РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-80/15 от 27.01.2015


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-80/15 от 27.01.2015

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

MrEf, crcltcrro 3AparooxptEcrf, r
Poccrrlcrof rDc4cpeqrr

il$ulnlulllulur

iDE4nPrunHlr cJwxEA no HAI3OPy
B COEPE SJIPABOOXPAHEHIS

Cy6rerru

o6parqenu.a
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

(PoG3APABHA,qSOP)
CrassHcrss rur. 4,

qp. l, Moctoa,

1090?4

TercooE: (495) 698 45 38; 69t 15 74

TepplrroplranbnEre opranEr
(Degepanrnoi cJryx6lr tto HaA3opy
n cQepe 3ApaBooxpaueun r

Opranusaqr.ru, ocyutrecrBJurroullre
gKc[epTr43y KaqecTBa

O nocry'nrenuu uu$opMaqurr
o B6I'BJIeHLiTI HeAO6pOKaqecTBeHr{hD(

JreKapcTBeHHEX CpeAcTB

neKapcTBeHHBD( CpeACTB

Megzqzncrze

opraHr,r3aqnr.r

OpraHrr ylpaBJrealrt
3ApaBooxpauenrleu cy6rexroa
Pocczficr
@egepan'rar crryx6a
HaA3opy a csepe 3r{raBooxpa'enur coo6rqaer o
''o
[ocrynJleHr{t4 zn(popuaqur,r o BbrrBJreHLIn JreKapcrBeHHErX CpeACTB, KaqeCTBO KOTOp6TX
He orBeqaer ycraHoBJlenHbrrr,r tpe6orauuxv

:

(DfEY (I4MIISyAocMfI> Pocs4paBgaA3opa (Kypcrufi
Sznzan):
Cxunrgapnzul M€t3b, Ma3b Ant Hapyxnoro rrplrMeuegr4r 25 r ry6a anronrunr-reaaa(1),
naqKa KaproHHarr, rrpor3BoAcrBa oAo
1. 3abparonannue

-

OOO
@aprra>>,

floropearcrzfi nep., A.6,

r.

Mocxra),

noKa3areJrr,r:

> (paccroururaac.r nrasr),
081114,051114;

-

-

cepuft

caluqunono-qr.rHKoBar flacra, flacra Ars Hapyxnoro qpr{Megenus,25 r, 6avxu
reMHoro creKJra, [porr3BoAcrBa oAo Poccur (rnageneq OOO (OAPM-IIPOEKT>, yr.Tronrencrr. Mocrna), noKa3areJrb <
2.3a6paronaHuue

.DfBy d4MII3yAocMrI)

pocs4panna4sopa (Mocxorcraa

:ra6oparopza):

-

caaaqzlono-qr,rnKoBzur [acra, rracra AJUr HapyxHoro [puMeHeH ut 25 r, 6auxu
TeMHOro creKJra, [por,r3BoAcrBa oAo lpaprrraqeBTuqecKajr $a6pr-rra>,
PoccrEs (ana4eneq OOO (MOK AnrQa fgan4>, yn. Oseprorcn* nu6"p.*r,*,
4. 50, crp. l, r. Mocrna), noxasareyx( <.
1404t4.

a

r.

Mocrse u Mocroscrofi
Teppumpr,ranruoMy opraHy PocrgparHa4ropa rro
o6nacru O6ecnequrr KoHTpOJIE 3a tl3stTueM z: o6paUlennt LI yHI,IqToxeHI{eM B
ycraHoBJreHHoM [oprAKe yKa3aurrbrx napu.rft HeAo6poKaqecrBeHHblx JIeKapcrBeHH6Ix
cpe,4cTB.

Ha43opy n cr[epe 3ApaBooxpaHeHrEr coo6rqaet o
[pr{ocraHoBJreH[r.r peaJILr3aIIuu I,IHbIX fiapTl{fi BbIIIreyKa3aHHbIx cepufr JIeKapcTBeHHbrx
@egepaarxa.t crryx6a

rlo

cpeAcrB.

Poc:gpannagsop flpeAJlaraer cy6beKTaM o6palqeuu.t JreKapcrBeHublx cpeAcrB'
MeAI'tqLrHCKr4M OpraHI43aIIIltM IIpOBeCTI4 npoBepKy HaJII4qI{t yKEFaHHhIX Ceplail
JreKapcTBeHHbD( cpeAcTB, o pe3yJlbTaTax KoTopoft nnQoprr,tuporat reppuroprlanrnlrfi
opf aH Poc3ApaBHaAsopa.
Teppr,rropuanrHrur,r opraHzlM Pocs4parxagsopa o6eclequrB KoIITpoJTE 3a
BbrrBJreHueM v vt3'buT eM LI3 o6paqegfit yKa3aHHhIx ceplti JIeKapcTBeHHbIx cpeAcTB. O
npoBeAeHHofi pa6ote unQopnrupoaarr PocsApanna4sop.
(Degepanrnar crryx6a ro Ha,q3opy n c(pepe 3ApaBooxpaHeHr.rt yKa3bIBaeT
r43roToBureJrro (npo4anqy, JIItqy, BbIIIonHJIUIIeMy Qysrrytu I,IHocTpaHHoro
r.t3rOToBlITeJUI) yxasannru< cepr.rfi JIeKapcTBeHHbD( cpeAcTB Ha Heo6XoAlIMocTb
[poBeAegLrt MeporrpntTllfi, [peAycMoTpeHHBIX cTaTEefi 38 @e.qepaJlbuoro 3aKoHa oT
27 .12.2002 N l 84-03 (O rexgrrlecKoM perynrpoBaHllll>.
pocsgpannagsop npeArrlrchrBaeT r.r3roToBtrTenro (npo.qanuy, Jrr,rqy, BbrrroJllurculeMy
Syrxqzn I,IHocTpaHHoro It3IoToBLIreluI) r rcuenne AecA'Irt AHefi or Aarbl ny6JIlrKaIIuI4
r,rHOopMaII[oHIIoro [lIcLMa Ha oSfiIIuaIbHoM cafiTe Pocs4panna,4ropa [peAcTaBI{TE

cBeAeHr,rr o npoBe.qeHHofi pa6oTe, BKjrroquur [porpaMMy Mepoflpl{tTltft IIo
rpeAorBpaqeHmo rpr4q[HeHr{r BpeAa, Ha a,qpec: controus@roszdravnadzor.ru c
rrocJreAyrcIqei AocbIJIKOfi Ha 6yr{axHoM HOCI{TeJIe.
Oegepanrnar cnyx6a IIo Ha,q3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHl4t o6paulaer BHItMaHI4e'
qro HelpeAcraBJreHue r4Jrv HecBoeBpeMeHHoe npeAcTaBJIeH[e, nl46o npeAcraBJIeHLIe
3aBeAoMO HeAoCTOBepHbIX cBeAeHI{fi B POCaApaBHaA3Op' a TaKxe HSB6IIIoJIHSHI'Ie B
ycTaHoBnegHhrfi cpor lpeArrlrcagurr, pe111egr.ur Pocs4paaua4sopa BJIe1I9T
oTBeTcTBeHr{ocTb, [peAycMoTpeHrylo cooTBeTcTBeHno cr.19.7.8. u't.21 cr.l9.5 KoAerca
rrpaBoHapylueHl4flx.
Poccnficroft (De4epaqnlt 06 aAMI4Hu

Bpuo pyxoro4urerr

C. I4. MrDollnoBa
I (499\ 578-02-72

M.A.Mypauxo

MrEf, crcltcrro 3AparooxptEcrf, r il$ulnlulllulur Poccrrlcrof rDc4cpeqrr iDE4nPrunHlr cJwxEA no HAI3OPy B COEPE SJIPABOOXPAHEHIS (PoG3APABHA,qSOP) Cy6rerru o6parqenu.a JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB CrassHcrss rur. 4, qp. l, Moctoa, 1090?4 TercooE: (495) 698 45 38; 69t 15 74 TepplrroplranbnEre opranEr (Degepanrnoi cJryx6lr tto HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaueun r
Opranusaqr.ru, ocyutrecrBJurroullre gKc[epTr43y KaqecTBa O nocry'nrenuu uu$opMaqurr JreKapcTBeHHEX CpeAcTB o B6I'BJIeHLiTI HeAO6pOKaqecTBeHr{hD(
neKapcTBeHHBD( CpeACTB Megzqzncrze opraHr,r3aqnr.r
OpraHrr ylpaBJrealrt 3ApaBooxpauenrleu cy6rexroa Pocczficr
@egepan'rar crryx6a HaA3opy a csepe 3r{raBooxpa'enur coo6rqaer o ''o [ocrynJleHr{t4 zn(popuaqur,r o BbrrBJreHLIn JreKapcrBeHHErX CpeACTB, KaqeCTBO KOTOp6TX He orBeqaer ycraHoBJlenHbrrr,r tpe6orauuxv :
1. 3abparonannue (DfEY (I4MIISyAocMfI> Pocs4paBgaA3opa (Kypcrufi Sznzan):
- Cxunrgapnzul M€t3b, Ma3b Ant Hapyxnoro rrplrMeuegr4r 25 r ry6a anronrunr-reaaa(1), naqKa KaproHHarr, rrpor3BoAcrBa oAo >, floropearcrzfi nep., A.6, r. Mocxra), noKa3areJrr,r:
> (paccroururaac.r nrasr), - cepuft 081114,051114;

- caluqunono-qr.rHKoBar flacra, flacra Ars Hapyxnoro qpr{Megenus,25 r, 6avxu reMHoro creKJra, [porr3BoAcrBa oAo , yr.Tronrencr
2.3a6paronaHuue .DfBy d4MII3yAocMrI) pocs4panna4sopa (Mocxorcraa :ra6oparopza):

- caaaqzlono-qr,rnKoBzur [acra, rracra AJUr HapyxHoro [puMeHeH ut 25 r, 6auxu TeMHOro creKJra, [por,r3BoAcrBa oAo , PoccrEs (ana4eneq OOO (MOK AnrQa fgan4>, yn. Oseprorcn* nu6"p.*r,*, 4. 50, crp. l, r. Mocrna), noxasareyx( <.
a
Teppumpr,ranruoMy opraHy PocrgparHa4ropa rro r.
Mocrse u Mocroscrofi o6nacru O6ecnequrr KoHTpOJIE 3a tl3stTueM z: o6paUlennt LI yHI,IqToxeHI{eM B ycraHoBJreHHoM [oprAKe yKa3aurrbrx napu.rft HeAo6poKaqecrBeHHblx JIeKapcrBeHH6Ix cpe,4cTB.
@egepaarxa.t crryx6a rlo Ha43opy n cr[epe 3ApaBooxpaHeHrEr coo6rqaet o [pr{ocraHoBJreH[r.r peaJILr3aIIuu I,IHbIX fiapTl{fi BbIIIreyKa3aHHbIx cepufr JIeKapcTBeHHbrx cpeAcrB.
Poc:gpannagsop flpeAJlaraer cy6beKTaM o6palqeuu.t JreKapcrBeHublx cpeAcrB'
MeAI'tqLrHCKr4M OpraHI43aIIIltM IIpOBeCTI4 npoBepKy HaJII4qI{t yKEFaHHhIX Ceplail JreKapcTBeHHbD( cpeAcTB, o pe3yJlbTaTax KoTopoft nnQoprr,tuporat reppuroprlanrnlrfi opf aH Poc3ApaBHaAsopa.
Teppr,rropuanrHrur,r opraHzlM Pocs4parxagsopa o6eclequrB KoIITpoJTE 3a BbrrBJreHueM v vt3'buT eM LI3 o6paqegfit yKa3aHHhIx ceplti JIeKapcTBeHHbIx cpeAcTB. O npoBeAeHHofi pa6ote unQopnrupoaarr PocsApanna4sop.
(Degepanrnar crryx6a ro Ha,q3opy n c(pepe 3ApaBooxpaHeHr.rt yKa3bIBaeT r43roToBureJrro (npo4anqy, JIItqy, BbIIIonHJIUIIeMy Qysrrytu I,IHocTpaHHoro r.t3rOToBlITeJUI) yxasannru< cepr.rfi JIeKapcTBeHHbD( cpeAcTB Ha Heo6XoAlIMocTb [poBeAegLrt MeporrpntTllfi, [peAycMoTpeHHBIX cTaTEefi 38 @e.qepaJlbuoro 3aKoHa oT 27 .12.2002 N l 84-03 (O rexgrrlecKoM perynrpoBaHllll>.
pocsgpannagsop npeArrlrchrBaeT r.r3roToBtrTenro (npo.qanuy, Jrr,rqy, BbrrroJllurculeMy Syrxqzn I,IHocTpaHHoro It3IoToBLIreluI) r rcuenne AecA'Irt AHefi or Aarbl ny6JIlrKaIIuI4 r,rHOopMaII[oHIIoro [lIcLMa Ha oSfiIIuaIbHoM cafiTe Pocs4panna,4ropa [peAcTaBI{TE cBeAeHr,rr o npoBe.qeHHofi pa6oTe, BKjrroquur [porpaMMy Mepoflpl{tTltft IIo rpeAorBpaqeHmo rpr4q[HeHr{r BpeAa, Ha a,qpec: controus@roszdravnadzor.ru c rrocJreAyrcIqei AocbIJIKOfi Ha 6yr{axHoM HOCI{TeJIe.
Oegepanrnar cnyx6a IIo Ha,q3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHl4t o6paulaer BHItMaHI4e'
qro HelpeAcraBJreHue r4Jrv HecBoeBpeMeHHoe npeAcTaBJIeH[e, nl46o npeAcraBJIeHLIe 3aBeAoMO HeAoCTOBepHbIX cBeAeHI{fi B POCaApaBHaA3Op' a TaKxe HSB6IIIoJIHSHI'Ie B ycTaHoBnegHhrfi cpor lpeArrlrcagurr, pe111egr.ur Pocs4paaua4sopa BJIe1I9T oTBeTcTBeHr{ocTb, [peAycMoTpeHrylo cooTBeTcTBeHno cr.19.7.8. u't.21 cr.l9.5 KoAerca Poccnficroft (De4epaqnlt 06 aAMI4Hu rrpaBoHapylueHl4flx.

Bpuo pyxoro4urerr M.A.Mypauxo

C. I4. MrDollnoBa I (499\ 578-02-72

a А
Российской Федерации 2014
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
273 218 въ ДИ р Ио Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от г — Организации, осуществляющие | экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):

— Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 25 г туба алюминиевая(1), пачка картонная, производства ОАО «Самарамедпром», Россия (владелец ООО «Веста Фарм», Погорельский пер., 4.6, г. Москва), показатели:
«Описание» (расслоившаяся мазь), «Количественное определение» - серий 081114, 051114;

— Салицилово-цинковая паста, паста для наружного применения 25 г, банки темного стекла, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия (владелец ООО «ФАРМ-ПРОЕКТ», ул.Гюменская, д. 5, стр. 15, г. Москва), показатель «Масса содержимого упаковки» - серии 110414.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

— Салицилово-цинковая паста, паста для наружного применения 25 г, банки темного стекла, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия (владелец ООО «МФК Альфа Гранд», ул. Озерковская набережная, д. 50, стр. 1, г. Москва), показатели: «Масса содержимого упаковки», «Упаковка» (этикетки на банки наклеены неровно и неплотно) - серий 120414, 140414.

Скачать документ: Письмо 01И-80/15 от 27.01.2015

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи