegzel,r ,.oC> n pexnugute
ycJroBr{.f, xpaHeur.rr (2 5oC>>

<<25 o.C>

<25>>

u

il1ilffiilililililil]til 201 976a Mnancrcpcno ![palooxpareEEr Pocclficxoi Ocacpa4rn oEAEPAIbHAS CInTJI(EA nO HA,[3OPy Cy6rexrrr o6pa[IeHr.rt B COEPE 3,4PABOOXPAHEHTIfl (POG.qPABHA.q3OP) JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB
CaaasHcxar ru. 4, crp. l, Mocna, 109074 TeppnropuaatH6re opraHbr Tere{ou: (495) 698 45 38; 698 15 74 (De4epanrnofi cnyx6br rro HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHr.rt J4 0l ,4tt/5- rc Opranlrraqr.ru, ocyulecrBJrrrou1xe Ha J$
3KC[epT]r3y KaqecTBa JreKapcTBeHHErX CpeACTB

O neo6xo4rrraocrtl u3,brrrt4r.
MeAuquncrue opraHr.r3arlulr Qa;rrcu$uqr,rponauHoro Jrer @e4epansnar cJryx6a rro Ha,q3opy n clfepe 3ApaBooxpaHe Hnt Ha ocHoBaHnn cBeAeHHi, npeAocraBneHHbrx ofEy d4MIISyAocMrI> pocs4paBHaA3opa (@r.rnuan ropoAa Pocron-na-.{ony), r.rnQoprr,rr.rpyer o Heo6xoAr,rMocrri us:b Tu'- QaarcuQnqupoBaHHoro JIeKapcrBeHHOrO npenapara (poccux).
o npuocraHoBJreHHr{ peaJru3arl n yKa.?AHHOr4 Cepnn AaHHOTO JreKapcrBeHHoro Ilpeflapara cy6beKThr o6panreHilr ne*apcrBeHHbrx cpeAcrB r.rn$opnrupoaauu [rrcbMoM Pocsspaana4s opa or 3 1.07 .20 I 4 J',l!O I 14- 1 1 j,4 I L4.
I4srsruw u yHr.rrrroxeHr.rro B ycrarroaneHHoM noprAKe [oAJrexar ynaKoBKr.r yrasauuoi cepur' JreKapcrBe'Horo cpeAcrB4 uMeroque orJrr.tqrrreJr'HBre npr.r3HaKu, neperrHcneHHhle B llpunoxeHr.fit.

, oeAepa*nar crryx6a no HaA3opy r crfepe 3ApaBooxpn'e'r,rr [peAJraraer cy6rexrau o6parqenne JreKapcrBeH'Erx cpeAcrB r.r MeA[rIrHcKr4M opra'H3arryuM npoBecrr4 npoBepKy Ha Haflu rrr{e nepeqr4cneHHhrx B flpnnoxeHr.ru uplr3HaKon (f anrcrnQuKaqr.rr.r B r{Meroulvxc, ynaKoBK€rx yKa3aHHOfi cepHr.r npenapar4 0 pe3ynbrarax Koropofi npor,fir(popMr.rpoBarB Tepparopfirurbnufi opran pocsgparna4sopa.
Teppr'ropr'aarH'rM opraHaM pocs4pan'aAsopa B coorBercrBrrlr c O pesylrmrax npoue4eunofi pa6oru rEu(f opnrraponarr pocgapaBnragop.

Ilpnloxeuue: Ha 1 r. n I src.

Bpno pyrono4uren_r M.A.Mypaurro r.B.faH|Joqxa 8 (499) j78 Ot 8?
",""i:iffilfi;lil)"'#ry0"
Otluqurenrnrre npI{3HaKx rlanrcur[nqupoB€rgHoro lpenapara <
HagsaHue Opunuualrnufi npenapar @artrcaQr.rqr.rposaHHbrfi [pu3HaKa Vnaxoexa: - npo6upra l,I3 oArlruaKoBoro crerJra | - upo6uprv ne xanr6ponauulre, u3 -npo6upxa ronrqrnofi I,23-1,24 MM lt uMeror creKra pasnofi Tonrqr.rHbr or 0,9 uu go I sxeruHr-rft Ar.raMerp 16,61 -1 6,62 uu | 1,33 rr,rrra, nnersx fi Ar\aMerp or 16,22 Irrrrl Ao 16,36 narra

- MapKr{poBra HaueceHa croiroi - MapKr,rpoBKa HaHeceHa necroffxoft 6erofi rr,rarosofi rpacxoi c qerKr{M MeraJrJrz3lrpoBanuofi rpacroi oTTr.rcKoM BCeX peKBu3r{TOB c HeverKr{M pa3Mbrr6rM r4Jn4 oTcyTcTByIOqLrM oTTACKOM

Mapxupoexa: B coorsercrsr,r]r c yrBepxAeunbrM Her npo6ena Mex,qy qu$pofi <25>> u MaKeroM: HaJrr4qr{e upo6eaa Mexly o6osua.Iegzel,r ,.oC> n pexnugute qnSpoi <25> r.r o6osuaqeuzeu ycJroBr{.f, xpaHeur.rr (2 5oC>>
B peKBr{314 Te ycJroBr.It xpalreHvt <<25 o.C>

и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения ~ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) р ред
ориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Террит риал р
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Федеральной службы по надзору в - — сфере здравоохранения 23. 20/5 № 9-69 ff Организации, осуществляющие И. ОНИ экспертизу качества Г. — лекарственных средств
Медицинские организации О необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного Органы управления средства здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные» серии 310613, на упаковках которого указан производитель ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия). О приостановлении реализации указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения = лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 31.07.2014 №01И-1114/14. |

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 1 л.в 1 экз.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87

Скачать документ: Письмо 01И-69/15 от 23.01.2015

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи