РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-70/15 от 23.01.2015


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-70/15 от 23.01.2015

О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства

ilututilu|nluutl

Mnxrcrepcrro sAptrooxpaEGHrr{
PoccrricKoi OcAcpaqrr

OEAEPAJIbIIAf, CJIYXDA NO HA.{3OPY
B COEPE 3,IPABOOXPAfl EHI{S
(PoC3APABHA,q3OP)
ClaBrtcrar rut. 4, crp, I, Mocna,

neKapcTBeHHhrx cpeAcTB

TeppuropuaruHEre opraHbr
@egepanrnofi cnyx6br no HaA3opy

109074

Teae$on: (495) 698 45 38; 698 15 74

J.t p/ fu)/t- rc p///-il
Ha

Cy6rerru o6pa[Ieufit

B

cibepe 3,qpaBooxpaHeHlit

Opranusaquu, ocyqecrBJrrroulr4e

Ne

3Kc[epTr,r3y KaqecTBa
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

MeAurlnncrue oprurHr.Baqul

O neo6xo.ulraocm v3bgrtry.
$a.nscu$r,rqupoaanHoro JrexapcrBerrnoro

Opranrr ynpaBJIeHIIJI

cpeacTBa

3ApaBOOXpaHeHlreM cy6BeKToB

Poccuicrcofi @egepaquu

@e4epanrnaa cJryx6a rlo Ha,q3opy B cQepe 3ApaBooxpaHenvrl Ha ocHoBaHI4I4
cBeAeHr{fi, npeAocraBnegnblx OfEy (I4MI{SyAOCMII> Pocs4paBHaA3opa ((Dunuan
ropoAa PocroB-Ha-AoHy), uHtbopMupyer o Heo6xoAuMo cw us'b'l"rr4'. SanrcuQuqupoBaHHoro
JreKapcrBeHHoro npelapara ..Karu.Lr nepMauraHar, floportroK AJrt np[roroBJIeHLIt pacrBopa
AJII MecrHoro I{ HapyxHoro [pxMeHeH t 3 r, npo6upru creKruIHHbIe)) cepuu 240513, na
ynaKoBKax Koroporo yKrBaH Irpon3BoALIreJIb OAO ..TarxurraQaprvrnpenaparu" (Poccur). O
nplrocraHoBJreHr.ru peaJrrBaIII.rH yKa3anHofi cepul,I AaHHoro JreKapcrBeHnoro npenapara
cy6rerru o6paqeunt JIeKapcrBeHHbIx cpeAcrB LluQoprranpoaanrt nlzcbMoM
Poe4parnaAoopa or 20. I 0.2 0 | 4 Nsl lV-1.620 I 14.
Ilztstuto n yHnrrroxeHrrro B ycraHoBJIeHHoM rloptAKe noArexar y[aKoBKLl
yKa3aHHofr cepfiu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa, LIMeIouryIe orJIHqureJIbHbIe npLI3HaKu,
flepeq[cJIeHHhIe B [pI4noxeHI4I,I.
@egepaarna.r c;ryx6a no HaA3opy B ctbepe 3ApaBooxpanerr[r npeAJlaraer cy6rerraru
o6pa[IeHur JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB r,r MeAr{rIrrHcKr{M opranr{3aru{rM flpoBecrr{ npoBepKy Ha
HzlJruque nepetrucneuHbrx B npr.rJroxeHr.rfi rrpl,t3naKoa $anrcuQuKarlul,I B r,IMelouu,Ixct
y[aKoBrax yxasaxnofi cepru npenapara, o p$ynbrarax Koropoft npoun(popMupoBarb
reppr.rropr.raJrburrfi oprau Pocr4paauagsopa.
(llpaBunaMr.r
TeppuropuanrHbrM opraHiu Pocegpanna4sopa B coorBercrBnr.r
yHl,rqrox(eHr.rs ne4o6porauecrBeHHhrx neKapcrBeHubrx cpe.4crB, QanrcuQuqupoBaHHbrx
JleKapcrBeuHhrx cpeAcrB lr roxtpaQarnrhrx neKapcrBenHLrx cpeAcrB), yrBepxAeHHbrMr,r
rlocranoBrreHrreM flpaBr.rrerbcrna Poccuficrofi OeAepaqnu or 03.09.2010 Ne6T4rnporecru

c

MeponpltTr.rr

no

KoHTponrc

3a

u

yHr.rqToxeHr4eM BbrrBJreHHoro
(panrcuQuqupoBaHuoro ireKapcrBeHHoro cpeAcrBa yKarannofi cepr.ru.
O perynrrarax uporegeuuoi pa6orn un![oprrlr.lponat Pocs4panna4sop.

flpunoxenue:

Bpno pyrono4uren
I- B.fansoqxa 8 (499) 578

0l

87

Ha 2

r.r3brTEeM

r. s I

M.A.Mypaumo

"0"'"*yi;;#r#';/);1ww*
Orrtt,t'rr4remHue npn3HaKu Qamcu(lr.rqnpoBaHHoro npenapara ..Karrn flepMaHranar,
noporxoK
'qllt nplrroToBJreHr.rr pacTBopa Arr MecTHoro u HapyxHoro npnueuenvr 3 r,
npo6uprcra creKJrrHabre)) cepuu 2405 13 :

Opnrunamnufi npenapar
- npo6r.rpxu r{3 oA[HaKoBoro creKJIa
rorunnofi 1,23-1,24 MM I,I I4MeIor
suerunui AnaMerp 16,61-16,62 uu

- npo6uprrn rg 6onee roHroro creKJIa
ronrqunofi or 0,9 uu u uMeror
anemnnfi AnaMerp or 16,06 rvtrra

- MapKr,rpoBKa HaueceHa crofiroi
6enofi Marosofi rpacxofi c qerKuM

- MapKr.rpoBKa IIaHeceHa Hecroft rofi
MeralJrr{3ripoBannofi rpacroft
c HeqerKHM pa3M6ITLIM I,IJITI
oTcyTcTByroqr,rM orTI{cKoM

oTTIICKOM BCeX peKBI43HTOB

-uHcmpyKqw
no

ueduluucxouy
npurteHeHuto

@anrcuQr.rquposaHHHfi

- pa3Mep l04xt44lau
- a6gaqu He uMelor (Kpaclrbrx
cTpoK)
- perr{cTpaqfionHui norraep n
peAaKrrr.ru: dIC-000053>

- pa3Mep 74x105 rralra
- nce a6sarlbr Harleqaranbl c <
cTpoKrr
- perucrpalll{onnrrfi nolraep n
peAaKrrr.rr:
23.03.2005>
- pa3AeJr nuqenofi cropoHe r.rucrpyKrlrilr

- pa3.qeJr flepexecen na o6oponryro cropoHy

rrrrcTpyKql

r

- pa3Aen ((DopMa BLr[ycK€D) Ll3JroxeH
[o.qpo6Eo, B cooTBeTcTBr.u c
Tpe6oBaHurMr{ OCn IIo pa3Aeny
(YIIaKoBKa) c olucarll{eM
flepBurrHoi, Bropr,rqHofi u rpynrroBoft

- pa3AeJr <(Doprvra B6I[ycKa) I,r3noxeH
KparKo, B pe,qaKrll{Lt: utru 5 r s creKrtHuofi npo6r.rpre>

yrraKoBKr4

- pa3Aen (ycroBr.rr xpaHeHllt)
rrpeAcTaBJreH B peAaKrllfir: (cnucoK
IV, npexypcop IIIGH. B cyxotr,t
MecTe nprl TeMllepalype He BhIIrre
25oC. Xpau:arb B HeAocr)muoM AJII

- pa3AeJr (ycroBllt xparreHl{t>
rrpeAcraBJreu B peAaKIII{}r: HeAocry[HoM Ars Aerefi Mecre.))

tl

rerei uecre!>
- p{rlAen arrrep) [peAcTaBJreH B peAaKII]ru:


- pa3Aen [peAcTaBneH B peAaKIII{U :
< Ornycxaercr 6es peqenrao

- B pa3AeJre
rrplrHuMaroflIrrr [peTeH3I{It> y(a3aH

-


orcyrcrByer aApec snexrponnof
B pa3AeJIe

IIOqTbI

rril r
8,:,'.j-.

Maprcupoexa:

B coornercrsut,r c yrBepxAenubrM
MaKeroM: Htuluque npo6ena MexAy
ur$pofi <<25>> n o6ogHaqenueu
B peKBlr3lrTe ycJroBru
<<25 "C>>

xpaureHllt

Her upo6era uex,qy quQpof (25) u
o6ogna.reHueM ..oC> s peKB[3ltre
ycJroBr.rfi xparreHm ( 2 5oC>

ilututilu|nluutl Mnxrcrepcrro sAptrooxpaEGHrr{
PoccrricKoi OcAcpaqrr OEAEPAJIbIIAf, CJIYXDA NO HA.{3OPY Cy6rerru o6pa[Ieufit B COEPE 3,IPABOOXPAfl EHI{S neKapcTBeHHhrx cpeAcTB (PoC3APABHA,q3OP)
ClaBrtcrar rut. 4, crp, I, Mocna, 109074 TeppuropuaruHEre opraHbr Teae$on: (495) 698 45 38; 698 15 74 @egepanrnofi cnyx6br no HaA3opy B
J.t p/ fu)/t- rc p///-il cibepe 3,qpaBooxpaHeHlit
Opranusaquu, ocyqecrBJrrroulr4e Ha Ne 3Kc[epTr,r3y KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
MeAurlnncrue oprurHr.Baqul O neo6xo.ulraocm v3bgrtry.
$a.nscu$r,rqupoaanHoro JrexapcrBerrnoro Opranrr ynpaBJIeHIIJI cpeacTBa 3ApaBOOXpaHeHlreM cy6BeKToB Poccuicrcofi @egepaquu

@e4epanrnaa cJryx6a rlo Ha,q3opy B cQepe 3ApaBooxpaHenvrl Ha ocHoBaHI4I4 cBeAeHr{fi, npeAocraBnegnblx OfEy (I4MI{SyAOCMII> Pocs4paBHaA3opa ((Dunuan ropoAa PocroB-Ha-AoHy), uHtbopMupyer o Heo6xoAuMo cw us'b'l"rr4'. SanrcuQuqupoBaHHoro JreKapcrBeHHoro npelapara ..Karu.Lr nepMauraHar, floportroK AJrt np[roroBJIeHLIt pacrBopa AJII MecrHoro I{ HapyxHoro [pxMeHeH t 3 r, npo6upru creKruIHHbIe)) cepuu 240513, na ynaKoBKax Koroporo yKrBaH Irpon3BoALIreJIb OAO ..TarxurraQaprvrnpenaparu" (Poccur). O nplrocraHoBJreHr.ru peaJrrBaIII.rH yKa3anHofi cepul,I AaHHoro JreKapcrBeHnoro npenapara cy6rerru o6paqeunt JIeKapcrBeHHbIx cpeAcrB LluQoprranpoaanrt nlzcbMoM Poe4parnaAoopa or 20. I 0.2 0 | 4 Nsl lV-1.620 I 14.
Ilztstuto n yHnrrroxeHrrro B ycraHoBJIeHHoM rloptAKe noArexar y[aKoBKLl yKa3aHHofr cepfiu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa, LIMeIouryIe orJIHqureJIbHbIe npLI3HaKu, flepeq[cJIeHHhIe B [pI4noxeHI4I,I.
@egepaarna.r c;ryx6a no HaA3opy B ctbepe 3ApaBooxpanerr[r npeAJlaraer cy6rerraru o6pa[IeHur JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB r,r MeAr{rIrrHcKr{M opranr{3aru{rM flpoBecrr{ npoBepKy Ha HzlJruque nepetrucneuHbrx B npr.rJroxeHr.rfi rrpl,t3naKoa $anrcuQuKarlul,I B r,IMelouu,Ixct y[aKoBrax yxasaxnofi cepru npenapara, o p$ynbrarax Koropoft npoun(popMupoBarb reppr.rropr.raJrburrfi oprau Pocr4paauagsopa.
TeppuropuanrHbrM opraHiu Pocegpanna4sopa B coorBercrBnr.r c (llpaBunaMr.r yHl,rqrox(eHr.rs ne4o6porauecrBeHHhrx neKapcrBeHubrx cpe.4crB, QanrcuQuqupoBaHHbrx JleKapcrBeuHhrx cpeAcrB lr roxtpaQarnrhrx neKapcrBenHLrx cpeAcrB), yrBepxAeHHbrMr,r rlocranoBrreHrreM flpaBr.rrerbcrna Poccuficrofi OeAepaqnu or 03.09.2010 Ne6T4rnporecru MeponpltTr.rr no KoHTponrc 3a r.r3brTEeM u yHr.rqToxeHr4eM BbrrBJreHHoro (panrcuQuqupoBaHuoro ireKapcrBeHHoro cpeAcrBa yKarannofi cepr.ru.
O perynrrarax uporegeuuoi pa6orn un![oprrlr.lponat Pocs4panna4sop.

flpunoxenue: Ha 2 r. s I

Bpno pyrono4uren M.A.Mypaumo I- B.fansoqxa 8 (499) 578 0l 87 "0"'"*yi;;#r#';/);1ww* Orrtt,t'rr4remHue npn3HaKu Qamcu(lr.rqnpoBaHHoro npenapara ..Karrn flepMaHranar, noporxoK 'qllt nplrroToBJreHr.rr pacTBopa Arr MecTHoro u HapyxHoro npnueuenvr 3 r, npo6uprcra creKJrrHabre)) cepuu 2405 13 :

Opnrunamnufi npenapar @anrcuQr.rquposaHHHfi
- npo6r.rpxu r{3 oA[HaKoBoro creKJIa - npo6uprrn rg 6onee roHroro creKJIa rorunnofi 1,23-1,24 MM I,I I4MeIor ronrqunofi or 0,9 uu u uMeror suerunui AnaMerp 16,61-16,62 uu anemnnfi AnaMerp or 16,06 rvtrra
- MapKr,rpoBKa HaueceHa crofiroi - MapKr.rpoBKa IIaHeceHa Hecroft rofi 6enofi Marosofi rpacxofi c qerKuM MeralJrr{3ripoBannofi rpacroft oTTIICKOM BCeX peKBI43HTOB c HeqerKHM pa3M6ITLIM I,IJITI oTcyTcTByroqr,rM orTI{cKoM
-uHcmpyKqw - pa3Mep l04xt44lau - pa3Mep 74x105 rralra no - a6gaqu He uMelor (Kpaclrbrx - nce a6sarlbr Harleqaranbl c <
ueduluucxouy cTpoK) cTpoKrr npurteHeHuto - perr{cTpaqfionHui norraep n - perucrpalll{onnrrfi nolraep n peAaKrrr.ru: dIC-000053> peAaKrrr.rr:
- pa3AeJr
(YIIaKoBKa) c olucarll{eM flepBurrHoi, Bropr,rqHofi u rpynrroBoft yrraKoBKr4 - pa3Aen (ycroBr.rr xpaHeHllt) - pa3AeJr (ycroBllt xparreHl{t>
rrpeAcTaBJreH B peAaKrllfir: (cnucoK rrpeAcraBJreu B peAaKIII{}r:
- p{rlAen < Ornycxaercr 6es peqenrao
- B pa3AeJre
rrplrHuMaroflIrrr [peTeH3I{It> y(a3aH orcyrcrByer aApec snexrponnof IIOqTbI

rril r 8,:,'.j-.

Maprcupoexa: B coornercrsut,r c yrBepxAenubrM Her upo6era uex,qy quQpof (25) u MaKeroM: Htuluque npo6ena MexAy o6ogna.reHueM ..oC> s peKB[3ltre ur$pofi <<25>> n o6ogHaqenueu ycJroBr.rfi xparreHm ( 2 5oC>
B peKBlr3lrTe ycJroBru xpaureHllt <<25 "C>>

[АИ
Министерство здравоохранения 2019783.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Тер Pp итор BATBHES ОРГАНЫ Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Федеральной службы по надзору в a сфере здравоохранения 73.0 И № ВИЗУ Организации, осуществляющие
На№ от экспертизу качества Г — лекарственных средств
Медицинские организации О необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного Органы управления орелетвя, здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные» серии 240513, на упаковках которого указан производитель ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия). О приостановлении реализации указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 20.10.2014 №01И-1620/14.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Г.В.Ганвочка $ (499) 578 01 87

Скачать документ: Письмо 01И-70/15 от 23.01.2015

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи


Copyright 2013-2023 Все права защищены, Фармацевтическая компания МЕДАРГО.
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах. При любом использовании материалов сайта, гиперссылка (hyperlink) обязательна.
Все опубликованные на сайте материалы предназначены только для специалистов в области медицины и фармацевтики и не предназначены для конечных потребителей лекарственных препаратов и медицинских услуг.